EAU26丨顾良友教授：1年DFS率达97.4%，维迪西妥单抗联合免疫开拓高危UTUC辅助治疗新方向

作者:肿瘤瞭望   日期:2026/3/26 11:25:20  浏览量:37

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随着研究进展，靶免联合治疗已经成为晚期尿路上皮癌的一线标准方案。然而，由于UTUC与膀胱癌在解剖结构、病理特征、预后及复发风险等方面存在显著差异，根治性肾输尿管切除术仍然是非转移性UTUC治疗的金标准[1]；但术后辅助治疗方案和疗效有限，亟待改善。在近期举行的2026年欧洲泌尿外科学会大会（EAU26）上，中国人民解放军总医院顾良友教授代表研究团队口头报告的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗辅助治疗UTUC的II期研究引发现场关注，也为高危UTUC患者带来新的治疗选择。会后，肿瘤瞭望-泌尿时讯特邀顾良友教授分享我国UTUC诊疗困境、研究进展及维迪西妥单抗联合方案的临床价值。

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您和团队开展的维迪西妥单抗联合方案术后辅助治疗UTUC的研究入选今年EAU大会口头报告。请您介绍下本项研究的设计思路和初步结果，在降低术后复发风险、改善患者生存方面有哪些临床价值？

顾良友教授：这项前瞻性II期临床研究纳入了高危、非转移性且HER2表达的UTUC患者^[7]。试验组为顺铂不耐受/拒绝铂类治疗的患者，HER2 IHC 1+/2+/3+，在诱导治疗阶段接受维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗治疗，共6个周期，后续使用替雷利珠单抗维持治疗共11个周期。对照组为适合铂类治疗的患者，HER2 IHC 0~3+，采用吉西他滨联合顺铂或卡铂方案：第1、8天使用吉西他滨治疗共4个周期，第1天使用顺铂，共治疗4个周期（或第1天使用卡铂，共治疗4个周期）。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点包括总生存期（OS）和安全性。

 

△研究设计

 

研究共入组84例患者，其中50例接受维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗治疗，34例接受化疗。在维迪西妥单抗联合治疗组，pT2、pT3和pT4期患者比例分别为26%、70%、4%，淋巴结阳性患者比例为6%。其中，38例（76.0%）患者HER2过表达（IHC 2+或3+），12例HER2低表达（IHC 1+）。对照组中，pT2、pT3、pT4期患者占比分别为38.2%、58.8%、3.0%，淋巴结阳性患者占5.9%^[7]。两组基线均衡可比。

 

△研究基线特征

 

截至2026年2月4日，试验组和对照组的中位随访时间分别为10.8个月和22.3个月^[7]。随访期间，维迪西妥单抗联合治疗组1例患者出现复发或转移，而对照组有8例患者出现复发或转移。两组均未达到中位无病生存期（mDFS）。维迪西妥单抗联合治疗组和对照组的12个月DFS率分别为97.4%(95%CI:95.0%-99.7%)和82.4%(95%CI:76.2%-88.6%)。安全性方面，维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为92%（46/50），化疗组为97.1%（33/34）。未观察到治疗相关死亡事件^[7]。

 

△研究DFS分析

 

△研究不良事件分析

 

总体而言，维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗辅助治疗HER2表达UTUC患者，12个月无病生存率达97.4%，显著优于对照组的82.4%，展现出强效的肿瘤控制潜力；并且不良事件发生率低于化疗组，且以1-2级为主，表明维迪西妥单抗联合方案在确保高效抗肿瘤活性的同时，能够有效降低治疗毒性，为患者提供了更耐受、安全的治疗选择。

 

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