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新型ADC药物获批HER2阳性胃癌二线治疗，树立中国抗HER2治疗新标杆

2026年1月14日，新型抗体偶联药物（ADC）药物德曲妥珠单抗（T-DXd）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准HER2阳性胃癌二线治疗适应症，成为中国首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了临床治疗空白。中国胃癌疾病负担沉重，HER2阳性患者预后更差，二线治疗此前缺乏专属抗HER2手段。该获批基于DESTINY-Gastric04研究，其数据显示T-DXd显著延长患者总生存期与无进展生存期，2年总生存（OS）率翻倍，且安全性更优，中国大陆人群获益更显著。从数据披露到获批仅7个月，该药还获权威指南高级别推荐，正式改写HER2阳性胃癌二线治疗格局，为晚期患者带来长期生存新希望。

2026-03-24 胃癌

阐明分子机制与治疗协同作用：不可逆HER2-TKI联合T-DXd增强胃癌抗HER2治疗

HER2阳性胃癌是一种恶性程度高、预后差的消化道肿瘤。尽管HER2靶向治疗改善了患者结局，但耐药性仍是严峻挑战。抗体偶联药物（ADC）如德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan，T-DXd）的出现，为HER2靶向治疗耐药患者带来了新希望。一项发表于Gastric Cancer的研究深入探讨了可逆与不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在调控HER2蛋白表达、下游信号及与T-DXd协同作用中的分子机制。研究发现，不可逆HER2-TKI吡咯替尼（Pyrotinib）通过促进HER2与分子伴侣HSP90解离，诱导HER2泛素化及蛋白酶体降解，并显著增强HER2内化和T-DXd的细胞内摄取，从而在体外和体内模型中均显示出强大的协同抗肿瘤效应。这为优化HER2阳性胃癌的联合治疗策略提供了重要的理论依据。

2026-02-03 胃癌

沈琳教授：德曲妥珠单抗获NMPA批准HER2阳性胃癌二线治疗适应症，抗HER2治疗再塑胃癌生存新高度

2026年1月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）二线治疗HER2阳性胃癌适应症，“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”。自此，正式确立T-DXd为当前中国首个且唯一HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗方案，树立了二线治疗新标准。该适应症的获批主要基于DESTINY-Gastric04研究，显示T-DXd较雷莫西尤单抗联合紫杉醇（RAM+PTX）的标准治疗大幅延长患者总生存期（OS），mOS突破14.7个月，2年OS率实现翻倍，且徳曲妥珠单抗单药治疗的安全性表现良好。

2026-01-26 胃癌

乳腺癌编年史·2025丨李薇教授：T-DXd HR阳性/HER2（超）低表达适应症树立2025年度里程碑，丰厚循证基础拓展抗HER2治疗版图

以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗曾经的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类终于接近了“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌路，次次突破都是智慧凝聚；聚焦2025新进展，座座里程碑均是纪事铭文。回望历史，书写当下，《肿瘤瞭望》特别创立“乳腺癌编年史”栏目，在新年伊始，邀请乳腺癌专家遴选2025最关注的乳腺癌大事件，与读者们一起瞭望前路，见证新生。

2026-03-01 乳腺癌

领拓者说丨胡海教授：T-DXd再树抗HER2治疗里程碑，HER2超低表达乳腺癌纳入治疗版图

半个世纪以来，从HER2的发现到靶向HER2诊疗的长足发展，HER2已成为乳腺癌领域最为重要的靶点之一，在诊断和治疗方面发挥着举足轻重的作用。1998年，曲妥珠单抗上市，开启了抗HER2靶向治疗时代。2022年，德曲妥珠单抗（T-DXd）首次将HER2低表达纳入抗HER2治疗版图，扩大了获益人群。2025年12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）新适应症——单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者，再次拓展抗HER2治疗边界至HER2超低表达人群，在靶向HER2诊疗史上再树里程碑。《肿瘤瞭望》特别采访浙江省肿瘤医院胡海教授，回望乳腺癌靶向HER2诊疗发展的重要历史，从机制到临床详细解读T-DXd在HER2低表达、超低表达不断拓展的革命性意义与影响。

2025-12-30 乳腺癌

领拓者说丨江泽飞教授：T-DXd新适应症拓宽抗HER2治疗边界，筑基CDK4/6i后时代HR+/HER2-乳腺癌治疗

2025年12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）新适应症——单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。此次该适应症的调整主要基于DESTINY-Breast06（DB-06）研究，在原HER2低表达基础上，增补了HER2超低表达内容，再次扩大了抗HER2治疗边界，并推动了治疗线序前移，是抗HER2治疗史上重要的里程碑事件。《肿瘤瞭望》就此特别采访中国人民解放军总医院江泽飞教授，解读该适应症获批将为HR+/HER2（超）低表达乳腺癌的临床实践带来哪些改变。

2025-12-29 乳腺癌

里程碑+1！德曲妥珠单抗再获新适应症，进一步拓展抗HER2治疗边界

2025年12月22日，中国晚期乳腺癌治疗领域迎来重要进展——德曲妥珠单抗（T-DXd）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。这是T-DXd在中国获批的又一重要适应症，标志着内分泌难治的HR+/HER2（超）低表达乳腺癌治疗正式进入免化疗时代，进一步扩展了HER2靶向治疗的临床获益边界。

2025-12-29 乳腺癌

江泽飞教授：祝贺DB09研究登顶《NEJM》，中国学者助力国际研究改写抗HER2治疗实践

2025年10月29日，国际四大医学期刊之一、创刊于1812年的美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》（《NEJM》）在线发表美国哈佛大学医学院达纳法伯癌症研究院Sara Tolaney教授、中国人民解放军总医院江泽飞教授等共同参与的DESTINY-Breast09研究报告。这是该研究继2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会相继报告数据后，正式全文刊发研究结果。该研究针对HER2阳性晚期乳腺癌使用德曲妥珠单抗（T-DXd）±帕妥珠单抗（P）与紫杉类＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗（THP）标准一线方案进行头对头比较，是十余年来首次成功挑战THP一线方案的临床研究，为临床实践带来深远影响。在其全文刊发之际，《肿瘤瞭望》特别采访中国Leading PI江泽飞教授，深度解析该研究的重要意义，分享中国学者的突出贡献，为未来抗HER2治疗发展指引方向。

2025-11-03 乳腺癌

宋传贵教授：DB-09研究树立一线抗HER2治疗新标准，开拓乳腺癌治愈之路丨第三届福建乳腺癌中心学术交流会议

2025年9月26-27日，第三届福建省乳腺癌中心学术年会胜利召开。会中重点解析了乳腺癌前沿进展，普及了我国乳腺癌指南实践要点，融合了临床、护理、科研、实践等多方面内容，为提升福建省乳腺癌诊疗水平提供了助力。在HER2阳性乳腺癌的治疗方面，此次大会对HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗进展、抗体偶联药物（ADC）引领下的诊疗变革及全程管理等内容进行了深入的研讨。会上，《肿瘤瞭望》特别采访了大会主席、复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院）宋传贵教授，请他分享了大会的亮点与意义，深入解析HER2阳性晚期乳腺癌走向治愈的重要进展及临床实践要点。

2025-10-10 乳腺癌

从三线到二线拓展胃癌抗HER2治疗之路，寻求高龄患者优化治疗策略

HER2高表达胃癌约占中国胃癌患者12%-13%，是胃癌精准治疗的重要领域。近年来，抗HER2治疗迎来了长足发展，单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）等为临床带来了诸多选择。从三线到二线，抗HER2 ADC德曲妥珠单抗（T-DXd）不断突破，改写了诊疗格局。值得注意的是，胃癌的发病高峰之一在60-70岁之间，如何进一步优化高龄患者的胃癌诊疗措施，寻求风险与获益平衡的治疗方案成为重要的临床需求。DESTINY-Gastric04不仅在≥65岁高龄患者中取得了更为显著的无进展生存期（PFS）获益，还与当前二线标准治疗方案具有更轻的血液毒性和高血压表现，取得了与之类似的生活质量，为高龄患者带来了安心的新选择。

2025-09-26 胃癌