HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在AI治疗失败后，氟维司群联合靶向治疗药物是优先推荐的治疗方案。但对于氟维司群经治失败的患者，全球范围内仍缺乏明确的标准治疗方案。2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2026）上，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、秦文星教授对TFX06在氟维司群经治后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性进行了壁报展示（摘要号1062），为氟维司群耐药患者提供前景可期的全新治疗策略。肿瘤瞭望特邀秦文星教授对研究数据进行介绍和深度解读。
编者按：HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在AI治疗失败后，氟维司群联合靶向治疗药物是优先推荐的治疗方案。但对于氟维司群经治失败的患者，全球范围内仍缺乏明确的标准治疗方案。2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2026）上，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、秦文星教授对TFX06在氟维司群经治后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性进行了壁报展示（摘要号1062），为氟维司群耐药患者提供前景可期的全新治疗策略。肿瘤瞭望特邀秦文星教授对研究数据进行介绍和深度解读。
研究简介
研究背景
ER+/HER2-晚期乳腺癌患者在内分泌治疗（ET）进展后（尤其是经氟维司群治疗失败的人群中），存在显著未被满足的临床需求，携带ESR1突变的患者治疗选择更为有限。新一代口服SERD在既往氟维司群经治患者中的疗效数据此前鲜有报道，口服SERD药物TFX06公布的I/II期研究结果为这一难治人群带来了新的希望。
研究设计：
聚焦氟维司群经治的真实临床场景
这是一项多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究（NCT05927779），纳入了既往接受过≥1线内分泌治疗（含氟维司群，可联合CDK4/6i）、≤2线化疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，所有患者均接受TFX06 150mg 每日一次口服治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性。
入组患者特征（n=42）：
- 中位年龄为60.5岁（34-73岁）
- ECOG PS 1分占76.2%
- 88.1%的患者存在内脏转移，16.7%的患者有脑转移病灶
- 既往中位内分泌治疗线数为2线，100%接受过氟维司群治疗，85.7%接受过CDK4/6i治疗（其中76.2%为氟维司群联合CDK4/6i治疗）
核心疗效数据：
6例可评估脑转移（BM）患者中，1例脑部靶病灶缩小达78%，4例疾病稳定（SD）。
安全可控，无治疗相关停药事件
最常见的TRAE包括无临床症状的低级别实验室检查指标异常。整体安全性特征与已知口服SERD类药物类似，但消化道不良反应（如恶心、呕吐、腹泻）和肌肉骨骼疼痛的发生率更低，无闪光幻觉的眼部毒性。
研究结论
为氟维司群经治的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者提供新选择
TFX06在既往接受过氟维司群治疗进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，展现出令人鼓舞的临床活性，中位PFS达5.5个月，ESR1突变亚组中同样观察明显疗效。该药物安全性良好，为患者长期用药提供了更高的安全保障。
研究者说
秦文星教授：TFX06这项研究，核心价值主要体现在三个方面：
一、直击临床痛点，填补氟维司群经治人群的治疗空白
目前，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在内分泌治疗进展后，尤其是氟维司群治疗失败的人群，全球范围内仍缺乏标准治疗方案。对于这类经过前线内分泌、CDK4/6抑制剂甚至氟维司群联合CDK4/6抑制剂治疗后进展的患者，我们的选择非常有限。而TFX06作为新一代口服SERD，首次在这一高度未被满足的人群中公布了明确的II期数据，中位PFS达到5.5个月，为这一难治人群带来了具有前景的治疗新策略。
二、立足真实临床场景，提供具有本土代表性的临床数据支撑
本研究设计高度还原了中国临床实践中氟维司群经治患者的真实治疗路径，患者100%接受过氟维司群治疗，85.7%接受过CDK4/6抑制剂治疗，76.2%为氟维司群联合CDK4/6抑制剂治疗后进展，其中更包含16.7%的脑转移患者。这一基线特征高度还原了中国临床实践中患者的治疗路径，其数据结果更具本土代表性，为国内临床决策提供了重要的研究数据支撑。
三、兼顾疗效与安全性，为长期治疗提供可持续的选择
在展现出明确临床获益的同时，TFX06的安全性表现也十分亮眼。研究中整体安全性特征与已知口服SERD类似，但消化道不良反应和肌肉骨骼疼痛的发生率更低，且无闪光幻觉眼等眼部毒性。这种“高效且安全”的双重优势，为患者的长期用药提供了更高的保障，也为后续的联合治疗探索奠定了良好基础。
张剑 教授
复旦大学附属肿瘤医院
肿瘤内科主任医师
一期临床试验病房执行主任
复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任
复旦大学教授、博导/博后导
上海市领军人才（东方英才领军计划）
中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主委
中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主委
长江学术带乳腺联盟YBCSG主委
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人
中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主委
中国妇幼健康研究会乳腺癌防治研究专业委员会副主委
国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会副主委
上海市抗癌协会类器官专业委员会副主委
CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委
CSCO乳腺癌专家委员会委员
中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会常委
国家药品监督管理局CDE外聘专家、首批化药临床兼职审评员
上海“医苑新星”杰青人才获得者
2025年复旦大学医学院十佳医务工作者
2023 十大医学先锋专家
2023“人民好医生”杰出贡献奖
2025青囊-黛青卓越奖
《Diseases ＆ Research》副主编、人卫《肿瘤综合治疗电子杂志》副主编
第一/共一/通讯SCI论文100余篇（Lancet Oncol、J Clin Oncol、Ann Oncol x2、JAMA Oncol、Nat Commun x2、Cell Rep Med、Clin Cancer Res x2、J Hematol Oncol、STTT x2、ACS Nano等）
秦文星 教授
复旦大学附属肿瘤医院主任医师、硕士生导师
国之名医·青年新锐 上海青年拔尖人才
中国临床肿瘤学会青年专家委员会 副主任委员
中国临床肿瘤学会患者教育专委会 常委
中国临床肿瘤学会转化医学专委会 常委
中国临床肿瘤学会肿瘤心脏病学专委会 常委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会 委员
中国抗癌协会肿瘤支持治疗专委会 秘书长
中国抗癌协会海峡交流专委会 常委
中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗专委会 常委
中国抗癌协会乳腺癌专委员会 委员
上海市医师协会肿瘤精准诊疗专委会 副会长
上海市抗癌协会肿瘤心脏病学专委会 副主委