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[中国肺癌高峰论坛]吴一龙教授总结:“规范与精准同行”之中国NSCLC治疗临床实践

作者:  吴一龙   日期:2016/3/17 17:22:21

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编者按:第13届中国肺癌高峰论坛第二天主题聚焦《规范与精准同行:晚期NSCLC治疗新篇章》,来自广东省人民医院的吴一龙教授就当前中国NSCLC临床实践做名家点评,着重谈及了在规范与精准治疗方面中国目前所面临的问题。其深入到位的总结,对肺癌领域的医生、学者们极具指导意义。

当前中国NSCLC治疗的临床实践可概括为如下四个方面:

 

  1.规范治疗与精准治疗需要同行

 

  回顾中国肺癌规范化治疗之路,自1999年结合中国临床实际而制定的第一版肺癌指南规范,到2004年制定的12个中国肺癌临床共识,再到已正式出版的中国肺癌临床指南2007/2010版、原发性肺癌诊疗规范2011/2014版,以及目前正在制定的2016年CSCO肺癌指南,中国肺癌规范化治疗的发展,经历了非常漫长的时间。

 

  中国的肺癌规范化治疗,应遵循如下四个基本原则:一、根据患者与肿瘤的具体情况选择治疗方案:包括患者的身心状况、肿瘤的具体部位、病理类型、侵犯范围和发展趋势以及分子生物学的改变等。二、最适当的经济费用。三、合理的计划以及全程的多学科综合治疗。四、最大限度改善生活质量。

 

  同时,“精准治疗”已使驱动基因型肺癌逐渐成为临床可控的疾病,其驱动基因明确的患者,中位生存期从1990年的10个月上升至2014年的39个月,治疗效果取得了长足的进步。因此,根据驱动基因突变与否对患者进行分群并采取不同的治疗方式是至关重要的,这一指导思想在2016年中国NSCLC治疗指南中亦有体现。

 

  目前正在制定的2016年CSCO肺癌指南,不同于既有所有的指南,非常值得期待。该指南包括了最基本的治疗,即可以获得的治疗,在此基础上增加可选择的治疗,即根据不同病期、不同患者的经济状况选择不同的治疗。基于中国的现状,若患者能够获得基本治疗,则可认为这样的治疗是规范的,而非一味选择最好最贵的治疗而导致了过重的经济负担,这便是该指南与既往其他指南的区别之处。

 

  2.驱动基因突变型人群的规范与精准治疗:关注TKI与化疗整体治疗策略

 

  目前,针对驱动基因明确EGFR阳性与ALK阳性患者,已上市的靶向药物包括第一代EGFR-TKI,ALK-TKI成为一线治疗的优选。而第二代第三代EGFR-TKI以及第二代ALK-TKI还未上市,包括PD-1/PD-L1免疫抑制剂也未在中国上市。对于TKI耐药后的患者,还应该首选化疗。通过关注TKI与化疗的整体治疗策略延长患者生存。

 

  3.驱动基因野生型或未知型人群的规范与精准治疗:关注有效药物持续治疗策略

 

  目前,针对驱动基因野生型或未知型人群,需要规范治疗,兼顾有效药物疗效最大化。非鳞癌患者可以关注持续治疗策略,即一线诱导治疗优选Pem/Cis 或者Cb/Pac/Bev ,继续维持治疗选择Pem或者Bev。二线治疗可以选择单药化疗。鳞癌患者一线治疗优选双药化疗,二线治疗可以选择单药化疗。由于PD-1/PD-L1免疫抑制剂也未在中国上市,对于针对驱动基因野生型或未知型人群,可以关注将有效药物持续治疗策略延长患者生存。

 

  4.提升中国肺癌患者5年生存率:关注药品质量

 

  中日肺癌患者总体5年生存率的差距仍不容忽视,日本为64.3%,而中国仅有30.9%。就肺癌而言,目前5年生存率日本为39.4%,中国仅为16.1%。同为亚洲国家,有着相同的治疗方法与手段,为何会有如此大的差异?纵观全球EGFR TKIs治疗驱动基因突变型肺癌的临床试验,中国与发达国家相比,中位PFS相近,但中位OS有数个月的差距。

 

  究其可能的原因,有如下几点:一、一线标准治疗不规范,即认为一线治疗时先用化疗与先用靶向治疗效果相同。事实上,关于Afatinib的临床试验已证实,一线治疗即使用靶向药物的效果优于二线治疗再使用靶向药物。二、印度版药物和化工原料的使用。目前,无论驱动基因突变与否,患者自行购买并使用这类药物的比例正在逐年增加,但是来自伊拉克的临床试验提示仿制药的疗效远逊于进口原研药物。因此,这一情况已严重影响了肺癌的治疗效果。三、二线的标准治疗是什么?什么时候进行转换?什么时候处理缓慢进展?目前临床中存在着过于注重CEA等肿瘤标志物的情况,一旦CEA略微升高则认为是疾病进展,建议患者换药。在IV期肺癌人群中,缓慢进展这一类型具有完全不同于其他类型的生物学特性,对于这一类型,盲目更换方案无法带来获益。四、新型临床试验的可及性。五、医保中药物的可及性。

 

  药品的质量需要我们共同关注。就生物等效性的评价而言,我国的评价指标与国际标准仍存在较大差距,例如对最具代表性的最大药物浓度CMAX参数要求宽泛。最大血药浓度(Cmax),国际标准是80-125%,标准严格;而中国要求Cmax要在70-143%之间,更加宽泛。治疗窗狭窄药物:药物剂量或浓度的微小变化即可引起疗效或毒副作用的显著变化。

 

  与此同时,国家高度重视仿制药质量问题,先后出台新政策,其中国务院2015年第44号文规定:将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药质量和疗效一致的药品”!随后CFDA出台2015年第140号文件,明确提出提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准。

版面编辑:张楠  责任编辑:唐蕊蕾

本内容仅供医学专业人士参考


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