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新型ADC药物联合方案显著提升高危HER2早期乳腺癌的pCR率，并改善安全性。

近年来，HER2阳性晚期胃癌的治疗策略迎来长足发展，大分子单抗、双抗、抗体偶联药（ADC）等取得的一系列进展不断突破瓶颈，推动着指南的理论更新与实践的跨越发展。2026年初，基于DESTINY-Gastric04研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了新型靶向HER2 ADC德曲妥珠单抗（T-DXd）二线治疗HER2阳性胃癌适应症，“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”，使T-DXd成为了中国当前首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗策略，填补了国内空白。在这一进展的推动下，即将于4月召开的“2026 CSCO指南会”又将会为胃癌指南带来哪些变化？《肿瘤瞭望》特别在“HER2研究者说胃癌篇”栏目采访了DESTINY-Gastric04研究PI、浙江省肿瘤医院应杰儿教授，纵览HER2阳性胃癌治疗前沿，总结T-DXd临床实践经验，展望未来中国指南与实践的发展动向。

2026年3月20日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达?）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是继肺癌领域之后，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域获批的首个适应证。

晚期HER2阳性胃癌的二线抗HER2治疗长期处于空白状态，既往常见的化疗、抗血管生成药物联合化疗手段的中位总生存期（mOS）不足1年，且含化疗方案伴随的不良反应也会严重影响患者的治疗依从性。历经十余年的抗HER2治疗探索，2026年初，基于DESTINY-Gastric04研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新型靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）二线治疗HER2阳性胃癌适应症，“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”，终于确立了中国当前首个且唯一的二线抗HER2治疗策略。DESTINY-Gastric04研究PI、中山大学肿瘤防治中心王风华教授特别于“HER2研究者说胃癌篇”栏目撰文，回顾HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗发展史，从临床研究到临床实践解析T-DXd对治疗格局的改变与影响。

胃癌是我国年新发病例位居第4位的恶性肿瘤，其中HER2阳性胃癌患者占11.47%，预后较差，为国民健康带来了严峻负担。纵观HER2阳性胃癌的治疗格局，晚期患者一线治疗、三线治疗均可从抗HER2精准治疗中取得获益，但截至2025年，二线治疗仍以化疗联合抗血管生成治疗为主，欠缺抗HER2治疗手段，疗效及安全性均有待提升。2026年1月14日，基于DESTINY-Gastric04研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新型靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）二线治疗HER2阳性胃癌适应症，“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”，填补了国内空白，满足了患者多方面的治疗需求。DESTINY-Gastric04研究PI、复旦大学附属中山医院刘天舒教授特别于“HER2研究者说胃癌篇”栏目撰文，深度解析DESTINY-Gastric04研究与中国患者临床需求匹配度，展望未来HER2阳性胃癌治疗格局发展，为临床实践指引方向。

2月1日，“2025胃肠肿瘤年终大盘点”会议在京召开，全面回顾并展望了胃肠肿瘤领域的最新进展，并公布了“胃癌2025年度关注研究榜”。其中，DESTINY-Gastric04研究榜上有名，基于该研究，德曲妥珠单抗于近日获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准了HER2阳性胃癌二线治疗适应症，填补了国内空白。会上，《肿瘤瞭望》特邀中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授深度剖析HER2阳性胃癌的诊疗现状、T-DXd二线治疗适应症获批的临床意义。访谈中，李进教授还在临床实践及未来发展方面就二线治疗前HER2再活检、低表达人群获益等关键问题提出了精细化研究建议，为HER2阳性胃癌精准治疗之路提供了重要指导。

HER2是胃癌精准治疗的重要靶点，自2010年ToGA研究开启了抗HER2治疗时代以来，多种抗HER2治疗手段陆续在一线、三线及以上治疗取得进展，但二线抗HER2治疗却持续空白。2026年1月22日，基于DESTINY-Gastric04研究，新型抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。自此，T-DXd填补了胃癌二线抗HER2治疗空白，为胃癌抗HER2治疗树立了新的里程碑，将改写治疗格局。DESTINY-Gastric04研究PI、北京大学肿瘤医院张小田教授特别做客“HER2研究者说胃癌篇”栏目，回顾晚期胃癌抗HER2治疗发展史，从机制到临床研究剖析T-DXd临床表现，为胃癌患者更好地从抗HER2治疗中获益奠定基础。

2026年1月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）二线治疗HER2阳性胃癌适应症，“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”。自此，正式确立T-DXd为当前中国首个且唯一HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗方案，树立了二线治疗新标准。该适应症的获批主要基于DESTINY-Gastric04研究，显示T-DXd较雷莫西尤单抗联合紫杉醇（RAM+PTX）的标准治疗大幅延长患者总生存期（OS），mOS突破14.7个月，2年OS率实现翻倍，且徳曲妥珠单抗单药治疗的安全性表现良好。

2025年12月22日，中国晚期乳腺癌治疗领域迎来重要进展——德曲妥珠单抗（T-DXd）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。这是T-DXd在中国获批的又一重要适应症，标志着内分泌难治的HR+/HER2（超）低表达乳腺癌治疗正式进入免化疗时代，进一步扩展了HER2靶向治疗的临床获益边界。

随着精准医疗理念的深入，对肿瘤异质性的准确评估成为提高HER2阳性乳腺癌治疗效果的关键。传统活检方法的局限性促使无创影像技术的发展。近期发表在The Journal of Nuclear Medicine的一项前瞻性研究[1]，创新性地将靶向HER2的[89Zr]Zr-曲妥珠单抗PET与弥散加权磁共振成像（DW-MRI）相结合，为全面评估转移性HER2阳性乳腺癌的生物学特性提供了新的视角。