搜索肿瘤医学资讯

妇瘤前沿丨FDA三项批准：铂耐药卵巢癌治疗突破与宫颈癌筛查革新

本文介绍FDA近期批准的三项妇科肿瘤相关新适应症：一是帕博利珠单抗联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌，基于KEYNOTE-B96试验的生存获益数据；二是新型靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物（ADC）Sofetabart Mipitecan获批用于铂耐药性卵巢癌；三是Aptima HPV检测用于宫颈癌初筛，该检测以E6/E7 mRNA为靶点。

2026-03-03 卵巢癌

乳腺癌编年史·2025丨陈占红教授：DESTINY-Breast09史无前例PFS树立一线抗HER2里程碑，FDA批准T-DXd+P一线适应症带来新希望

以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗曾经的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类终于接近了“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌路，次次突破都是智慧凝聚；聚焦2025新进展，座座里程碑均是纪事铭文。回望历史，书写当下，《肿瘤瞭望》特别创立“乳腺癌编年史”栏目，在新年伊始，邀请乳腺癌专家遴选2025最关注的乳腺癌大事件，与读者们一起瞭望前路，见证新生。

2026-01-15 乳腺癌

妇瘤前沿丨FDA授予PARG抑制剂快速通道资格，用于治疗BRCA突变铂耐药卵巢癌

铂耐药卵巢癌患者预后较差，治疗选择极其有限，亟需新疗法。研究性小分子抑制剂ETX-19477已获得美国FDA的快速通道资格，将加速其用于治疗BRCA突变、铂耐药高级别浆液性卵巢癌成人患者的临床开发。该决定基于临床前数据及正在进行的Ⅰ/Ⅱ期试验中已显现的耐受剂量下的抗肿瘤活性。

2026-01-12 卵巢癌

年度盘点丨2025年FDA批准的肺癌疗法：精准医疗与免疫治疗进展

2025年对于胸部肿瘤学而言是变革性的一年，美国食品药品监督管理局（FDA）的一系列里程碑式批准进一步细分了非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）的治疗格局。今年的监管决策在很大程度上强调了精准医疗的作用，引入了针对特定分子变异的新型抗体偶联药物（ADC）和下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。此外，SCLC维持治疗的新策略为这种侵袭性疾病提供了亟需的治疗选择。

2026-01-06 肺癌

妇瘤前沿丨JSKN003获FDA突破性疗法认定，用于治疗经治HER2+铂耐药卵巢癌

一种双表位HER2靶向抗体偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的、经免疫组化检测HER2表达为1+、2+和3+的晚期或转移性、铂耐药、复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者[1]。JSKN003此前已获得FDA授予的用于治疗胃癌和胃食管结合部癌的孤儿药资格。

2026-01-06 卵巢癌

FDA批准OncoMate MSI Dx作为帕博利珠单抗/仑伐替尼在MSS子宫内膜癌中的伴随诊断

近日，美国FDA批准Promega OncoMate?MSI Dx分析系统作为伴随诊断，用于识别可能适合接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗的微卫星稳定（MSS）子宫内膜癌患者，以支持准确匹配合适患者、在合适时机接受合适治疗，指导临床决策，帮助改善患者预后。

2025-12-24 子宫内膜癌

全球肺癌治疗进入“中国方案”时代：恩沙替尼FDA破冰与埃克替尼辅助治愈新证——中美专家ASCO前沿对话实录

在精准医疗深刻重塑非小细胞肺癌（NSCLC）治疗格局的今天，靶向药物研发的国际竞合正加速推动临床实践革新。值此2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会之际，《肿瘤瞭望》特邀中美肺癌领域权威专家共聚芝加哥，展开一场跨越山海的思想对话。

2025-06-18 肺癌

妇瘤前沿丨ADRX-0706获FDA快速通道认定，用于治疗晚期宫颈鳞状细胞癌

Nectin-4在各种实体肿瘤中高表达，在正常组织中表达有限。该蛋白也与不良预后相关，并且已被证实是抗体-药物偶联物（ADC）的一个有效靶点。近日，FDA已授予靶向Nectin-4的ADC药物ADRX-0706快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性宫颈鳞状细胞癌患者。[1]ADRX-0706的I期临床试验显示出良好的安全性和有效性，不良反应发生率低，且对多种肿瘤类型均有初步疗效。

2025-05-16 宫颈鳞状细胞癌

王树森、杨文涛教授：再续命运传奇！FDA批准T-DXd适应症前移并扩大至HER2超低表达、1种内分泌经治HR+晚期乳腺癌患者

2025年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准德曲妥珠单抗（T-DXd）用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过一种或以上内分泌治疗后进展的，经FDA批准的检测方法确定为激素受体阳性（HR+）、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（HER2 IHC 0伴膜染色）的不可切除或转移性成人乳腺癌患者。此次适应症的扩大主要基于Ⅲ期DESTINY-Breast06研究结果的重要进展，进一步扩展了抗HER2治疗的范围，前移了治疗线数，为乳腺癌抗HER2治疗带来了更多可能。基于此，《肿瘤瞭望》特邀中山大学肿瘤防治中心王树森教授及复旦大学附属肿瘤医院杨文涛教授回顾DESTINY-Breast06研究重要成果，探讨HER2-ultralow病理诊断的热点方向，为精准抗HER2治疗谱写光明未来。

2025-02-26 乳腺癌

年度盘点丨一文了解2024年FDA批准的肺癌疗法

2024年，非小细胞肺癌（NSCLC）领域有很多进展，其中包括美国食品药品监督管理局（FDA）批准了11项药物（14项适应症）。FDA批准了2种用于治疗小细胞肺癌（SCLC）患者的药物和1种用于治疗恶性胸膜间皮瘤的方案。最引起轰动的获批药物是amivantamab-vmjw（埃万妥单抗在NSCLC领域获得了3项FDA批准）以及度伐利尤单抗和奥希替尼（二者在肺癌领域分别获得了2种适应症）。2024年，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗也分别从FDA获得了3项适应症，其中各有一项适应症是肺癌。

2025-02-19 非小细胞肺癌