从“跟随证据”到“创造证据”，中国乳腺癌临床研究正迈入高质量发展的“深水区”。在精准诊疗的宏大版图中，如果说药企主导的注册研究（IST）是创新药物通往临床的“敲门砖”，那么研究者发起的临床研究（IIT）则是解决临床实际应用“最后一公里”难题的“金钥匙”。从特定人群的精准用药，到最佳疗程的优化探索，IIT正以其独特的灵活性与针对性，填补着大量未被满足的临床需求，甚至成为改写权威指南、提升中国临床实践水平的重要策源地。然而，机遇与挑战并存。如何跨越理念与执行的鸿沟？如何突破数据质控的瓶颈，让“中国数据”成为获得国际认可的“中国证据”？对于资源相对有限的中青年医生，又该如何在繁忙的临床工作中找到科研的切入点？在日前举行2025天津国际乳腺癌大会上，肿瘤瞭望特邀采访了空军军医大学西京医院张聚良教授，请他深度剖析IIT研究在推动临床进步中的独特价值。
编者按：从“跟随证据”到“创造证据”，中国乳腺癌临床研究正迈入高质量发展的“深水区”。在精准诊疗的宏大版图中，如果说药企主导的注册研究（IST）是创新药物通往临床的“敲门砖”，那么研究者发起的临床研究（IIT）则是解决临床实际应用“最后一公里”难题的“金钥匙”。从特定人群的精准用药，到最佳疗程的优化探索，IIT正以其独特的灵活性与针对性，填补着大量未被满足的临床需求，甚至成为改写权威指南、提升中国临床实践水平的重要策源地。然而，机遇与挑战并存。如何跨越理念与执行的鸿沟？如何突破数据质控的瓶颈，让“中国数据”成为获得国际认可的“中国证据”？对于资源相对有限的中青年医生，又该如何在繁忙的临床工作中找到科研的切入点？在日前举行2025天津国际乳腺癌大会上，肿瘤瞭望特邀采访了空军军医大学西京医院张聚良教授，请他深度剖析IIT研究在推动临床进步中的独特价值。
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《肿瘤瞭望》：作为中国乳腺癌IIT研究的推动者之一，您如何看待研究者发起的研究在推动临床进步方面，与药企主导的临床试验所扮演的不同角色？这种“中国特色”的研究模式，对我国乳腺癌诊疗体系的完善有何独特价值？
张聚良教授：在当前开展的临床研究中，我们通常将其划分为两大核心板块：一类是大家耳熟能详的由制药企业发起的注册临床研究（IST），另一类则是日益受到学界重视的研究者发起的临床研究（IIT）。必须承认，IST在新药研发征程中扮演着奠基石的角色，它主要解决的是创新药物进入临床、获批适应症的准入问题；然而，当一个药物成功上市并确立适应症后，在纷繁复杂的真实临床应用场景中，往往还存在大量“未被满足的临床需求”。例如，针对特定亚群患者是否存在更精准的治疗选择？在多种药物并存时，最佳的药物组合与排兵布阵应当如何决策？最优的用药时长标准是多少？以及在面对复杂人群时，如何进行更精细化的毒副反应管理？这些源于临床一线、关乎患者切身获益的具体问题，往往超出了注册研究的范畴，更多需要依赖临床医生主导的IIT研究来填补证据空白。
因此，IIT研究已经成为完善我们临床证据链条中极为关键的补充层面，我们欣喜地看到，越来越多的权威指南正因为高质量IIT研究证据的出现而得以改写和优化，这对于解决实际临床痛点、推动诊疗规范化以及实质性提升临床实践水平，具有不可替代的战略意义与独特价值。
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《肿瘤瞭望》：尽管IIT研究意义重大，但在实际开展中仍面临诸多系统性挑战。您认为当前中国IIT研究在研究设计、高质量数据共享方面，最迫切需要突破的“瓶颈”是什么？
张聚良教授：回归到真实的临床实践中，我们必须正视一个现状：目前仍有相当一部分中心对IIT研究的认知尚不够清晰，或者在具体实施层面开展得不够理想。这背后的原因当然是多方面的，客观上临床医生工作负荷过重、精力分散确实是一大阻碍，但更深层次的原因恐怕还在于对临床研究价值的重视程度不足。令人欣慰的是，这一局面正在发生积极改变，越来越多的中心开始深刻意识到，IIT不仅是解决临床疑惑的手段，更是推动学科建设与发展的关键驱动力。
要突破当前的瓶颈，我认为应从三个维度着手：首先是理念层面的重塑，必须在科室及医院内部确立“科研驱动临床”的共识，营造鼓励探索的学术氛围；其次是解决“从想法到落地”的执行难问题，许多医生虽有很好的点子，却常因受限于资源或畏惧操作难度而止步，对此我个人的建议是不要被客观困难吓倒，不必一味追求宏大叙事，完全可以采取“小步快跑”的策略，先从单中心、样本量适中的研究起步，在实践中积累信心；最后，也是最为关键的是数据管理与质量控制，目前许多研究之所以无法产出高质量成果，核心症结在于质控体系薄弱导致的数据流失或缺失，因此必须配备专业人员进行全程化的数据管理，只有确立了严苛的质控标准，才能最终获得经得起推敲、具有公信力的高水平研究结果。
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《肿瘤瞭望》：基于您的IIT研究经验，对于有志于此的中青年临床研究者，您会建议他们第一步从哪里着手，又应优先获取哪些关键支持？
张聚良教授：对于广大中青年医生而言，虽然在临床资源积累和学术话语权上可能相对有限，但这绝不意味着无法开展高质量的临床研究，关键在于找准切入点。我建议大家善于从日常工作中发掘那些看似细小、实则具有临床指导意义的“问题”，特别是仔细观察中国临床实践与国际标准之间存在的差异，例如在常见用药方案的微调、疗程的优化设定，或是外科手术处理的细节习惯上，往往都隐藏着值得探索的科学问题。
正如当年“阑尾炎手术是否需常规备皮”的经典案例一样，最初只是一个很小的临床疑问，最终却通过严谨的研究证实了备皮的非必要性，产出了改变诊疗常规的高级别证据。因此，中青年医生完全可以从解决一个小问题做起，设计前瞻性的真实世界研究、单臂研究或小样本对照研究，通过这些项目不断锤炼自身的临床研究能力与科研素质，为未来开展大型多中心研究奠定基础。
在此过程中，若自身缺乏独立主导的话语权，则必须积极争取所在科室、医院乃至同事们的全力支持，通过科内立项讨论等机制，用科学严谨的方案论证研究的可行性；同时，要严格遵循伦理合规原则，并学会像申请科研基金一样，向企业或资助方清晰阐述研究的科学价值与临床意义，通过富有说服力的沟通，有效整合各方资源，共同助力研究的顺利实施。
张聚良教授
空军军医大学西京医院甲乳血管外科
副主任医师、副教授、博士、硕士研究生导师
中华医学会肿瘤学分会乳腺学组委员
中国抗癌协会中西整合乳腺癌专委会委员
陕西省医师协会乳腺甲状腺分会副会长
陕西省抗癌协会癌症筛查与早诊早治专委会副主任委员
陕西省抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
陕西省抗癌协会药物治疗专业委员会常委
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