2026年3月31日，宜昌人福药业有限责任公司自主研发的枸橼酸芬太尼口颊片正式获得国家药品监督管理局批准上市，本品注册分类为化药3类[1]，适用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的癌性爆发痛[2，3]，为国内首仿药品[4]，填补了国内癌性爆发痛（BTcP）经黏膜解救药物镇痛空白[2，5]！
2026年3月31日，宜昌人福药业有限责任公司自主研发的枸橼酸芬太尼口颊片正式获得国家药品监督管理局批准上市，本品注册分类为化药3类[1]，适用于治疗持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的癌性爆发痛[2，3]，为国内首仿药品[4]，填补了国内癌性爆发痛（BTcP）经黏膜解救药物镇痛空白[2，5]！
精准匹配癌性爆发痛治疗需求
癌性爆发痛是指癌症患者在背景痛控制相对稳定的基础上，突然出现的短暂疼痛加重，具有发作迅速、持续时间短、强度剧烈的特点。流行病学数据显示，癌痛患者中BTcP的发生率可达33%～95%，严重影响患者生活质量及治疗依从性[3]。
传统口服即释阿片类药物（如吗啡即释片）起效时间约为30～60分钟，待药物起效时，爆发痛往往已自行缓解，存在明显的治疗滞后性[6]。枸橼酸芬太尼口颊片快速镇痛，持续时间较长，与爆发痛发作的时间窗匹配度高，更适用于癌性爆发痛的解救，为这一临床难题提供了创新解决方案。
技术创新实现快速稳定吸收
枸橼酸芬太尼口颊片采用OraVescent药物递送技术，通过pH变化与CO?释放协同作用，促进芬太尼快速溶解并经颊黏膜吸收，最大限度地避免肝脏首过代谢。临床药代动力学研究显示[7]：
起效迅速
给药约5-10分钟起效[3，6-8]，20分钟起维持在接近峰浓度水平；
达峰时间短
中位tmax约35～60分钟[7，9]；
作用维持时间合适
约20分钟至2小时血药浓度维持在Cmax的约80%以内，既起效快又具一定持续时间[7]；
生物利用度高
绝对生物利用度约65%[7]；
首过代谢少
约50%经口腔黏膜直接入血，减少胃肠吸收和肝脏首过代谢[7]；
给药方式灵活
口颊与舌下给药在Cmax和AUC上生物等效，可根据口腔情况选择[7]。
该药代动力学特征与癌性爆发痛“突发突止”的发作时间窗高度匹配，实现了按需给药、即刻缓解的治疗目标。
临床证据支持显著疗效优势
多项临床研究证实，枸橼酸芬太尼口颊片在治疗癌性爆发痛方面具有显著优势：
对比吗啡即释片，给药后15分钟组间疼痛评分平均差值1.7，30 min后平均差值1.5（P＜0.0005）[10]。
对比羟考酮即释片，给药后10分钟起，两组间疼痛强度差值开始出现显著差异（P=0.01），并持续至60min（P<0.001)[11]。
Meta分析显示，给药后15～60分钟芬太尼口颊片相较于芬太尼舌下含片和芬太尼经黏膜锭剂有更大概率（概率约66%–68%）获得更好的镇痛效果[12]。
在患者主观满意度方面，研究显示：芬太尼口颊片组的整体症状改善和主观满意度显著高于传统阿片类药物（P＜0.001），患者偏好比例分别为FBT 47%vs.羟考酮35%[10]。
无创给药提升患者依从性
枸橼酸芬太尼口颊片采用口颊/舌下给药方式，具有以下临床优势：
1、起效迅速
5-10分钟快速起效[3，6-8]，35-60分钟达峰[7，9]，与BTcP发作时间窗匹配。
2、无创便捷
口颊/舌下给药，无需注射，适合吞咽困难、居家或门诊患者，提升依从性。
3、吸收稳定
OraVescent药物递送技术促进颊黏膜吸收，避免首过代谢，便于剂量滴定[7]。
4、安全耐受
不良反应少，呼吸抑制风险低，患者满意度显著优于传统速释阿片类药物[8]。
5、填补空白
国内首仿，填补国内癌性爆发痛经黏膜解救药物镇痛空白[2，5]。
推动癌痛规范化治疗再上新台阶
宜昌人福药业作为国内麻醉镇痛领域的领军企业，始终致力于为临床提供更优的镇痛解决方案。枸橼酸芬太尼口颊片的上市，不仅完善了公司在癌痛治疗领域的产品线，更将为广大癌痛患者带来更快速、更便捷、更舒适的爆发痛管理体验。
该药品的获批上市，标志着我国癌性爆发痛治疗迈入“无创快速补救镇痛”新时代，为临床医生提供了与国际接轨的规范化治疗选择。未来，宜昌人福药业将继续深耕镇痛领域，以创新驱动发展，为提升我国癌痛诊疗水平贡献力量
参考文献
[1]国家药品监督管理局.枸橼酸芬太尼口颊片药品注册证书
[2]枸橼酸芬太尼口颊片说明书.宜昌人福药业
[3]枸橼酸芬太尼口腔贴片临床试验临床研究报告[R].宜昌人福药业有限责任公司
[4]米内网
[5]王昆.中国肿瘤临床，2019，46(6):5.
[6]Aronoff，Gerald M et al.Pain medicine(Malden，Mass.)vol.6，4(2005):305-14.
[7]Darwish，Mona et al.Perspectives in medicinal chemistry vol.4 11-21.4 Jun.2010.
[8]Darwish，Mona，and Fang Xie.Pain practice:the official journal of World Institute of Pain vol.12，4(2012):307-14.
[9]Daeninck，P et al.Current oncology(Toronto，Ont.)vol.23，2(2016):96-108.
[10]Mercadante，Sebastiano et al.Journal of pain and symptom management vol.50，5(2015):579-86.
[11]Webster，Lynn R et al.Pain medicine(Malden，Mass.)vol.14，9(2013):1332-45.
[12]Jandhyala，Ravi，and John Fullarton.BMJ supportive&palliative care vol.2，2(2012):156-62.
京公网安备 11010502033352号