2026年ASCO大会上，SENOMAC试验公布了5年总生存（OS）结果及患者报告的手臂并发症数据。研究进一步证实：对于前哨淋巴结1～2枚宏转移的乳腺癌患者，豁免完成性腋窝淋巴结清扫（ALND）不仅具有非劣效的肿瘤学安全性，还能显著改善上肢功能及淋巴水肿相关生活质量。此外，试验入组了更多高危人群（如乳房切除术后、T3肿瘤、包膜外侵犯患者），为腋窝降阶梯策略拓宽了循证边界。肿瘤瞭望特邀瑞典斯德哥尔摩卡皮奥圣约兰医院Jana de Boniface教授与山东省肿瘤医院王永胜教授，围绕SENOMAC试验的5年OS结果及其对中国腋窝分期临床实践的指导意义、患者生活质量的真实获益，以及SENOMAC-ULTRA试验等进一步降阶梯研究的未来趋势，展开深度对话。
编者按：2026年ASCO大会上，SENOMAC试验公布了5年总生存（OS）结果及患者报告的手臂并发症数据。研究进一步证实：对于前哨淋巴结1～2枚宏转移的乳腺癌患者，豁免完成性腋窝淋巴结清扫（ALND）不仅具有非劣效的肿瘤学安全性，还能显著改善上肢功能及淋巴水肿相关生活质量。此外，试验入组了更多高危人群（如乳房切除术后、T3肿瘤、包膜外侵犯患者），为腋窝降阶梯策略拓宽了循证边界。肿瘤瞭望特邀瑞典斯德哥尔摩卡皮奥圣约兰医院Jana de Boniface教授与山东省肿瘤医院王永胜教授，围绕SENOMAC试验的5年OS结果及其对中国腋窝分期临床实践的指导意义、患者生活质量的真实获益，以及SENOMAC-ULTRA试验等进一步降阶梯研究的未来趋势，展开深度对话。
01
《肿瘤瞭望》：SENOMAC试验此前发表在《新英格兰医学杂志》上的结果已经证实，在前哨淋巴结1~2枚阳性患者中豁免ALND的可行性。本次ASCO报告聚焦于总生存期和患者报告的手臂并发症。请问在更长时间的随访下，最终的OS分析结果表现如何？是否进一步巩固了豁免ALND在这一人群中的安全性和有效性？
The SENOMAC trial previously published in NEJM demonstrated non-inferior survival with omission of ALND in patients with sentinel node macrometastases. In this ASCO report, you will present overall survival and patient-reported arm morbidity. Do the final OS results with longer follow-up and larger sample size further consolidate the safety and efficacy of ALND omission in this population?
Jana de Boniface 教授：是的，本次大会上报告的5年总生存数据进一步巩固了我们的观点，即对于拥有1～2枚前哨淋巴结宏转移的患者，可以豁免ALND。两组的总生存率非常接近：ALND组5年OS率为93.4%，豁免ALND组为94.4%。因此，豁免完整的腋窝淋巴结清扫具有非劣效性。这确实进一步证实了豁免ALND的可行性。
△SENOMAC试验5年OS结果（来源：ASCO官网）
02
《肿瘤瞭望》：从中国乳腺癌外科临床实践的角度来看，您认为本次ASCO大会上报告的SENOMAC试验的5年OS率及BCSS率对当前国内腋窝分期降阶梯策略有何实际指导意义？
王永胜 教授：本次会议报告的SENOMAC试验5年总生存数据及患者生活质量数据极其重要。此前，SENOMAC试验公布的次要终点5年无复发生存率，已经改变了我们的临床实践、专家共识和临床指南。同时，该研究次要终点（5年乳腺癌特异性生存率）也于2024年共同发表在《新英格兰医学杂志》上。而本次报告的是主要研究终点5年总生存，同时也报告了另一项次要终点上肢相关并发症及生活质量数据。可以说，该研究实现了闭环的研究结果报告。我们曾开玩笑说，既往次要终点已经发表在《新英格兰医学杂志》上，那主要终点总生存结果发布后，岂不是要发表在神刊《CA: A Cancer Journal for Clinicians》？这也说明了5年OS及患者生活质量数据的重要性。
SENOMAC试验相关数据的公布，对我国当前腋窝分期的降阶梯策略具有重大影响。尽管此前包括SENOMAC在内的多项临床试验已证实，对于前哨淋巴结1～2枚阳性的患者，豁免腋窝清扫具有肿瘤安全性，但根据中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CACA-CBCS）的调研，真正能够豁免腋窝清扫的人群比例仍远低于预期。例如，2025年CACA-CBCS调研显示，在符合SENOMAC入组标准的人群中，2024年保乳患者豁免腋窝清扫的比例为43%，全乳切除患者仅为24%，相比2022年的数据并无明显提升。我们希望，SENOMAC试验5年总生存和生活质量结果发布后，能有更多患者接受腋窝降阶梯手术，从而改善生活质量。具体来说可能给患者带来以下改变：
1、拓宽豁免ALND人群：与其他豁免腋窝清扫的临床研究相比，SENOMAC显著拓宽了适用人群。其纳入了更多接受乳房切除术的患者、更高比例的T3肿瘤患者，以及超过30%的前哨淋巴结存在包膜外侵犯的患者。这些高危人群最终也获得了非常好的肿瘤生存安全性数据。
△SENOMAC试验入组人群基线特征（来源：ASCO官网）
2、强调区域放疗和规范化辅助全身治疗的重要性：SENOMAC研究中，两组均有约90%的患者接受了区域淋巴结照射。目前，腋窝手术的降阶梯尚不能完全脱离区域淋巴结放疗的替代作用。同时，术后全身系统治疗也需规范，因为全身治疗对局部区域控制的影响越来越大。
3、节省手术时间：我国超过95%的医院仍常规进行前哨淋巴结术中诊断。SENOMAC及其他临床试验显示，中位前哨淋巴结检出数量为1～2枚，超过50%的患者检出少于3枚。如果术前即与患者沟通，明确“1～2枚前哨淋巴结阳性可豁免ALND”，则无需等待术中冰冻或印片细胞学检查结果，可及早结束手术，显著提高手术效率。
4、改善患者上肢功能与生活质量：SENOMAC试验显示，豁免ALND可显著改善患者生活质量，尤其是上肢功能及淋巴水肿相关生活质量。因此，无论从医生层面还是患者层面，SENOMAC主要终点5年OS结果的发布，都将进一步推动中国腋窝手术降阶梯的临床实践。
03
《肿瘤瞭望》：患者报告的手臂并发症（如淋巴水肿、肩关节活动障碍、慢性疼痛等）是本次报告的另一核心内容。在豁免ALND组和ALND组之间，这些患者报告的结局是否存在有临床意义的差异？这是否意味着腋窝分期的降阶梯策略不仅能保证肿瘤学安全，还能显著改善患者的生活质量？
Patient-reported arm morbidity is a core focus of this presentation. Are there clinically meaningful differences in these patient-reported outcomes between the ALND-omitted and ALND groups? Does this mean that de-escalation of axillary staging surgery not only ensures oncologic safety but also significantly improves quality of life?
Jana de Boniface 教授：我认为，尝试减少腋窝手术的初衷，就是在保持极佳生存率的同时，减轻患者的负担。如今患者生存期更长，因此，我们应追求让患者出现更少的并发症。在SENOMAC试验中，我们通过EORTC QLQ-BR23评估患者手臂症状，发现两组之间的手臂症状变化非常显著且具有临床相关性。在四个评估时间点（最长随访至五年），两组的手臂症状评分差异均超过10分，这已被定义为临床相关的重要差异。此外，我们在术后早期及三年时也观察到，豁免ALND组的整体健康相关生活质量有所改善。但值得注意的是，与其他试验不同，我们虽然发现了一项统计学上显著差异且有利于豁免ALND组，但我并不认为这种差异具有明确的临床意义。
△SENOMAC试验患者5年QOL、上肢功能与身体功能变化情况（来源：ASCO官网）
04
《肿瘤瞭望》：SENOMAC试验显示，豁免ALND组在手臂症状和手臂生理功能方面均显著优于 ALND组，且差异具有临床意义。请问在中国患者群体中，您观察到的术后淋巴水肿、肩关节活动障碍或慢性疼痛的发生情况如何？这些患者报告结局的改善，是否足以让临床医生更有信心在合适的患者中降阶梯腋窝手术？
王永胜 教授：SENOMAC试验除了总生存、无病生存及乳腺癌相关生存等肿瘤安全性终点外，另一大重要探索是患者层面的生活质量报告。通过三个维度证实，豁免腋窝淋巴结清扫可显著改善手臂症状、身体生理功能和生活质量，这对患者的影响巨大。传统腋窝淋巴结清扫导致不同程度上肢淋巴水肿的比例约为25%～30%，其中严重水肿约占10%～15%，这会严重影响生活质量，甚至使患者手臂丧失功能。
因此，接受ALND的患者上肢淋巴水肿、肩关节功能障碍及慢性疼痛的发病率依然很高。其中对生活质量影响最大的是术后淋巴水肿，发生率约25%～30%。SENOMAC试验中关于生活质量的次要终点报告，不仅让医生，也让患者更有信心接受腋窝降阶梯手术。
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会依据循证医学制定的《乳腺癌前哨淋巴结活检规范化操作指南》分为专业版和科普版。科普版指出，前哨淋巴结活检替代腋窝清扫可显著降低术后淋巴水肿、肩关节功能障碍及慢性疼痛的发生率。此次SENOMAC试验患者报告的5年患肢并发症数据公布后，无疑将极大推动医生和患者共同在低肿瘤负荷（前哨淋巴结1～2枚阳性）患者中豁免腋窝淋巴结清扫。
05
《肿瘤瞭望》：SENOMAC-ULTRA试验正在探索一个更具挑战性的问题——对术前临床查体阴性但影像学确诊腋窝淋巴结转移的患者豁免ALND。您认为未来腋窝分期管理的终极趋势是什么？我们是否会走向一个“即使是临床淋巴结阳性也不需要ALND”的全降阶梯时代？在这一进程中，靶向腋窝清扫与区域淋巴结放疗各自将扮演什么角色？
Looking at the current trend in clinical research, the SENOMAC-ULTRA trial is exploring an even more challenging question – omitting ALND in patients with preoperatively image-detected axillary node metastases. What do you see as the ultimate trend in axillary staging management? Are we moving toward an era of "no ALND even for clinically node-positive" disease? And in this process, what roles will targeted axillary dissection and regional nodal irradiation play?
Jana de Boniface 教授：我认为，我们正从过去几乎只进行腋窝清扫的时代，转向更加精准、更具针对性的手术时代。关键在于，我们希望切除腋窝中最相关的淋巴结，而不一定是所有淋巴结，从而减少健康淋巴结的切除。同时，我们需要考虑肿瘤科医生依赖外科医生提供的淋巴结分期信息来调整治疗方案。SENOMAC-ULTRA试验向前迈了一步，纳入了临床淋巴结阳性的患者，其目标是切除目标淋巴结（即转移淋巴结）和前哨淋巴结，以减轻淋巴结负担，而非清除每一个转移灶。因为目前许多试验已证实，后者并非必要。我认为，未来腋窝手术将更加局限、精准、个体化，同时将对患者的负面影响和伤害降至最低。
▌参考文献：
[1]、de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Rydén L, et al. Omission of completion axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel lymph node macrometastases: overall survival and patient-reported arm morbidity from the randomized SENOMAC trial. Presented at: 2026
[2]、American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 29–June 2, 2026; Chicago, IL. McGuire, Kandace P. “Axillary Dissection - The Bell Tolls for Thee.” The New England journal of medicine vol. 390,13 (2024): 1231-1232. doi:10.1056/NEJMe2401805
[3]、中国抗癌协会. 乳腺癌前哨淋巴结活检规范化操作指南（2022精要版）[J]. 中国肿瘤临床, 2022, 49(22): 1135-1142. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2022.20221052
[4]、https://clinicaltrials.gov/study/NCT06869629#participation-criteria
王永胜 教授
山东省肿瘤医院
二级教授、博士生导师、人民名医
山东省肿瘤医院大外科主任、乳腺肿瘤学科主任
乳腺外科国家临床重点专科建设项目带头人
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会第八/九届副主委
中国抗癌协会国际医疗交流分会副主委
中国临床肿瘤学会理事
乳腺癌专家委员会常委
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组副组长
国家卫生健康委乳腺癌诊疗规范专家组成员
山东省肿瘤质控中心乳腺癌学组组长
GBCC国际指导专家委员会成员
Jana de Boniface
瑞典斯德哥尔摩卡皮奥圣约兰医院外科
瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡学院医学流行病学与生物统计学系