ASCO18中国之声│徐兵河教授团队：新药，RC48-ADC双周方案在晚期HER2阳性乳腺癌的疗效较好-肿瘤瞭望

ASCO18中国之声│徐兵河教授团队：新药，RC48-ADC双周方案在晚期HER2阳性乳腺癌的疗效较好

作者:肿瘤瞭望日期:2018/7/12 17:03:42

编者按：第54届美国临床肿瘤学会（2018ASCO）年会于当地时间6月1日在美国芝加哥正式拉开帷幕。此次，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授团队收获颇丰，1项口头报告，7项壁报交流。《肿瘤瞭望》有幸在第一时间邀请到团队介绍研究成果。

本文将分享王佳玉教授作为第一作者的壁报交流（Abstract 1030）：

新型抗HER2偶联单抗RC48-ADC治疗HER2阳性转移性乳腺癌的开放性I期爬坡研究

王佳玉，徐兵河，王文祥，房建民

HER2阳性乳腺癌或其他类型实体肿瘤亟需探索新的治疗药物。RC48-ADC是一种新型HER2抗体偶联物。其抗体部分为全新结构的人源化抗HER2单克隆抗体，通过抗体上半胱氨酸残基以二硫键将小分子毒物MMAE链接至抗体上。动物模型的临床前研究显示RC48-ADC对HER2阳性的乳腺癌、胃癌、卵巢癌均具有较强的抗肿瘤作用。中国医学科学院肿瘤医院进行了一项单中心、开放性的I期临床研究。

研究入组18～65岁HER2阳性转移性乳腺癌，通过传统3+3剂量爬坡试验在首次用药28天内评估RC48-ADC的剂量限制性毒性（DLT）。DLT指出现4级中性粒细胞减少、3级中性粒细胞减少伴发热以及3级或以上非血液学毒性。根据RECIST1.1标准每6周对患者进行疗效评价。

截止到2018年1月29日，5个剂量组（0.5，1.0，1.5，2.0，2.5 mg/kg，每2周重复）共入组23例女性患者。患者中位年龄为57岁（32～65岁）。16例患者既往接受过曲妥珠单抗治疗。患者在转移接受治疗的线数中位数为3线（1～6），14例患者有3个以上的内脏转移灶。剂量爬坡至2.0 mg/kg时仍未达到最大耐受剂量。

最常见的治疗相关性毒性为白细胞减少、中性粒细胞减少和AST升高。43.5%的患者出现1～2级白细胞减少，4.3%的患者出现3级白细胞减少，43.5%的患者出现1～2级AST升高，4.3%的患者出现3级AST升高，30.4%的患者出现1～2级中性粒细胞减少，13%的患者出现3～4级中性粒细胞减少。

20例患者可评价疗效。在14例应用剂量≥1.5 mg/kg患者中8例（57.1%）疗效达PR，4例（28.6%）疗效达SD。11例既往应用过曲妥珠单抗治疗的患者的有效率高达72.7%。

以上研究结果表明RC48-ADC双周治疗方案在晚期HER2阳性的乳腺癌患者中具有较好的耐受性和治疗疗效。目前尚未观察到剂量限制性毒性，2.5 mg/kg剂量组正在进行中。

专家简介

王佳玉

副主任医师，硕士生导师。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员，北京乳腺病学会内科专业委员委员，中国老年学会老年肿瘤专委会靶向治疗分委会常委。主要从事乳腺癌的药物治疗，承担多项科研课题，涉及乳腺癌新辅助化疗及难治性晚期乳腺癌治疗等。近5年发表论文9篇，其中在Cancer等发表SCI论文7篇。获得华夏医学科技奖一等奖和教育部科技进步二等奖，抗癌协会科技进步一等奖、二等奖等。

版面编辑：洪山责任编辑:彭伟彬

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