2026年4月10~12日，“2026全国乳腺癌大会”在北京盛大召开，深度研讨领域最新进展与临床实践。会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》（《CSCO BC指南》）重磅发布，在HR+/HER2低表达章节就靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）予以重点更新。其中，德达博妥单抗（Dato-DXd）以突出的疗效、较化疗更优的安全性以及每3周一次用药的便捷性备受关注。浙江省肿瘤医院陈占红教授于会议现场接受《肿瘤瞭望》采访，分享了对此次指南更新的感触以及临床实践中对TROP2 ADC优选应用的考量。
编者按：2026年4月10~12日，“2026全国乳腺癌大会”在北京盛大召开，深度研讨领域最新进展与临床实践。会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》（《CSCO BC指南》）重磅发布，在HR+/HER2低表达章节就靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）予以重点更新。其中，德达博妥单抗（Dato-DXd）以突出的疗效、较化疗更优的安全性以及每3周一次用药的便捷性备受关注。浙江省肿瘤医院陈占红教授于会议现场接受《肿瘤瞭望》采访，分享了对此次指南更新的感触以及临床实践中对TROP2 ADC优选应用的考量。
01
《肿瘤瞭望》：对于临床十分关注内分泌耐药的晚期HR+乳腺癌，新版《CSCO BC指南》指南带来了哪些重要改变？
陈占红教授：内分泌±CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）是HR+晚期乳腺癌的主流一线治疗方案，但随着患者生存时间的不断延长，内分泌耐药已成为临床面对的重要问题。此次指南更新，为我们带来了新的指导意见。《CSCO BC指南》将这一重点内容写入HER2低表达晚期乳腺癌治疗章节，对于CDK4/6i经治的HR+/HER2低表达患者，重点推荐了抗HER2 ADC、TROP2 ADC、化疗等治疗策略，具体意见如下：
对于CDK4/6i经治HR+/HER2低表达患者，将TROP2 ADC Dato-DXd由III级推荐提升为II级推荐，2A类证据。《CSCO BC指南》在“注释”中指出，Dato-DXd对于HR+/HER2低表达或HER阴性乳腺癌患者，在内分泌及至少一种系统治疗进展后，能够提供新的有效治疗选择。因此这一更新使Dato-DXd在HR+晚期乳腺癌人群的应用更具权威指导意义。此外，对于该人群，抗HER2 ADC T-DXd仍维持I级推荐，1A类证据，并新增了其他TROP2 ADC，使患者能够从ADC的精准治疗中取得获益[1]。
《CSCO BC指南2026》更新要点解读现场照片
02
《肿瘤瞭望》：《CSCO BC指南》将Dato-DXd由去年的III级推荐提升为II级推荐，这一推荐等级的提升是出于哪些方面的考量？
陈占红教授：《CSCO BC指南》指南的更新会兼顾循证医学证据及中国临床实践应用的可行性，具体包括疗效、安全性、可及性等方面。
Dato-DXd已在2025年《CSCO BC指南》中，基于TROPION-Breast01研究既往结果获得了III级推荐[2]。此次Dato-DXd在2026年《CSCO BC指南》中推荐等级的提升，一方面得益于其在2025年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除HR+/HER2-乳腺癌成人患者，使之在我国实现可及，为患者带来了新的TROP2 ADC治疗选择。
另一方面则得益于Dato-DXd的循证医学证据不断丰富。Dato-DXd获得指南推荐主要源于TROPION-Breast01研究在全人群及中国患者的疗效及安全性结果。该研究纳入了内分泌经治后进展、且接受过1-2线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中83.3%的患者接受过CDK4/6i治疗。患者按1：1随机分组后分别予以Dato-DXd或医生选择的化疗方案（ICC）。
全球人群结果在2024年刊发于《JCO》，结果显示，Dato-DXd组盲态独立中心评估（BICR）的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，较ICC组4.9个月显著延长，降低了37%的疾病进展或死亡风险（HR 0.63，95%CI 0.52~0.76，P＜0.0001），各亚组获益一致[3]。
TROPION-Breast01研究全人群PFS
2025年欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）进一步披露了该研究全人群的总生存期（OS）数据，Dato-DXd与ICC经校正后的mOS为19.1个月vs 17.5个月，降低了14%的死亡风险（HR 0.86，95%CI 0.70~1.06）[4]。
TROPION-Breast01研究全人群校正后的OS
中国人群数据则在2024欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia）予以发布。在所纳入的83例中国患者中，BICR评估Dato-DXd的mPFS达到8.1个月，较ICC的4.2个月提升近一倍，降低了46%的疾病进展或死亡风险（HR 0.54，95%CI 0.30~0.96）[5]。可见中国人群所取得的疗效数据更为凸出，Dato-DXd或为更加契合中国患者治疗需求的新方案。
TROPION-Breast01研究中国人群PFS
在安全性方面，Dato-DXd较对照组有效降低了不良反应的发生，≥3级不良事件发生率为20.8%vs 44.7%，降低一半之多。主要的不良事件为恶心、口腔炎、脱发、中性粒细胞减少，临床管理经验较为成熟[3]。Dato-DXd对安全性的改善有助于提升患者治疗依从性、降低患者心理负担、改善患者生活质量。
综合Dato-DXd在疗效、安全性、可及性等方面的一系列提升，制定指南的专家成员一致认可提升其推荐等级，为临床提供了更为放心的治疗选择。
03
《肿瘤瞭望》：在HR+晚期乳腺癌后线治疗中，已有多款TROP2 ADC获批应用于临床。Dato-DXd作为指南新晋II级推荐方案，具有怎样的特点？
陈占红教授：对于HR+/HER2-晚期乳腺癌，已有三款TROP2 ADC获批，分别为Dato-DXd、戈沙妥珠单抗（SG）、芦康沙妥珠单抗（SKB264），且均获得了《CSCO BC指南》II级推荐[1]。
首先，在临床实践层面，Dato-DXd是每3周用药一次的TROP2 ADC，临床应用更加便捷，简化了TROP2 ADC的治疗模式，减少了患者的返院次数，有助于患者回归正常生活，优化了整体医疗资源配置，具有很好的社会价值。
第二，在疗效层面，虽然不同临床研究不能直接对比，但从PFS数值上能看出一定的趋势。Dato-DXd在中国人群的mPFS居于前列，达到8.1个月；SG的EVER-132-002研究在亚洲人群取得的mPFS为4.3个月[6]；SKB264的OPtiTROP-Breast02研究在中国人群的mPFS为8.3个月[7]。
第三，在安全性方面，Dato-DXd是较化疗大幅降低≥3级不良事件发生率的TROP2 ADC，发生率仅为20.8%[3]。在TROPiCS-02研究中，SG较化疗的≥3级不良事件发生率更高，为74%vs 60%[8]。SKB264则与化疗类似，OPtiTROP-Breast02研究显示SKB264与化疗≥3级不良事件发生率为62.0%vs 64.8%[7]。
综合Dato-DXd的疗效、安全性以及临床应用的便利性特点，于我个人而言，临床实践中对于化疗经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，会将Dato-DXd作为优选的TROP2 ADC。
04
《肿瘤瞭望》：在《CSCO BC指南》推荐升级的背景下，您对未来Dato-DXd的临床实践有怎样的期待？
陈占红教授：对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，一线内分泌±CDK4/6i治疗进展后，后续化疗获益不佳。Dato-DXd将有效延长此类患者PFS，满足患者疗效提升的基本需求。与此同时，Dato-DXd还可较化疗降低不良反应，为患者保障生活质量，契合晚期乳腺癌的治疗目标。
在临床实践中，其他靶向药物无法有效覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗全人群。基于TROP2在乳腺癌广泛表达的特点，Dato-DXd在临床应用中无需检测相关靶点，具有普适性，进一步增强了临床用药的便捷性。
在《CSCO BC指南》最新指导意见的推荐下，希望在临床实践中各位同道可以掌握并熟练运用指南，对HR+/HER2-晚期乳腺癌进行规范治疗，为患者提供强效、安全、便捷、可及性强的治疗选择。
参考文献
[1]郝春芳.2026 CSCO BC指南HR阳性乳腺癌治疗更新要点.2026全国乳腺癌大会口头报告.2026.04.
[2]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025.人民卫生出版社.2025.04.
[3]Bardia A，Jhaveri K，Im SA，et al.Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer:Primary Results From TROPION-Breast01.J Clin Oncol.2025;43(3):285-296.doi:10.1200/JCO.24.00920
[4]Barbare Pistii et al.Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)vs chemotherapy(CT)in previously-treated inoperable or metastatic hormone receptor-positive，HER2-negative(HR+/HER2–)breast cancer(BC):Final overall survival(OS)from the phase III TROPION-Breast01 trial.ESMO virtual 2025
[5]Qingyuan Z，Shunsen W，Zefei J，et al.Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)vs chemotherapy(CT)in patients(pts)with pre-treated inoperable/metastatic hormone receptor-positive，HER2-negative(HR+/HER2–)breast cancer(BC):Results from TROPION-Breast01 China cohort[EB/OL].ESMO Asia 2024.Abstract 38MO.
[6]Xu B，Wang S，Yan M，et al.Sacituzumab govitecan in HR+HER2-metastatic breast cancer:the randomized phase 3 EVER-132-002 trial.Nat Med.2024;30(12):3709-3716.doi:10.1038/s41591-024-03269-z
[7]Ying F，Huihui L，Hao W，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)vs investigator’s choice of chemotherapy in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive，HER2-negative(HR+/HER2-)breast cancer:results from the randomized，multi-center phase 3 OptiTROP-Breast02 study.2025 ESMO LBA 23.
[8]Rugo HS，Bardia A，MarméF，et al.Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer(TROPiCS-02):a randomised，open-label，multicentre，phase 3 trial.Lancet.2023;402(10411):1423-1433.doi:10.1016/S0140-6736(23)01245-X
陈占红教授
主任医师、硕士生导师
浙江省肿瘤医院乳腺内科副主任兼病区主任
国家抗肿瘤药物临床应用检测专家委员会乳腺癌组专家
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学分会常务委员
中国女医师协会乳腺专业委员会常务委员
中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会常务委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员/CSCO-BC指南编委
中国医师协会肿瘤医师分会第二届委员会乳腺癌学组委员
浙江省抗癌协会肿瘤心脏病学专业委员会主任委员
浙江省数理医学学会乳腺肿瘤诊疗专业委员会主任委员
浙江省数理医学学会乳腺临床试验专业委员会候任主任委员
浙江省免疫学会肿瘤免疫与生物治疗专业委员会副主任委员
浙江省预防医学会第一届生殖疾病预防与控制专业委员会副主任委员
浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
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