026年9月16日至19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南隆重召开。大会期间，江苏省人民医院殷咏梅教授报告了我国首个自主原研TROP2抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗一线治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的多中心、II期、OptiTROP-Breast05研究更新结果，客观缓解率（ORR）达70.7%，中位总生存期（OS）达到32.8个月。在CSCO学术年会首日开幕式上，该研究被授予“2026创新研究奖”，代表了国内专家对其的高度评价。《肿瘤瞭望》特别邀请OptiTROP-Breast05研究 Leading PI殷咏梅教授撰稿，展望中国创新药物发展的深远影响。全文如下，以飨读者。
编者按：2026年9月16日至19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南隆重召开。大会期间，江苏省人民医院殷咏梅教授报告了我国首个自主原研TROP2抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗一线治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的多中心、II期、OptiTROP-Breast05研究更新结果，客观缓解率（ORR）达70.7%，中位总生存期（OS）达到32.8个月。在CSCO学术年会首日开幕式上，该研究被授予“2026创新研究奖”，代表了国内专家对其的高度评价。《肿瘤瞭望》特别邀请OptiTROP-Breast05研究 Leading PI殷咏梅教授撰稿，展望中国创新药物发展的深远影响。全文如下，以飨读者。
OptiTROP-Breast05研究数据更新，TNBC一线mOS达32.8个月
TNBC具有分化差、侵袭性强、易复发转移的特点，5年生存率远低于整体乳腺癌患者[1]。晚期TNBC过去多以化疗为主，免疫治疗覆盖人群不足40%[2]，在一线治疗后，约50%的患者因各种原因丧失二线及其后治疗机会[3]。因此，临床对效果更好、覆盖范围更广的TNBC一线治疗方案存在迫切需求，而这正是OptiTROP-Breast05研究要回答的问题。
在本次CSCO学术年会上汇报的OptiTROP-Breast05研究，正是我国首个自主原研的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗，在一线治疗TNBC方面开展的多中心、开放标签II期临床研究。该研究曾在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上以口头报告形式披露初步结果，此次报告的是其更长时间的随访结果。
OptiTROP-Breast05研究主要纳入晚期阶段未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者，无论PD-L1或TROP2表达状态如何，均接受5 mg/kg芦康沙妥珠单抗单药治疗，给药方案为每两周一次（Q2W），主要研究终点为研究者评估的ORR，次要研究终点为无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、OS、安全性。
OptiTROP-Breast05研究设计
截至2026年1月26日，研究共纳入41例患者，32例PD-L1 CPS＜10。最新随访显示，全人群ORR为70.7%，DCR为92.7%，mDOR为12.1个月，mPFS为13.4个月，mOS达到了32.8个月。对于PD-L1 CPS＜10的患者， mPFS为13.1个月，mOS也为32.8个月。安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性和口腔黏膜炎，临床管理经验较为成熟[4]。
OptiTROP-Breast05研究的缓解状况及OS表现
由此可见，该研究不仅为TNBC实现长期生存带来了更大的希望，更为免疫治疗难以覆盖的PD-L1 CPS＜10患者群体带来了新的精准治疗选择，有望改变临床治疗格局。非常荣幸的是，该研究在本次CSCO年会上获得了“2026创新研究奖”，代表了国内专家对中国创新药物的一致认可。
OptiTROP-Breast03达到主要终点，TNBC一线治疗将迎新格局
从后线到前线，伴随着循证医学证据的丰富，TROP2 ADC 已成为TNBC晚期乳腺癌的标准治疗方案。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》指出，在晚期TNBC的解救化疗中，芦康沙妥珠单抗已成为紫杉类治疗失败患者的I级推荐方案（1A），以及紫杉类治疗敏感患者的II级推荐方案（2A）；在免疫联合治疗方面，无论是否紫杉类治疗敏感，TROP2 ADC SG联合PD-1抑制剂已成为II级推荐方案（1B）[5]。由此可见，芦康沙妥珠单抗在TNBC应用获得了国内专家的充分认可，为其后续的临床研究探索及应用奠定了基础。
近期，III期OptiTROP-Breast03研究也宣布：芦康沙妥珠单抗一线治疗不适于免疫治疗TNBC人群已获阳性结果，数据即将公布。该研究入组人群包括PD-L1 CPS＜10以及既往在早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的患者，明确聚焦在不适合免疫治疗的晚期TNBC人群，显示出了PFS的显著改善，OS也有积极趋势。
纵览晚期PD-L1阴性TNBC的一线治疗，目前芦康沙妥珠单抗、戈沙妥珠单抗（SG）、德达博妥单抗（Dato-DXd）三款TROP2 ADC均展开了探索：ASCENT-03研究显示，SG单药的ORR为48%，mPFS为9.7个月[6]。TROPION-Breast02研究中Dato-DXd的ORR为63%，mPFS为10.8个月（HR 0.57, 95%CI: 0.44-0.73，P＜0.0001）[7]。而芦康沙妥珠单抗的II期OptiTROP-Breast05研究中，PD-L1 CPS＜10人群的ORR达71.9%，是当前TROP2 ADC在该领域取得的最大缓解水平，同时mPFS为13.1个月，使之成为该领域首个PFS超过1年的TROP2 ADC[5]，因此，III期OptiTROP-Breast03研究的阳性数据更加值得关注。
更重要的是，OptiTROP-Breast05研究与OptiTROP-Breast03研究均来自中国患者人群，对于中国晚期TNBC患者而言更具参考价值。非常期待OptiTROP-Breast03研究推动芦康沙妥珠单抗获批一线治疗TNBC适应症后，能为临床带来新的治疗标准。这意味着中国TNBC患者将拥有首个基于中国人群数据获批的一线TROP2 ADC治疗选择，将更加契合中国患者需求。
中国创新拓展广阔未来，推动中国标准走向全球
芦康沙妥珠单抗一系列循证证据的良好表现，根植于其创新的机制。芦康沙妥珠单抗抗体部分为高亲和力人源化抗TROP2单抗；细胞毒载荷部分为新型拓扑异构酶I抑制剂T030，添加甲基砜结构增强稳定性，高达7.4的药物抗体比（DAR）保障了强大的肿瘤杀伤作用；二者通过优化设计的CL2A可裂解连接子进行不可逆偶联，提升血液循环中的稳定性，有效降低载荷提前脱落的风险。优化的分子结构优化使芦康沙妥珠单抗通过三重抗肿瘤机制发挥抗肿瘤作用，包括：精准内吞释放载荷、旁观者效应杀伤周围TROP2低表达细胞、以及连接子在肿瘤微环境中pH依赖性水解——从而在保障高缓解率的同时兼顾了安全性。
如今，在国内，芦康沙妥珠单抗已在肺癌、乳腺癌获批了4项适应症，6项NDA已获受理并纳入优先审评。在国际上，科伦博泰授予默沙东关于芦康沙妥珠单抗在大中华区以外的全球开发和商业化独家权利，已启动了15项全球临床研究（TroFuse系列研究），覆盖乳腺癌、胃癌、宫颈癌、妇瘤、膀胱癌、胆管癌等不同瘤种，其中7项已进入III期阶段，中国创新药物影响全球抗癌发展已经照进现实。
作为深度参与芦康沙妥珠单抗临床研究的研究者，我很欣慰地见证了OptiTROP-Breast系列研究在ESMO、ASCO等国际舞台披露数据，并在国际拓展TroFuse系列研究，这无疑中国科研能力、创新能力、临床研究数据质量提升的体现。CSCO BC将依托“科技创新2030乳腺癌协作组”，持续为中国创新药物临床研究的开展提供可靠的平台与条件。随着中国主导的跨国临床研究日益增多，中国指南的影响力将逐步提升，为全球塑造新的标准，并与中国创新药一起，推动全球抗癌事业迈向更高水平。
展望未来，希望产学研医合作更进一步，以患者需求为锚，持续推动创新药物的发展与可及，让中国创新药在精准与规范中行稳致远，惠及更多中国、乃至全球的肿瘤患者。
参考文献
[1] Harbeck, N., Penault-Llorca, F., Cortes, J. et al. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers 5, 66 (2019). https://doi.org/10.1038/s41572-019-0111-2
[2] Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;387(3):217-226. doi:10.1056/NEJMoa2202809
[3] Punie K, Kurian AW, Ntalla I, et al. Unmet need for previously untreated metastatic triple-negative breast cancer: a real-world study of patients diagnosed from 2011 to 2022 in the United States. Oncologist. 2025;30(3):oyaf034. doi:10.1093/oncolo/oyaf034
[4] 殷咏梅. 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/mTNBC）：OptiTROP-Breast05 II期研究的更新结果. 2026 CSCO
[5] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2026. 北京:人民卫生出版社, 2026.03.
[6] Cortés J, Punie K, Barrios C, et al. Sacituzumab Govitecan in Untreated, Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;393(19):1912-1925. doi:10.1056/NEJMoa2511734
[7] Dent R, Shao Z, Schmid P, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Ann Oncol. 2026;37(8):1066-1080. doi:10.1016/j.annonc.2026.03.008
殷咏梅 教授
江苏省人民医院
二级教授，主任医师，博导
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
第19届St. Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
CSCO乳腺癌专家委员会主任委员
中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
CSCO BC 指南执笔专家