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数十年来首款非阿片类止痛药，Suzetrigine获美国FDA批准

美国食品药品监督管理局（FDA）于1月30日批准了Suzetrigine（苏泽曲林）的新药申请。Suzetrigine是创新性的非阿片类口服药物，作为口服电压门控钠（NaV）通道抑制剂，可选择性抑制NaV1.8痛觉信号，用于治疗中度至重度急性疼痛。该药物是二十多年来首个获批用于治疗急性疼痛的新型药物。FDA此前已授予顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）生产的Suzetrigine快速通道和突破性疗法资格。

2025-02-17 止痛药

肺癌前沿丨FDA授予Zongertinib突破性疗法认定，用于治疗HER2突变型NSCLC

FDA授予Zongertinib（一种HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带HER2突变且既往接受过系统性治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。

2024-08-30 肺癌

肺癌前沿丨FDA呼吁改变早期NSCLC围手术期试验的开展模式

美国食品药品管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）呼吁改变早期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗临床试验的开展方式。在7月25日的会议上，ODAC强调，必须分别评估围手术治疗过程每个部分的有效性，包括术前阶段和术后阶段。

2024-07-30 非小细胞肺癌

FDA授予SNB-101治疗小细胞肺癌的快速通道认证

据研发公司SN bioscience发布的新闻稿，FDA已授予SNB-101快速通道认证，这是一种从SN-38衍生而来的纳米粒子，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者[1]。该药物有可能在III期试验完成后获得优先审查。

2024-05-14 小细胞肺癌

肺癌前沿丨FDA授予BAY 2927088突破性治疗认定，用于HER2激活突变NSCLC

FDA已授予BAY 2927088突破性治疗认定，用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者[1]。突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和审查，这些药物的疗效比现有疗法有改善。这一认定标志着一种新的NSCLC治疗药物有望出现。

2024-03-01 肺癌

肺癌前沿丨FDA最新批准的肺癌治疗药物

11月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了下一代TKI Repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物获得批准是基于TRIDENT-1试验的数据，在该试验中，Repotrectinib成功实现了较高的客观缓解率和持久缓解[1]。

2024-01-16 肺癌前沿，FDA，

肺癌前沿丨FDA批准VENTANA PD-L1检测法作为cemiplimab治疗NSCLC的伴随诊断

FDA已批准VENTANA PD-L1(SP263)检测法扩大在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的应用，以帮助识别可能适合接受cemiplimab-rwlc治疗的患者。

2023-03-10 肺癌

FDA授予YB-200治疗肝细胞癌的“孤儿药”资格

近日，FDA授予CEACAM1/5抗体YB-200“孤儿药”资格，用于治疗肝细胞癌患者。

2023-03-06 肝细胞癌

肺癌前沿丨FDA将审批新辅助帕博利珠单抗/化疗联合帕博利珠单抗辅助治疗可切除II、IIIA或IIIB期NSCLC

美国FDA接受了一份新的生物制剂补充许可申请(sBLA)：帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合含铂化疗新辅助治疗以及随后帕博利珠单抗辅助单药治疗用于可切除的II、IIIA或IIIB(T3-4N2)期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2023-03-03 肺癌

国际视角丨Roy S. Herbst：帕博利珠单抗获FDA批准用于NSCLC辅助治疗的意义

根据III期KEYNOTE-091试验（NCT02504372）的结果，美国食品与药品监督管理局（FDA）于2023年1月26日批准帕博利珠单抗用于IB期（T2a≥4 cm)、II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC)患者肿瘤切除和铂类化疗后的辅助治疗。

2023-02-13 非小细胞肺癌