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2026年10月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。此次获批基于四项II期临床试验结果，包括DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03，其中DESTINY-Lung01重点提供了HER2过表达肺癌人群的循证依据。这是中国首个获批用于HER2过表达实体瘤的抗体偶联药物（ADC），填补了该人群后线靶向治疗的空白，标志着中国肿瘤精准治疗进入新阶段，为长期缺乏有效精准方案的患者提供了新的治疗选择。

目前临床中抗HER2 ADC药物众多，按载荷机制主要可分为TOP1抑制剂（TOP1i）类和微管抑制剂类，二者在作用机制、耐药特征及交叉耐药风险方面存在差异。微管抑制剂类ADC博度曲妥珠单抗凭借新型载荷Duostatin-5和独特作用机制，在TKI失败及TOP1i类ADC经治/耐药人群中展现出差异化优势；KL166-III-06研究中博度曲妥珠单抗头对头对比T-DM1也显示出了PFS和ORR显著获益，且不良事件可防、可控、可恢复。基于此，肿瘤瞭望特邀重庆医科大学附属第一医院甘露教授、山东省肿瘤医院李慧慧教授和浙江大学医学院附属第二医院黄建教授，围绕HER2阳性晚期乳腺癌ADC治疗选择、博度曲妥珠单抗临床定位、耐药后序贯策略与安全性管理展开深入解读，并展望其未来探索方向。 01

在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域,全球ADC药物持续突破疗效边界,治疗格局处于不断更新迭代的状态。但从国内临床实际出发,目前依旧缺少直接对标国内现行标准治疗方案的高质量循证医学证据。

本期指南优解，特别邀请中山大学附属第一医院彭建军教授，从机制解析以及临床循证证据维度，系统梳理HER2阳性胃癌的治疗破局路径，为临床实践提供参考。

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）大会于当地时间5月29日—6月2日在美国芝加哥隆重召开，在大会的局部/区域/辅助治疗乳腺癌快速口头报告专场，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、王中华教授团队开展的IRIS-A研究结果公布（摘要号：508），该研究初步证实卡培他滨+曲妥珠单抗方案用于IA期HER2阳性乳腺癌辅助治疗时，既具备患者5年无浸润性疾病生存（IDFS）率高达97.8%的出色疗效，还可有效减轻治疗毒性，可作为预后较好的IA期患者辅助治疗“降阶梯”全新选择。《肿瘤瞭望》就此特邀本次研究口头报告专家、复旦大学附属肿瘤医院王若曦博士，介绍IRIS-A研究设计考量和主要结果，并展望后续III期确证性研究及IRIS系列研究对乳腺癌辅助治疗临床实践的影响。

近些年，乳腺癌领域新药层出不穷，临床治疗手段更加多元，却也产生不少临床待解问题。其中多线经治、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药以及抗体药物偶联物（ADC）的序贯策略选择，仍是临床实践中亟待突破的复杂难题[1,2]。在这一背景下，我国自主研发的新型HER2 ADC药物——博度曲妥珠单抗（A166）正式获批上市，并成功被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026版》及《中国抗癌协会中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊疗指南与规范（2026年版精要本）》等推荐[3,4]。这一进展不仅为后线治疗提供了新的选择，亦标志着中国创新药在结构差异化与临床价值验证上迈出了重要一步。基于此，《肿瘤瞭望》特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、辽宁省肿瘤医院井明晰教授及中山大学附属第五医院彭培建教授，围绕新一代ADC如何应对耐药困境、相关独特的分子设计带来了怎样的临床获益，以及中国创新药物在优化整体治疗格局中的实践意义等话题，展开深度解读。

抗体药物偶联物（ADC）的快速发展正在重塑HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局。2025年ESMO大会上，A166（博度曲妥珠单抗）对比T-DM1的III期研究结果公布，无进展生存期绝对获益超过7个月，风险比达0.39，引发广泛关注。与此同时，该药物独特的眼毒性管理也成为临床实践中的重要课题。本期《肿瘤瞭望》“乳事大咖说”栏目中，北京大学肿瘤医院邵彬教授特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、遵义医科大学附属医院李涛浪教授及北京协和医院赵潺教授，围绕A166的疗效突破、研究历程、眼毒性机制与管理策略，以及其在HER2阳性乳腺癌治疗格局中的定位展开多学科深度对话，分享前沿进展与实战经验。

系统梳理双靶耐药机制，建立基于生物学标志物的序贯治疗框架。

胃癌是我国高发消化道恶性肿瘤，HER2阳性为重要分子亚型且预后不佳。目前，曲妥珠单抗靶向治疗已成为HER2阳性胃癌一线标准方案，但该领域长期缺乏经高级别循证医学验证的二线抗HER2治疗选择。2026年1月，德曲妥珠单抗（T-DXd）基于DESTINY-Gastric04研究[1]的关键证据，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受过含曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管结合部腺癌，填补了我国HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗的空白。伴随2026版《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》同步更新，T-DXd单药被列为HER2阳性胃癌二线治疗唯一的I级推荐[1A类]抗HER2治疗方案，标志着我国HER2阳性胃癌二线治疗进入更为精准、规范的新阶段。

人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%~25%，具有侵袭性强、易复发转移的特点[1]。曲妥珠单抗等抗HER2靶向治疗药物的出现，虽显著改善了患者预后，但多线耐药后及脑转移患者的治疗选择仍然有限，中位总生存不足5年。同时，传统ADC药物如T-DM1的疗效仍有提升空间。