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肺癌前沿丨FDA批准帕博利珠单抗用于NSCLC辅助治疗

1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗(Pembrolizumab)作为IB期(T2a≥4 cm)、II或IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤切除和铂类化疗后的辅助治疗。

2023-01-29 非小细胞肺癌

多癌种早检设备获FDA“突破性医疗器械”认定，可进行组织溯源

FDA授予了多癌种血液检测(MCDBT)产品OverC?“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)认定。

2023-01-09 FDA

肺癌前沿丨FDA批准adagrasib治疗局部晚期或转移性KRAS G12C+ NSCLC

FDA已加速批准adagrasib用于经FDA批准的检测方法确定的KRAS g12c突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，这些患者之前至少接受过1次全身治疗。

2022-12-15 非小细胞肺癌

国际视角丨中国新药的FDA上市申请：需要什么研究数据，谁来决策？

尽管Ⅲ期临床研究ORIENT-11的结果显示，与单纯化疗相比，信迪利单抗联合化疗显著延长了非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），信迪利单抗仍然被FDA拒绝批准上市。

2022-10-17 非小细胞肺癌

P＜0.05的OS数据，为何仍然没有被FDA接受

ORIENT-11研究奠定了信迪利单抗一线联合化疗治疗晚期非鳞、非小细胞肺癌患者的地位。尽管OS数据的改善具有临床意义且OS的P＜0.05，信迪利单抗仍然被FDA拒绝批准上市。近期，该研究OS的更新数据发表于Lung Cancer杂志。笔者对全文进行编译，并从统计学角度阐述为何该研究OS的P＜0.05，仍然被FDA拒绝批准上市。

2022-08-24 信迪利单抗

美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗

这是首个也是目前唯一以免疫疗法为基础的非小细胞肺癌术前治疗方案 III期临床研究CheckMate -816证实，与单用含铂双药化疗相比，欧狄沃联合含铂双药化疗显著改善患者的无事件生存期和病理完全缓解 以欧狄沃为基础的联合治疗现已获FDA批准用于转移性和早期非小细胞肺癌治疗

2022-03-07 肺癌

速递！VENTANA PD-L1（SP263）作为识别适合接受阿替利珠单抗治疗的NSCLC患者的伴随诊断获FDA批准

10月22日，罗氏宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准VENTANA PD-L1（SP263）伴随诊断作为阿替利珠单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的伴随诊断检测。

2021-11-01 肺癌

FDA批准劳拉替尼作为ALK+转移性非小细胞肺癌一线治疗

FDA批准了第三代ALK抑制剂劳拉替尼 (lorlatinib)的补充新药申请(NDA)，

2021-03-09 肺癌

FDA批准PD-1抑制剂Libtayo用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌

Cemiplimab-rwlc（Libtayo）是人源性PD-1抑制剂，

2021-03-01 肺癌

盘点2020年FDA批准的肺癌新疗法

截至到11月底，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了三种治疗肺癌的新药物，此外还批准了八种先前批准用于其他适应证的药物的扩大使用。

2020-12-07 肺癌