编者按：三阴性乳腺癌（TNBC）预后较差，一直是乳腺癌领域中治疗需求迫切的亚型。近年来，抗体偶联药物（ADC）在晚期TNBC的治疗中取得了突破性进展，尤其是芦康沙妥珠单抗等创新药物的出现，为晚期TNBC患者带来了新的希望，显著改变了临床实践。近期新版医保目录更新，芦康沙妥珠单抗作为TNBC领域首个被纳入国家医保目录的Trop-2 ADC药物，不仅展现了卓越的临床疗效，更通过医保政策的实施，有效提高了治疗可及性。《肿瘤瞭望》特邀中山大学肿瘤防治中心王树森教授，就医保目录更新的重要意义、芦康沙妥珠单抗的循证医学证据及其对患者获益的深远影响等精彩内容进行深入分享。

 

 

2025年12月7日，国家医保局正式发布新版国家医保药品目录。此次调整在TNBC治疗领域具有里程碑意义，首次纳入Trop-2 ADC——芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌^[1]。

 

作为我国首个进入国家医保目录的Trop-2 ADC药物，芦康沙妥珠单抗的获批，显著改善了晚期TNBC患者的治疗可及性，有效降低了患者的经济负担，使创新靶向疗法从“用得上”转变为“用得起”，有望切实解决临床实践中存在的“有药难及”问题。这一政策突破不仅为晚期患者提供了有效的治疗选择，更有望通过规范用药延长生存时间、提升生活质量。

 

 

TNBC因高度异质性和缺乏明确治疗靶点，长期以来被视为预后最差的乳腺癌亚型。晚期TNBC的临床治疗仍以化疗为主，但≥2线治疗患者接受单药化疗的中位无进展生存期（PFS）不足3个月，客观缓解率（ORR）仅11%，且常伴随明显的毒副作用。尽管免疫检查点抑制剂（ICI）和PARP抑制剂为部分患者提供了新选择，但ICI仅限PD-L1阳性人群获益且可能出现耐药，而PAPR抑制剂虽展现PFS获益，但OS的改善没有达到统计学显著性^[2]。

 

新型抗体偶联药物（ADC）的发展，为突破TNBC治疗困境带来转机。我们团队总结了ADC治疗晚期TNBC的研究进展，相关文章于2025年发表于《转化乳腺癌研究》（Translational Breast Cancer Research，TBCR）^[2]。在晚期TNBC领域，靶向Trop-2的芦康沙妥珠单抗、SG，以及靶向HER2的T-DXd等ADC取得了突破性研究进展，并已改变临床实践。

 

其中Trop-2因其在80%以上TNBC中的高表达特性，成为乳腺癌治疗领域的核心靶点之一。值得关注的是，我国自主研发的芦康沙妥珠单抗在既有的ADC药物设计成功理念基础上继续创新优化，选用具有旁观者效应的全新拓扑异构酶I抑制剂T030为载荷，并以优化的抗体端不可逆偶联、药物端可裂解连接子CL2A，将载荷连接到靶向TROP2的人源化单克隆抗体上，药物抗体比（DAR）高达7.4，与国外同类药物处于同一水平，且具有差异化优势，为临床研究中良好的疗效和安全性奠定了基础。

 

芦康沙妥珠单抗用于既往接受过≥2种治疗方案（包括至少一种针对转移性疾病的治疗）的局部复发或转移性TNBC患者的III期OptiTROP-Breast01研究，于2025年登顶《Nature Medicine》^[3]，获得国际认可。这项研究结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS约为化疗组的2.7倍（6.7 vs 2.5个月），疾病进展或死亡风险显著降低68%（HR 0.32，95%CI：0.24-0.44；P＜0.00001），不同亚组获益趋势一致。

 

△OptiTROP-Breast01研究PFS结果（主要终点）

 

研究结果还表明，在化疗组高达21.1%的患者接受ADC后续治疗的情况下，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，死亡风险相较于化疗组显著降低47%（NR vs 9.4个月，HR 0.53，95%CI：0.36–0.78；P=0.0005）。芦康沙妥珠单抗的肿瘤缓解疗效显著，ORR达到了化疗组的近4倍（45.4%vs 12.0%）^[3]。

 

总体而言，芦康沙妥珠单抗的不良事件整体安全可控。其主要3级及以上治疗相关不良事件为中性粒细胞降低（34.6%）、贫血（29.2%）、白细胞降低（27.7%），以及口腔黏膜炎（10%），仅1.5%的患者因为治疗相关不良事件而停药，整体安全可控。

 

OptiTROP-Breast01研究为芦康沙妥珠单抗的临床应用提供了高质量循证医学证据，其相关适应症已经在国内获批。近期更新2026版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”^[4]，结合最新循证医学证据及药物可及性，推荐芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC二线及后线治疗，旨在进一步改善中国患者的临床获益。

 

△2026版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”：晚期TNBC治疗方案

 

 

近年来，ADC在TNBC治疗领域持续取得突破性进展，其中芦康沙妥珠单抗等创新药物的临床进展尤为引人瞩目。为及时传递国际前沿成果，在近期举办的“Best of SABCS 2026 SHENZHEN”大会上，我有幸作为大会主席与国内外专家学者共同探讨了乳腺癌领域的最新动态。本次大会特别针对晚期TNBC治疗进展进行报告和讨论，邀请到SABCS项目主任Kate Lathrop教授系统梳理SABCS大会上发布的晚期TNBC最新研究成果。会议期间，与会专家围绕ADC药物的应用策略、治疗方案的优化选择等热点议题展开了深入交流与讨论，为推动国内TNBC诊疗水平的提升贡献了智慧与力量。

 

 

随着ADC等创新疗法的快速发展，TNBC的治疗正迈向精准化、个体化的新阶段。特别是靶向Trop-2的ADC药物芦康沙妥珠单抗，凭借其扎实的循证医学证据，成功纳入新版国家医保目录，显著提升了晚期TNBC患者的治疗可及性。与此同时，芦康沙妥珠单抗正在开展多项针对TNBC的Ⅲ期研究，有望为TNBC的全程管理提供新的治疗选择。这些研究包括：正在进行的Ⅲ期MK2870-032研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗新辅助治疗TNBC或HER2-/HRlow患者的疗效和安全性；正在进行的Ⅲ期MK2870-012研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗辅助治疗未达pCR的TNBC患者的疗效和安全性；正在进行的Ⅲ期SKB264-Ⅲ-11研究，针对PD-L1阴性（CPS<10）或PD-L1 CPS≥10但早期接受过免疫治疗后复发的局部晚期/转移性TNBC患者，旨在对比芦康沙妥珠单抗与化疗的疗效和安全性；正在开展的Ⅲ期MK2870-011/TroFuse-011研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗联合/不联合帕博利珠单抗对比TPC一线治疗局部复发性不可切除或转移性TNBC患者（PD-L1 CPS<10）有效性和安全性。

 

这一系列研究有望进一步改善晚期TNBC的治疗选择，助力患者实现更稳定、持久的疗效，改善生活质量。未来，随着更多创新药物和规范化管理策略的落地，中国TNBC患者将有望迎来更长生存期与更高生活质量的双重获益。

 

▌参考文献：

 

[1].国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)

 

[2].Kuikui Jiang，Shusen Wang.Advances in antibody-drug conjugates in the treatment of advanced triple-negative breast cancer:a narrative review[J].Translational Breast Cancer Research，2025，6:9.

 

[3].Yongmei Yin，Ying Fan，Quchang Ouyang，et al.Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer:a randomized phase 3 trial[J].Nature Medicine，2025:（31）1969–1975.

 

[4].《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》编撰秘书处，中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本).-上海:复旦大学出版社.2025年12月.