2026年版《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（以下简称新版小红书）已于近日正式发布，基于乳腺癌领域最新重要临床研究成果，新版小红书对诊疗方案推荐进行了深入和全面的更新，其中在晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）部分，基于2025年接连亮相重要国际学术会议的ASCENT-04与ASCENT-03研究结果，新版小红书在一线治疗策略中正式将Trop-2 ADC戈沙妥珠单抗（SG）纳入推荐，标志着SG在两项Ⅲ期临床研究中的治疗获益和覆盖mTNBC一线全人群的临床价值获得我国权威指南认可。《肿瘤瞭望》就此特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授，介绍新版小红书更新推荐SG用于mTNBC一线治疗的详情及相应循证依据，详解SG临床价值及其对mTNBC治疗格局的深远影响。
编者按：2026年版《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（以下简称新版小红书）已于近日正式发布，基于乳腺癌领域最新重要临床研究成果，新版小红书对诊疗方案推荐进行了深入和全面的更新，其中在晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）部分，基于2025年接连亮相重要国际学术会议的ASCENT-04与ASCENT-03研究结果，新版小红书在一线治疗策略中正式将Trop-2 ADC戈沙妥珠单抗（SG）纳入推荐，标志着SG在两项Ⅲ期临床研究中的治疗获益和覆盖mTNBC一线全人群的临床价值获得我国权威指南认可。《肿瘤瞭望》就此特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授，介绍新版小红书更新推荐SG用于mTNBC一线治疗的详情及相应循证依据，详解SG临床价值及其对mTNBC治疗格局的深远影响。
Trop-2 ADC将改写mTNBC“分层而治”策略，新版小红书已体现相应变动
新版小红书对mTNBC治疗策略的推荐更新，主要体现在“人群区分和治疗策略”部分（编者注：小红书使用对应mTNBC的表述为“三阴性MBC”，本文中统一为mTNBC）的一线治疗相关内容，具体更新为：对“一般人群或未检测到治疗靶点患者”，新增SG作为可选方案；对PD-L1阳性患者，新增SG+帕博利珠单抗作为可选方案，并补充相关标注。
△新版小红书修订要点汇总中对mTNBC人群区分和治疗策略推荐的调整
上述新版小红书对SG用于一线治疗的推荐，即分别对应相继在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发表的ASCENT-04、ASCENT-03两项Ⅲ期临床研究成果，且预计新版小红书后续更新中还将继续调整推荐表述，以充分反映SG等Trop-2 ADC对mTNBC一线治疗格局深入核心的影响，即不再单纯基于PD-L1表达阳性/阴性对患者进行分层，而采用覆盖更全面的适用/不适用PD-1/L1抑制剂进行分层，并相应选择Trop-2 ADC±PD-1/L1抑制剂方案一线治疗，为患者带来最大幅度的临床获益。
实现一线治疗“全人群覆盖”，SG获益惠及mTNBC各线治疗
mTNBC素以恶性程度高、生存预后差和缺少治疗靶点著称，此前PD-1/L1抑制剂+化疗方案虽取得一定成果，但用于PD-L1阳性患者时中位无进展生存期（mPFS）均不超过10个月，较其它亚型乳腺癌在精准治疗时代的临床研究数据明显偏低，患者预后仍有巨大提升空间。评估SG联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，对比化疗联合帕博利珠单抗用于PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）mTNBC的ASCENT-04研究，即成为首个在mTNBC一线治疗中，以Trop-2 ADC联合免疫治疗取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。
ASCENT-04研究主要分析结果[1]显示，SG组患者经盲态独立中心审查（BICR）评估的mPFS为11.2个月，较化疗对照组的7.8个月显著延长，SG使患者疾病进展或死亡风险降低35%（HR 0.65），且绝大多数预设亚组中均可观察到一致获益趋势，由研究者评估的PFS也呈现相似趋势（11.3个月vs.8.3个月，HR 0.67，95%CI:0.52-0.87，P=0.002）。
△ASCENT-04研究由BICR评估的PFS
同时，在ASCENT-04研究设计允许化疗组患者交叉（Cross-over）接受SG治疗，实际有81%患者接受SG治疗的前提下，现有总生存期（OS）数据也已观察到SG改善OS的积极趋势（HR 0.89）。此外，SG组的治疗客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率及中位缓解持续时间（mDoR）均较对照组更高，体现更强的抗肿瘤活性，且安全性与化疗接近、停药及剂量减停率更低。
△ASCENT-04研究肿瘤应答及缓解持续时间情况
SG+帕博利珠单抗方案在ASCENT-04研究中的良好疗效和安全性，使该方案成为PD-L1阳性mTNBC一线治疗的全新选择，并获新版小红书推荐；支持SG获得新版小红书推荐的另一项Ⅲ期临床研究ASCENT-03，则评估了SG对比化疗用于不适用一线免疫治疗（PD-L1阴性、免疫经治或有特定合并症）的mTNBC患者的疗效和安全性，此类患者既往在初治mTNBC患者中占比多达60%，既往mPFS往往不足6个月，存在未被满足且迫切的巨大治疗需求。
已在《新英格兰医学杂志》全文发表的ASCENT-03研究结果显示，SG组由BICR评估的mPFS达9.7个月，较化疗组的6.9个月延长2.8个月，患者疾病进展或死亡风险显著降低38%（HR 0.62），且所有预设亚组均呈现一致获益趋势，研究者评估的PFS也呈现相似获益趋势（9.6个月vs.6.8个月，HR 0.64，95%CI:0.52-0.79）。
△ASCENT-03研究由BICR评估的PFS
值得注意的是，ASCENT-03研究入组患者约70%来自欧美以外地区，SG后线治疗可及性有所受限，但出于尽可能改善患者生存预后的伦理考量，研究设计同样允许化疗组交叉使用SG治疗，因此研究现有OS数据尚不成熟（成熟度37%，HR 0.98），但SG组的中位PFS2（从随机至二线治疗进展或死亡）为18.2个月，较化疗组（14.0个月）延长4.2个月（HR 0.70，95%CI:0.55-0.90），提示SG治疗可延长患者疾病控制时间，提供更多后续治疗机会，同时SG也继续展现了良好治疗安全性，停药率仅为化疗组的1/3（4%vs.12%）。
综合以上疗效和安全性数据，SG足以成为不适合免疫治疗mTNBC患者的一线治疗新标准，ASCENT-04与ASCENT-03两项研究也成功“互补”，使SG实现mTNBC一线治疗“全人群”覆盖，让更广大的患者群体从治疗中实现更多获益；新版小红书基于以上两项研究，将SG写入mTNBC一线治疗推荐，有望指导SG在我国临床实践中进一步的广泛应用。
△新版小红书修订后的mTNBC人群区分和治疗策略推荐
小结
ASCENT-04/03两项Ⅲ期临床研究不仅是Trop-2 ADC用于mTNBC一线治疗的里程碑式成功，也标志着mTNBC治疗正式进入“全人群ADC时代”，延续自后线治疗ASCENT研究开始的变革，新版小红书新增SG一线治疗推荐即反映了治疗格局的变化趋势，且后线治疗中对SG的推荐级别也未变动，提示SG在各线治疗中的明确获益。而在未来，结合已获新版小红书纳入的“复旦四分型”等精准分型指导治疗，以及真实世界研究数据等后续探索，SG的使用还有望进一步精准化、个体化，使既往预后不良的mTNBC患者实现更优质更长久的生存。
▌参考文献：
[1]Tolaney S，et al.Sacituzumab govitecan(SG)+pembrolizumab(pembro)vs chemotherapy(chemo)+pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer(TNBC):Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study.J Clin Oncol.2025;43(suppl_17):LBA109.
[2]Cortés J，Punie K，Barrios C，et al.Sacituzumab Govitecan in Untreated，Advanced Triple-Negative Breast Cancer.N Engl J Med.2025;393(19):1912-1925.doi:10.1056/NEJMoa2511734.
张剑教授
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、博导、一期临床试验病房执行主任
复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任
中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主委
中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主委
长江学术带乳腺联盟YBCSG主委
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人
中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主委
中国妇幼健康研究会乳腺癌防治研究专业委员会副主委
国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会副主委
上海市抗癌协会类器官专业委员会副主委
CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委
CSCO乳腺癌专家委员会委员
中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会委员
国家药品监督管理局CDE外聘专家、首批化药临床兼职审评员
上海“医苑新星”杰青人才获得者
获2023十大医学先锋专家、2023“人民好医生”杰出贡献奖
《Diseases＆Research》副主编、人卫《肿瘤综合治疗电子杂志》副主编
第一/共一/通讯SCI论文90余篇（Lancet Oncol、Ann Oncol/2、JAMA Oncol、Nat Commun、Clin Cancer Res/2、J Hematol Oncol、STTT/2、ACS Nano等）
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