马年新春前夕，喜讯传来：中国创新抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗获批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。这不仅是送给中国患者的一份新春贺礼，更标志着我国在攻克乳腺癌关键临床难题的征程上，踏出了坚实而有效的一步。对于这部分患者而言，一线治疗进展后，常常陷入后线治疗选择有限、疗效难以持续提升的临床困境，生存期与生活质量面临严峻挑战。芦康沙妥珠单抗是一种靶向TROP2的新型ADC，在OptiTROP-Breast02研究展示出了显著疗效，为HR+/HER2-晚期患者带来新曙光：研究结果显示，芦康沙妥珠单抗显著延长了患者的PFS（8.3个月vs.化疗组为4.1个月），疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35，95%CI:0.26–0.48，P<0.0001）；芦康沙妥珠单抗组的ORR高达41.5%，显著高于化疗组的24.1%，表明其能为更多患者带来深度的肿瘤消退；并且已经展现出积极的OS获益趋势（HR=0.33，95%CI:0.18–0.61）。更值得关注的是，其良好的安全性特征在改善患者获益的同时，有望保有更好的生活质量，真正实现“活得更长，活得更好”。值此之际，肿瘤瞭望特邀中国乳腺癌领域众多专家分享相关经验与祝福，希望能够照亮更多乳腺癌患者的治疗前路，携手共赴充满希望的未来。
编者按：马年新春前夕，喜讯传来：中国创新抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗获批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。这不仅是送给中国患者的一份新春贺礼，更标志着我国在攻克乳腺癌关键临床难题的征程上，踏出了坚实而有效的一步。对于这部分患者而言，一线治疗进展后，常常陷入后线治疗选择有限、疗效难以持续提升的临床困境，生存期与生活质量面临严峻挑战。芦康沙妥珠单抗是一种靶向TROP2的新型ADC，在OptiTROP-Breast02研究展示出了显著疗效，为HR+/HER2-晚期患者带来新曙光：研究结果显示，芦康沙妥珠单抗显著延长了患者的PFS（8.3个月vs.化疗组为4.1个月），疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35，95%CI:0.26–0.48，P<0.0001）；芦康沙妥珠单抗组的ORR高达41.5%，显著高于化疗组的24.1%，表明其能为更多患者带来深度的肿瘤消退；并且已经展现出积极的OS获益趋势（HR=0.33，95%CI:0.18–0.61）。更值得关注的是，其良好的安全性特征在改善患者获益的同时，有望保有更好的生活质量，真正实现“活得更长，活得更好”。值此之际，肿瘤瞭望特邀中国乳腺癌领域众多专家分享相关经验与祝福，希望能够照亮更多乳腺癌患者的治疗前路，携手共赴充满希望的未来。
吴炅教授：非常高兴与大家共同见证我国自主研发的创新抗体偶联药物——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264）获批用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。这次获批不仅是这一药物在临床应用上的重要拓展，更是中国创新药在解决乳腺癌临床关键难题上迈出的坚实一步。它直面CDK4/6抑制剂耐药后的治疗困局，以扎实的三期临床研究数据为患者带来了新的希望与选择。
殷咏梅教授：在肿瘤的治疗过程当中，对于生存的延长是医生和患者孜孜不倦的追求。同时，对生命质量的改善，也是患者重拾生存信心的助力。OptiTROP-Breast02研究中，对于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，芦康沙妥珠单抗不单单是对于PFS和ORR的显著提升，此外在总生存方面还有着获益的趋势。同时，更低的不良反应也让患者拥有更好的生活质量，为患者提供了更好的治疗体验，能让我们的患者活得更长的同时，还能活得更好。
耿翠芝教授：我们共同庆祝OptiTROP-Breast02研究SKB264获批HR+/HER2-乳腺癌适应症。我院作为该研究的分中心为SKB264临床价值提供了坚实的循证基础。该适应症获批为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了全新，更精准的治疗选择。
张国君教授：从OptiTROP-Breast02研究登上国际舞台，到中国原研TROP2 ADC布局全球多中心临床研究，中国方案已经走向全球乳腺癌治疗最前沿。让我们共同期待，未来中国创新药物蓬勃发展，惠及全球乳腺癌患者。
马飞教授：这一突破，精准回应了CDK4/6抑制剂耐药后临床选择有限的迫切难题。更是“中国智慧”在肿瘤创新药领域的又一次璀璨闪光。从靶点选择、分子设计到临床验证，芦康沙妥珠单抗的成功，完整展现了中国研发团队深厚的科学底蕴与卓越的创新能力。它不仅服务于中国患者，其高质量的全球临床研究布局，更标志着“中国智造”的优质药物正稳步走向世界舞台，为全球乳腺癌治疗格局贡献不可或缺的力量。
欧阳取长教授：恭喜我国首个自主研发的TROP2 ADC再次斩获HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症。这是其在TNBC适应症后的又一次迈进，将惠及更广泛的乳腺癌患者。
孙涛教授：从2025年9月ESMO年会披露OptiTROP-Breast02研究重磅结果，到2026年2月国家药监局正式批准芦康沙妥珠单抗HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症，我们又一次见证了中国创新药发展的中国速度。让患者尽快使用上自己的前沿创新药物，提升整体国民健康水平，是国家、社会、医务工作者、患者的共同心愿。
李曼教授：芦康沙妥珠单抗再次取得HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症获批的成功，离不开国家、医院、企业的通力协作。从基础研究到临床转化，从技术攻关到产业落地，中国创新药物生态日臻成熟，正加速全球医药研发格局的重构！放眼望去，中国创新药物越来越走上了世界前列。
樊英教授：TROP2是多个癌种中广泛存在的精准靶点。从肺癌到乳腺癌，我国自主研发的首个TROP2 ADC陆续突破，而就在新春佳节即将来领之际，我们迎来了其获批HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症的好消息，令我们对其未来更加广阔的布局充满期待。
李慧慧教授：在临床实践中，可及性是我们不得不考虑的方案制定因素。中国民族企业具有天然的肩负“人民健康”的责任感。在诸多TROP2 ADC中，芦康沙妥珠单抗是当前首个且唯一纳入国家医保的选项，体现了民族企业的家国担当。随着其最新的HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症获批，我们希望国家和企业继续保持这一份默契与坚守，在下一版医保目录中惠及更广阔的中国人群。
於海军教授：此次芦康沙妥珠单抗全新适应症的获批，是中国创新药从‘跟跑’到‘领跑’的宣言！愿以今日为起点，通过规范化培训、上下级医院联动，进一步缩小不同地域诊疗差距，让每个HR+/HER2-晚期患者，无论身处何地，都能获得中国创新药物的治疗机会，共赴健康未来。
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