编者按：受新冠疫情影响，2020年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会开创先河，首次以线上会议的形式举办。中山大学附属肿瘤医院肝胆胰科石明教授团队开展的一项随机Ⅲ期试验——沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸（FOLFOX）肝动脉灌注化疗（HAIC）对比经肝动脉化疗栓塞（TACE）对于不可切除肝细胞肝癌（HCC）的疗效（临床试验注册号：NCT02973685），入选2020 ESMO年会的“Proffered Paper”（摘要号：981O）。欧洲中部时间9月20日12:30~12:42，石明教授口头报告了该研究的结果。

 

TACE目前是不可切除的中期肝细胞肝癌（HCC）患者的标准治疗手段。在既往的Ⅱ期研究中我们发现，在无法切除的大肝癌患者中使用FOLFOX的HAIC的治疗效果优于TACE。在这里，我们报告了应用FOLFOX的HAIC对比TACE的疗效的Ⅲ期临床试验结果。

 

 

在这项随机、多中心、开放性试验中，入组成年（≥18岁）患有不可切除的原发性HCC患者，肿瘤最大直径≥7cm，无大血管侵犯或肝外扩散，按1:1比例随机分配至HAIC组（奥沙利铂130 mg/m2，亚叶酸钙400 mg/m2，氟尿嘧啶400 mg/m2（第1天），2400 mg/m2氟尿嘧啶输注持续24小时，每3周重复）或TACE组（50 mg表柔比星，50 mg洛铂，以及碘油和聚乙烯醇颗粒）。主要观察终点是总生存期（OS），次要观察终点是使用RECIST标准评价客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和安全性。还使用mRECIST评估治疗效果。在意向性治疗人群中评估治疗结果，并在接受≥1个治疗周期的患者中评估治疗安全性。

 

 

总共315例患者被随机分配到HAIC（n=159）组和TACE（n=156）组。当前分析的截止日期是2020年4月，患者的后续随访仍在进行中。与TACE相比，接受HAIC的患者中位OS更高，23.1个月（95％CI：18.23~27.97） vs. 16.07个月（95％CI：14.26~17.88）；危险比（HR）为0.58（95％CI：0.45~0.75；P<0.001）。与TACE组相比，HAIC组患者的ORR更高（RECIST：45.9％ vs. 17.9％，P<0.001；mRECIST：48.4% vs. 32.7％，P=0.004），中位PFS更长（9.63个月 [95％CI：7.40~11.86] vs.  5.40 个月[95％CI：3.82~6.98]；P<0.001）。与TACE组相比，HAIC组中后续接受手术的患者更多（23.8% vs. 11.5％，P=0.004）。TACE组严重不良事件的发生率高于HAIC组（30％ vs. 19％，P=0.03）。

 

 

在不可手术切除的肝癌患者中FOLFOX肝动脉灌注化疗与TACE相比可显著改善OS。

 

文献来源

Shi M， et al. Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with oxaliplatin， fluorouracil， and leucovorin (FOLFOX) versus transarterial chemoembolization (TACE) for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): A randomised phase III trial. ESMO Virtual Congress 2020， Abstract 981O.