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PATINA（AFT-38）是一项随机、开放标签的Ⅲ期研究，旨在评估哌柏西利+HER2靶向治疗+内分泌治疗与HER2靶向治疗+内分泌治疗在HR+/HER2+转移性乳腺癌诱导治疗后的疗效和安全性。PATINA研究此前数据证实，在HR+/HER2+转移性乳腺癌患者中，哌柏西利联合HER2靶向治疗与内分泌治疗可显著延长中位无进展生存期。在日前召开的2025年ESMO年会上，该研究的患者报告结局（PRO）结果进一步公布，显示哌柏西利联合治疗组在生活质量量表（FACT-B、EQ-5D-5L）评分方面与对照组无显著差异，提示哌柏西利在提升疗效的同时未损害患者生活质量。肿瘤瞭望特邀华中科技大学附属协和医院赵艳霞教授对该研究进行深入解读与点评。

激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，且约30%的早期患者最终会进展为转移性乳腺癌（mBC）。目前，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗（ET）已成为该亚型一线标准治疗方案。然而，迄今为止尚无CDK4/6i之间的头对头随机对照试验（RCT）数据。2025年9月1日，《ESMO Open》在线发表的大型真实世界临床研究（RWS）《Real-world progression-free survival of CDK4/6 inhibitors plus an aromatase inhibitor in HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer in United States routine clinical practice》填补了这一空白。该研究依据美国电子健康记录数据库，首次在常规临床实践背景下系统比较了一线哌柏西利、瑞波西利和阿贝西利分别联合芳香化酶抑制剂（AI）的真实世界无进展生存期（rwPFS），为临床决策提供了关键循证依据。

DESTINY-Breast03研究结果证实，在HER2阳性转移性乳腺癌二线治疗中，T-DXd疗效优于T-DM1。此前，T-DM1作为首个应用于乳腺癌的抗体药物偶联物（ADC），是HER2阳性转移性乳腺癌的标准二线治疗。T-DM1能否联合其他作用机制不同、毒性重叠小的靶向药物（如CDK4/6抑制剂），克服或预防肿瘤耐药从而进一步提高疗效，目前尚不确定。2025年欧洲肿瘤内科学乳腺癌年会（ESMO BC）上，一项来自美国的前瞻性Ⅱ期临床研究（NCT03530696）初步观察了T-DM1联合哌柏西利治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效及安全性（摘要号：305MO），《肿瘤瞭望》邀请河南省肿瘤医院律慧敏副主任医师对该研究进行介绍，并特邀闫敏教授进行点评。

Inavolisib（伊那利塞）作为强效选择性p110α抑制剂，在针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中展现出了新希望。GO39374（NCT03006172）为I/Ib期临床试验，探索了伊那利塞联合哌柏西利及内分泌治疗的安全性与初步疗效。结果揭示了该联合方案的安全可控性、良好耐受性及持久抗肿瘤活性，为III期INAVO120临床研究奠定了基础，本文特进行报道。

《肿瘤瞭望》有幸邀请中南大学湘雅医院王守满教授、桂林医学院附属医院石援援教授、太和县人民医院任云教授、单县中心医院刘岩峰教授和巩义市人民医院晋俊涛教授针对这类患者的治疗策略进行探讨交流。

BMI影响乳腺癌的风险和预后。8月9日，发表于Journal of Clinical Oncology（JCO）杂志的对PALLAS试验进行的预先计划分析探索了BMI对哌柏西利治疗的副作用、治疗依从性和对疗效的影响。BMI是否能影响哌柏西利辅助治疗的副作用、治疗依从性和疗效？发表于的JCO研究分析或将为我们带来答案。

2018年首个CDK4/6抑制剂哌柏西利在我国上市，目前在国内积累了近5年的用药经验。大连医科大学附属第二医院乳腺肿瘤科李曼教授团队牵头开展了一项多中心回顾性真实世界研究，比较了哌柏西利联合内分泌治疗与内分泌单药治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌在中国真实世界人群中的临床治疗结局。该研究部分结果已被2023年ASCO大会接收（摘要号：e13048），本文特进行介绍。

基于PALOMA、MONALEESA、MONARCH等RCT系列研究结果，目前在除外内脏危象或疾病快速进展时，CDK4/6抑制剂与内分泌联合治疗模式已经被各大指南和专家共识推荐为晚期一线策略。2018年首个CDK4/6抑制剂哌柏西利在我国上市，目前在国内积累了近4年的用药经验。大连医科大学附属第二医院乳腺肿瘤内科李曼教授团队牵头开展了一项多中心回顾性真实世界研究，探讨CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗在中国真实世界实践中的用药模式及临床结局，并探索疗效相关临床及遗传学风险因素。该研究部分结果已被2022年ASCO大会接收（摘要号：e13039）。

本期“乳线新语”栏目为大家整理了近期发表的乳腺癌相关研究进展，包括乳腺小叶浸润癌是否适用多基因检测；pT1N0M0的HER2阳性乳腺癌患者完全去化疗的抗HER2辅助治疗；来曲唑+哌柏西利生物标志物探索的研究。

HR+乳腺癌患者即使进入晚期阶段，也会有较长的生存期。这意味着患者可能会经历更多线的治疗，也因此会承担更多治疗带来的经济负担。