2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日-6月2日在美国芝加哥拉开帷幕。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在口头报告专场重磅公布了新型口服小分子多激酶抑制剂西奥罗尼联合周疗紫杉醇治疗铂耐药或难治性卵巢癌III 期 CHIPRO 研究的更新数据
2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日-6月2日在美国芝加哥拉开帷幕。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在口头报告专场重磅公布了新型口服小分子多激酶抑制剂西奥罗尼联合周疗紫杉醇治疗铂耐药或难治性卵巢癌III 期 CHIPRO 研究的更新数据
CHIPRO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验，旨在评估西奥罗尼联合周疗紫杉醇在铂耐药或铂难治性卵巢癌患者中的疗效与安全性。研究共纳入459例患者，按1：1随机分配至西奥罗尼联合周疗紫杉醇组（CP组）或安慰剂联合周疗紫杉醇组（PP组）。患者最多接受6个周期联合治疗，之后无进展者进入西奥罗尼或安慰剂维持治疗。主要终点为独立盲态中心根据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。截至2025年7月29日，中位随访时间为16.0个月（95%CI: 14.3–17.7）。
《肿瘤瞭望》：能否请您详细解读2026 ASCO发布的CHIPRO研究的关键数据？
吴小华教授：CHIPRO研究是一项大样本、随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入459例铂耐药或铂难治性卵巢癌患者，试验组接受西奥罗尼联合周疗紫杉醇，对照组接受安慰剂联合周疗紫杉醇。
核心疗效结果显示，西奥罗尼联合周疗紫杉醇将疾病进展或死亡风险显著降低了57%（HR=0.427，P<0.001），中位无进展生存期延长约两个月（4.57个月 vs 2.69个月），且在所有预设亚组中均观察到一致的PFS获益，为该联合方案提供了高级别循证医学证据。
在总生存期方面，ITT人群中两组未见统计学差异（12.09个月 vs 12.12个月）。这一结果并不意外：既往同类研究，如评估贝伐珠单抗的AURELIA研究，同样仅改善PFS而未能转化为OS获益，主要是因为患者复发后的后续治疗会严重干扰OS结果。但在CHIPRO 研究中，在未接受后续抗肿瘤治疗的亚组患者中，研究团队观察到了显著的 OS 获益（HR=0.599；P=0.016），这一发现更能反映方案本身的真实价值。
联合方案的安全性特征主要表现为血液学毒性的叠加，以及西奥罗尼相关的高血压和蛋白尿。最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）为白细胞减少、中性粒细胞减少和贫血。
《肿瘤瞭望》：您在2026 ASCO带来的报告聚焦“西奥罗尼联合周疗紫杉醇”方案。在目前国内铂耐药卵巢癌治疗选择日益增多的情况下，您认为这一联合方案最突出的优势是什么？它将在治疗格局中占据怎样的位置？
吴小华教授：这是一个非常专业的问题。铂耐药卵巢癌一直是临床的热点和难点。虽然近年有ADC药物、免疫治疗等进展，但CHIPRO研究的方案有其独特之处。
第一，机制新。西奥罗尼是一个口服的Aurora B抑制剂，作用机制与其他药物完全不同，同时还对免疫微环境和血管生成有调控作用，不同于传统的小分子TKI。这条通路很多人探索过，但CHIPRO研究是首个在此类人群中取得阳性结果的随机对照III期试验。
第二，人群真。研究纳入了很多临床难治的患者，特别是“铂难治”人群——即化疗结束后4周内就出现疾病进展。这类患者通常被大型III期试验排除在外，但在CHIPRO研究的CP组和PP组中分别占12.0%和7.8%，反映了真实世界情况。
第三，线数宽。CHIPRO研究入组的是1~5线患者，而以往研究多局限于1~3线。这意味着CHIPRO研究覆盖了临床上更后线、更棘手的卵巢癌患者群体。
虽然全人群的OS未达到统计学差异，但亚组分析显示，在入组后未接受后续抗肿瘤治疗的亚组分析中，观察到PFS和OS均有显著获益。这对于那些无药可用的难治患者来说意义重大。
《肿瘤瞭望》：关于安全性，临床上应重点关注哪些不良事件？
吴小华教授：这类联合方案的毒性主要来自两方面。化疗相关的主要是血液学毒性，如白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血等。而小分子靶向药物，尤其是兼有血管靶向作用的药物，其特征性不良反应是高血压和蛋白尿。
值得强调的是，在CHIPRO研究中，虽然实验组的高血压和蛋白尿发生率比对照组高，但没有患者因这两种副作用而终止治疗。通过剂量调整或暂停，以及支持治疗，这些毒性完全可以管理和缓解。未来若纳入常规治疗或获批适应症，临床上仍需重点监测高血压和蛋白尿。
《肿瘤瞭望》：基于此次结果，您和团队下一步的研究计划是什么？在药物全球化开发方面有何考虑？
吴小华教授：首先，关于适应症申报。目前国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在铂耐药卵巢癌的常规批准中，对OS获益证据尤为重视。虽然CHIPRO研究全人群的OS未达到终点，但预设的PFS终点已成功达到，且多个亚组均显示出OS获益趋势，后续我们会进一步分析，看能否基于优势亚组获批。
其次是拓展应用。西奥罗尼作为一款全新机制的Aurora B抑制剂，同类药物此前大多折戟。一旦获批，它将成为铂耐药卵巢癌领域‘First-in-class’的Aurora B抑制剂。除卵巢癌外，在妇科肿瘤、胰腺癌等其他难治性肿瘤中的临床试验也正在同步推进。
最后是走向世界。目前的CHIPRO研究虽仅纳入中国患者，但数据已充分证明，在如此极度难治的人群中，该药仍能显著提升PFS。我们期待这款国产创新药最终能造福全球患者。
当前，铂耐药卵巢癌赛道看似拥挤，但真正获批的药物依然有限。免疫治疗、ADC等虽取得一定进展，而西奥罗尼则代表了一种全新的作用机制。特别是对那些3~5线、铂难治、4周内即出现进展的极端难治患者，它提供了一个全新的口服治疗选择。希望国家药监部门能通过快速通道加速审评，让中国患者率先获益，同时引发全球同行的关注。若最终获批，后续研究将沿着两个方向展开：一是向前推进至辅助治疗或更前线应用；二是通过深入的亚组分析，精准锁定那些既能延长PFS、又能显著提升OS的优势人群。这也是我们与监管部门共同关注的焦点。投入如此巨大资源开展III期研究，且作用机制独特，这一成果值得深入挖掘。
吴小华 教授
复旦大学附属肿瘤医院 妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队 首席专家
复旦大学附属肿瘤医院 主任医师、教授、博士生导师
中国抗癌协会整合妇科肿瘤委员会 执行主任
中国抗癌协会卵巢癌专委会 主任委员中国抗癌协会（CACA）常务理事中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事上海市抗癌协会 常务理事中国抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委IGCS 国际委员会委员、亚太理事候选人SGO 教育委员会委员、执行委员西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委