编者按：2026年全国乳腺癌大会于4月10～12日在北京召开，会上《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》（《CSCO BC指南》）迎来了重要更新，广东省人民医院王坤教授对早期乳腺癌新辅助及辅助诊疗更新要点进行了介绍和解读。为深入了解新版指南的更新要点，肿瘤瞭望特邀王坤教授结合讲课内容，再次对HER2阳性早期乳腺癌新辅助及辅助诊疗要点进行了梳理，以飨读者。

 

王坤教授：2026版《CSCO BC指南》中，HER2阳性乳腺癌新辅助治疗有两点更新：一是，基于NeoCARHP、HELEN006等研究，THP×4方案由Ⅱ级调整为Ⅲ级推荐。二是，基于DB-11研究数据，Ⅲ级推荐中新增T-DXd序贯THP方案。非常可喜的是，T-DXd序贯THP方案近期获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于HER2阳性Ⅱ期（高危）或Ⅲ期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。此次指南推荐中新增该方案，再次验证了DB-11研究对于早期高危HER2阳性乳腺癌患者来说是一个可选的有效治疗方案。

 

HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后的辅助治疗也有进行了以下更新：由于HP治疗的普及，不再区分新辅助使用H还是HP；Ⅰ级推荐中，T-DM1的推荐等级下降（1A→2A）；基于DB-05研究数据，Ⅱ级推荐中新增T-DXd方案；Ⅲ级推荐中，不再推荐序贯奈拉替尼。

 

王坤教授：每一项临床研究方案被指南推荐，一定都是源于其背后良好的临床数据。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗Ⅲ级推荐中新增的T-DXd序贯THP方案，是源于DB-11研究的结果。DB-11研究共设置了三个治疗治疗组：ArmA T-DXd单药组（N=286）：8周期T-DXd治疗；ArmB T-DXd-THP组（N=321）：4周期T-DXd治疗后，序贯4周期THP；ArmC ddAC-THP组（N=320）：4周期剂量密集多柔比星+环磷酰胺（ddAC）后，序贯4周期THP（传统标准方案）。

 

研究结果显示，8周期T-DXd治疗组pCR率为43%，低于ddAC-THP组56.3%的pCR率；T-DXd-THP组pCR率为67.3%，与ddAC-THP组的绝对差值达11.2%，同时T-DXd-THP组EFS也显示出积极趋势。因此，该方案得到了2026版《CSCO BC指南》的推荐。

 

2026版《CSCO BC指南》HER2阳性乳腺癌辅助治疗Ⅱ级推荐中新增T-DXd方案，是基于DB-05研究数据。DB-05研究旨在评估T-DXd对比T-DM1在高危HER2阳性早期接受新辅助治疗后仍有残留浸润病灶的患者辅助治疗中的疗效与安全性。结果显示，T-DXd组相较于T-DM1组显著改善了患者3年IDFS。T-DXd组的3年IDFS率为92.4%，而T-DM1组为83.7%，绝对获益达8.7%（HR 0.47，95%CI：0.34-0.66；P＜0.0001）。这意味着，接受T-DXd治疗可以使高危HER2阳性乳腺癌患者的疾病复发和远处转移风险概率下降53%。此外，相较于T-DM1组，T-DXd组的3年DFS率提升8.8%（92.3%vs 83.5%；HR=0.47；95%CI：0.34-0.66；P＜0.0001），让我们看到了较好的生存获益。因此，该方案得到了2026版《CSCO BC指南》的推荐，也让我们有了更好的治疗方案。