2026年8月30日，由中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会、河北省抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会联合主办的“研之有理”GCP培训班第三期在石家庄召开。本次会议恰逢ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》全面落地、国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施、《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》即将施行的关键节点，汇聚药政监管、临床研究、医学伦理、申办方等领域资深专家，围绕新版GCP落地、数据治理、伦理审查、机构质量管理体系建设等核心议题展开深度解读。现将大会精华整理如下，以飨读者。
2026年8月30日，由中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会、河北省抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会联合主办的“研之有理”GCP培训班第三期在石家庄召开。本次会议恰逢ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》全面落地、国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施、《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》即将施行的关键节点，汇聚药政监管、临床研究、医学伦理、申办方等领域资深专家，围绕新版GCP落地、数据治理、伦理审查、机构质量管理体系建设等核心议题展开深度解读。现将大会精华整理如下，以飨读者。
开幕致辞
大会开幕式由大会执行主席、河北医科大学第四医院王明霞教授主持。
中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会主任委员、河北医科大学第四医院耿翠芝教授指出，2026年是我国临床试验法规变革的关键之年，本次培训班聚焦新版GCP新增章节的落地挑战，邀请行业专家开展政策解读与实践指导，旨在推动法规精准落地，促进肿瘤临床研究管理科学规范发展。
河北医科大学第四医院田子强教授表示，GCP规范化管理是医院综合实力的试金石，更是临床与科研深度融合、推动医院向医教研协同型转型的核心抓手。河北医科大学第四医院已位列河北省首批研究型病房建设单位第一梯队，GCP体系与研究型病房互为表里、缺一不可。他对学员提出珍惜机会、学以致用、加强交流三点期望。
中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会名誉主委、重庆医科大学附属第一医院任国胜教授作为连续三届培训班见证者，对会议规模与质量的逐年提升给予高度评价。他表示，在新版GCP实施前夕举办本次培训意义重大，将对提升河北乃至全国临床研究能力起到积极推动作用，呼吁从业者在普及化基础上进一步追求规范、提升与创新。
第一部分
政策解读与伦理前沿
本环节主题报告与讨论由中山大学孙逸仙纪念医院姚和瑞教授、河北医科大学第三医院高振强教授主持。
中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会主任委员李金菊女士作“新版GCP培训及新增章节的落地与挑战——数据治理”主题报告。她系统梳理我国GCP法规演进历程，指出新版GCP核心理念已从流程合规导向跃迁为质量源于设计理念，推动临床试验质量管理向体系化、风险化、数字化方向发展。她强调，数据是临床试验的核心产品，数据治理覆盖从受试者记录到锁库定论的完整证据链，需满足可追溯、可解释、可验证、可保存的核心要求，机构是数据治理的基石，主要研究者是现场数据确认与团队监督第一责任人。针对落地路径，她提出开展差距分析、强化场景化培训、建立风险前置意识三点建议。
中国抗癌协会常务理事、继教与科技服务部部长阎昭教授作“新版GCP下伦理委员会的审查要求”主题分享。他指出，新版GCP将伦理委员会更名为伦理审查委员会，标志着伦理审查逻辑从一次性审批转向全生命周期监督，从单纯文件合规审查转向伦理与科学一体化评估。不科学的研究一定是不伦理的核心判断，强调伦理委员会应追问研究临床价值，评估风险获益合理性，关注试验参与者选择公平性，明确知情同意是持续沟通和自主决策的过程而非单次签字行为。他表示，伦理委员会角色应从流程中的审批窗口，转变为贯穿试验全周期的试验参与者保护主体。
接下来辽宁省肿瘤医院孙涛教授、北京高博医院刘玮璐教授主持了第一部分的后续内容。
北京大学临床研究所副所长、海南真实世界研究院副院长姚晨教授围绕“生物医学新技术临床研究设计、证据质量与路径衔接”发表演讲。他梳理了当前临床研究三条核心路径的监管差异与适用场景，明确生物医学新技术以临床转化应用为目标，对证据质量与规范性要求与注册研究一致。他介绍，生物医学新技术确证性临床研究八大基本原则，强调研究设计需严格遵循PICOS要素，针对罕见病等场景可采用目标实验模拟方法控制选择性偏倚，并结合干细胞治疗移植物抗宿主病案例，分享了通过随机双盲安慰剂对照设计、科学人群富集策略与追溯码技术构建高质量证据链的实践经验。
讨论环节，河北省人民医院白万军教授、邢台市人民医院杜杰教授、河北省眼科医院李善学教授、河北医科大学第四医院张俊敏教授围绕数据治理落地、伦理审查实操、信息化系统验证等一线热点交流经验，一致认为新法规落地既是挑战也是机遇，需全行业协同推进规范化建设。
第二部分
质量管理与体系建设
本环节主题报告由河南省肿瘤医院闫敏教授、河南科技大学第一附属医院王彩娥教授共同主持，讨论环节由北京大学肿瘤医院江旻教授主持。
恒瑞医药临床运营质量负责人郭培富先生从申办方视角分享“'质量源于设计'对申办方的要求”。他指出，新版GCP背景下临床试验质量管理已从事后核查转向事前设计、事中管控的全周期风险管理，申办方应与临床机构构建质量共同体。他拆解了质量源于设计落地的五大核心步骤，结合实操案例演示了多维度识别关键质量因素、按风险等级实施差异化管控的方法，并强调数字化工具可有效提升质量管理效率，实现质量与效率双赢。
河南省肿瘤医院刘艳艳教授对“药物临床试验机构质量管理体系建设专家共识”进行全面解读。她指出，当前我国临床研究监管重点已从单体项目合规性转向机构整体治理能力建设，但国内机构质量管理水平参差不齐，亟需统一建设标准。共识围绕治理架构、能力体系、风险管理、数据驱动、质量文化五大核心要素展开，提出机构应建立三层治理架构，实现质量保证（QA）与质量控制（QC）职能独立，建立合作方准入与退出机制。共识核心亮点是提出机构质量管理成熟度五级模型，指导机构逐步完成从被动应对核查到主动治理、风险受控的蜕变。
讨论环节，河北医科大学第四医院冯章英教授、重庆医科大学附属第一医院伍昱燊教授、邢台市人民医院杨丽娴教授、河北医科大学第三医院郑旭光教授从不同视角分享实践体会，一致认为申办方与机构是荣辱与共的质量共同体，需双向协同、双向赋能。
本环节讨论结束后，会议迎来本次大会的里程碑环节——《药物临床试验机构质量管理体系建设专家共识》发布仪式。王明霞教授邀请李金菊女士、姚晨教授、任国胜教授、耿翠芝教授、刘艳艳教授等多名行业专家共同上台，共同启动发布仪式。该共识是国内首个聚焦药物临床试验机构质量管理体系的专家共识，汇聚了行业顶尖智慧与实践经验，为全国医疗机构提供了统一的建设蓝图，标志着中国药物临床试验机构管理迈入标准化、科学化、体系化新阶段。
发布仪式结束后，午间特别设置专题研讨会环节，由河北医科大学第一医院于静教授主持。
北京大学第三医院徐岩教授以“研究型病房建设实践与经验分享”为题作专题分享，介绍了北医三院以医学创新研究院为载体的研究型病房建设体系。该院构建I期专用病床与平战结合学科病床双轨模式，配套三大技术服务平台，形成全链条服务能力。徐岩教授重点分享了该院信息化建设实践，自主研发的一期电子病历系统实现与申办方电子数据采集（EDC）直连，支持床旁数据采集与智能校验，并探索基于风险的质量管理模式与人工智能（AI）技术多场景应用，为参会机构提供了可落地的实践参考。
第三部分
研究设计与临床实践
本环节主题报告由河北医科大学第二医院刘秀菊教授、青岛大学附属医院车艳辞教授共同主持，讨论环节由江苏省人民医院李薇教授主持。
山东省肿瘤医院王琳琳教授作“IIT研究的设计与实施”主题报告。她指出，研究者发起的临床研究（IIT）是补充注册研究空白、推动临床诊疗进步的重要力量，高质量IIT研究同样需严格遵循GCP核心原则。她结合广泛期小细胞肺癌放化疗联合免疫治疗研究案例，展示了从临床痛点凝练科学问题、严谨设计方案、系统管控全流程的完整路径，分享了适用于探索性研究的设计方法，并介绍了山东省肿瘤医院IIT管理的制度建设与能力培养经验。
北京大学肿瘤医院何英剑教授带来“热点乳腺癌临床研究背后的统计学盘点”主题分享。他结合经典研究案例，从统计学视角拆解临床研究设计的核心逻辑与实操技巧。他指出，确证性研究可通过预设分层因子、中期调整终点等顶层设计提升成功率，研究终点选择需结合疾病预后特征综合判断；确证性研究应遵循保守原则保障效能，探索性IIT研究则可通过合理方法降本增效。他同时强调了亚组分析的预设原则与质量控制的重要性，提醒研究者警惕先入为主的技术偏见。
讨论环节，河北医科大学第四医院洪洋教授、河北医科大学第四医院王美祺教授、北京大学肿瘤医院于新颖教授、河北医科大学第四医院张丽娜教授围绕IIT研究审查、经费与标本管理、研究者能力建设等问题展开交流，探讨研究设计优化与体系能力建设的可行路径。
大会总结
大会最后，王明霞教授与耿翠芝教授先后作总结致辞。王明霞教授指出，本次培训班在新版GCP正式实施前夕举办，既是集中的法规宣贯，更是行业高质量发展路径的集体思辨。通过一天的系统学习与研讨，全体参会同道对新版GCP的核心理念与实践要求形成了更深入的理解，对构建合规、高效、可持续的临床研究管理体系达成广泛共识。
耿翠芝教授表示，临床研究管理是行业规范化发展的重要支撑，中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会将持续搭建跨区域、多领域学术交流平台，推动国内临床研究管理与国际接轨。她感谢全体参会同道的支持，宣布本次GCP培训班圆满结束。
未来，行业同仁将继续以科学为引领、以合规为基石，共同推动中国肿瘤临床研究质量迈向国际前沿。