2026年CSCO乳腺癌指南正式发布，抗体药物偶联物（ADC）在多个治疗领域实现推荐级别的重大突破。在HER2+乳腺癌领域，德曲妥珠单抗（T-DXd）完成了从晚期到早期、从新辅助到辅助的全程布局：晚期一线新增T-DXd联合帕妥珠单抗方案为II级推荐，二线确立T-DXd为唯一I级基石方案；早期新辅助新增T-DXd序贯THP方案为III级推荐，辅助治疗新增T-DXd单药为II级推荐（针对新辅助后non-pCR患者）。与此同时，在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌领域，Dato-DXd在CDK4/6抑制剂经治后人群中的推荐级别由III级提升至II级。这些重磅更新标志着ADC药物正加速推动乳腺癌精准分层治疗格局的重塑。
编者按：2026年CSCO乳腺癌指南正式发布，抗体药物偶联物（ADC）在多个治疗领域实现推荐级别的重大突破。在HER2+乳腺癌领域，德曲妥珠单抗（T-DXd）完成了从晚期到早期、从新辅助到辅助的全程布局：晚期一线新增T-DXd联合帕妥珠单抗方案为II级推荐，二线确立T-DXd为唯一I级基石方案；早期新辅助新增T-DXd序贯THP方案为III级推荐，辅助治疗新增T-DXd单药为II级推荐（针对新辅助后non-pCR患者）。与此同时，在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌领域，Dato-DXd在CDK4/6抑制剂经治后人群中的推荐级别由III级提升至II级。这些重磅更新标志着ADC药物正加速推动乳腺癌精准分层治疗格局的重塑。
第13届中-法乳腺癌学术大会期间，在《肿瘤瞭望》“乳事大咖说”栏目中，北京大学肿瘤医院邵彬教授特邀天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授、福州大学附属省立医院叶松青教授、江西省肿瘤医院孙正魁教授，围绕2026 CSCO指南中ADC药物的关键更新要点、循证证据解读及临床实践应对策略展开深度圆桌讨论。
邵彬教授：大家好，这里是肿瘤瞭望《乳事大咖说》专栏。本专栏主要聚焦于临床的热点与痛点，实时更新循证医学证据，同步全球视野，为临床寻找最优的解决路径。今天我们有幸邀请到了张剑教授，共同探讨ADC类药物的发展现状与未来方向。
随着2026年CSCO乳腺癌指南的正式发布，ADC药物在HER2+及HR+/HER2低表达乳腺癌中的推荐级别实现了多项重大突破。本期我们非常荣幸地邀请到了天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授、福州大学附属省立医院叶松青教授、江西省肿瘤医院孙正魁教授，共同围绕指南中ADC药物的关键更新、循证证据及临床实践应对策略展开深度讨论。尤其在HER2+领域，T-DXd实现了从早期到晚期、从后线到前线的全线贯穿，证据级别不断提升：二线治疗已成为I级推荐，一线治疗也获得II级推荐。在早期新辅助和辅助治疗阶段，T-DXd同样获得了推荐。这些指南更新将对乳腺癌精准治疗产生深远影响。首先请郝春芳教授谈谈您的看法。
郝春芳教授：2026年CSCO指南的更新覆盖了不同亚型，包括HER2+、三阴性以及激素受体阳性中的低表达章节，均体现了ADC药物的快速进展及其对临床实践的改变。聚焦HER2+领域，去年DB系列研究集中公布了多项大型III期结果，尤其是T-DXd聚焦于前线治疗的研究成果——晚期一线、早期新辅助以及辅助强化治疗。
在晚期阶段，既往T-DXd在二线治疗已成为绝对优选，能否前移、以何种方案前移（单药或联合）以及对后续治疗产生何种影响。随着DB09研究数据的公布，不仅令大家备受关注，也引起了临床广泛思考。DB09研究采用三组设计：T-DXd单药组、T-DXd联合帕妥珠单抗组，对照组为标准THP方案。联合治疗组率先达到中期分析节点，为临床带来了很大惊喜。THP方案在一线治疗中已实现约18.5个月的无进展生存期（PFS），DB09研究中T-DXd联合帕妥珠单抗组将PFS延长至40.9个月，绝对获益超过1年。基于此结果，FDA已快速批准该适应证并更新了临床指南。2026年CSCO指南虽未将其纳入I级推荐（因国内适应证尚未获批），但这一循证证据必将改变临床实践。对于高肿瘤负荷、快速进展、三阳性（HR+/HER2+）或伴有PIK3CA突变的难治性患者，有条件率先使用T-DXd联合帕妥珠单抗可能成为优选方案。
同时，这一治疗也带来新思考：不良反应的管理、合理的停药减量策略探索包括延长给药间隔、三阳性患者治疗有效后换用HP双靶联合内分泌治疗的维持模式等，这些都是临床关注的方向。此外，国内原创ADC药物如SHR-A1811等也陆续在二线治疗中取得良好结果，也在一线开展研究。未来，高效低毒的方案将占据主动，优选用药后，后续治疗可通过调整不同思路或新药延续获益。
邵彬教授：DB系列证据明确了T-DXd的获益，DB09研究推动了从后线向前线的迈进。如何选择最适合人群、哪些患者可进行其他方案维持治疗，指南将在临床使用中提供更多依据。下面请叶松青教授分享观点。
叶松青教授：郝教授已就HER2+晚期ADC治疗做了深入阐述。ADC药物在HER2+乳腺癌领域已重塑治疗格局，无论是早期还是晚期阶段，在2026年早期治疗的重磅研究无疑是DB05和DB11。CSCO指南已将DB11方案列为III级推荐、DB05方案列为II级推荐。DB11研究显示，T-DXd-THP方案总人群pCR率达67.3%，较传统方案绝对提升11.2%；DB05研究中，T-DXd组3年无浸润性疾病生存（IDFS）率达92.4%，较T-DM1显著降低53%的复发风险（HR=0.47）。这些优秀数据已写入指南，临床医生可更有信心使用。未来需要更精准地划分人群，如邵志敏教授团队构建的抗HER2治疗敏感性预测模型，将有助于筛选对ADC或靶向治疗更敏感的人群。T-DXd已率先进入早期抗HER2治疗领域，中国抗HER2药物也交出亮眼答卷，包括SHR-A1811单药、A166、双表位ADC TQB2102等，期待未来更多ADC药物可供临床选择。
邵彬教授：ADC药物在HER2+乳腺癌中的重大进步，不仅是T-DXd，新型ADC也在提供更多证据，尤其在早期阶段已有明确III期随机对照结果。但药物可及性和长期随访仍需时间。下面请孙正魁教授分享。
孙正魁教授：两位教授的观点我非常赞同。今年CSCO指南对HER2+乳腺癌最大的变化是T-DXd首次进入早期推荐，涵盖了新辅助治疗和辅助强化治疗。HER2+新辅助治疗从化疗[病理学完全缓解（pCR）率约为20%-30%]发展到双靶向时代，pCR率显著提高。DB11研究中，T-DXd序贯THP方案在局部晚期和淋巴结阳性患者中取得了67.3%的pCR率，且因仅使用4个周期T-DXd，未观察到明显的间质性肺炎发生。尽管目前为III级推荐，但对于局部晚期患者，该方案已值得在临床中尝试。尤其值得关注的是，HR+/HER2+三阳性亚组pCR率接近60%，这在既往研究中未曾达到，为这部分局部晚期患者提供了新选择。
对于新辅助治疗后未达病理学完全缓解（non-pCR）患者的辅助强化治疗，DB05研究头对头对比了T-DXd与T-DM1。结果显示，T-DXd组3年IDFS率达92.4%，较T-DM1组绝对提升8.7%（HR=0.47）。对于新辅助前为局部晚期、新辅助后淋巴结仍为阳性的高危患者，T-DXd辅助强化治疗将改变临床实践。
邵彬教授：HER2+早期阶段的研究证据为临床提供了新可能性，无论是pCR率的提升还是non-pCR患者IDFS的获益，ADC在辅助阶段的应用都有了更多证据。下面进入分题讨论环节。
首先请问郝春芳教授。DB09研究显示，T-DXd联合帕妥珠单抗一线PFS达40.7个月；DB03研究显示，二线治疗中位总生存期（OS）达56.4个月。在晚期阶段，如何对T-DXd进行排兵布阵——一线使用还是二线使用，如何联合或序贯？
郝春芳教授：这一问题紧贴临床实践。全程布局的核心目标是让好药物在每一阶段为患者带来最佳获益。DB03和DB09分别回答了二线和一线治疗的价值。临床需根据患者分层决策：对于初始IV期患者，指南推荐三种双靶向方案作为一线优选。根据临床病理特征，如HER2高表达、无PIK3CA突变、肿瘤负荷低、无病间期（DFI）较长者，HP双靶方案仍有望实现长生存。而对于高负荷、需快速缩瘤者，ADC药物是治疗优选。在二线治疗中，对于既往使用过大分子单抗的患者，ADC药物已成优选。除T-DXd外，中国原创ADC药物也在飞速进展，陆续获批适应证并进入指南推荐。未来难点在于高效ADC进展后的治疗选择，目前多优先考虑不同作用机制的药物，如小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），或根据分子分型变化探索新靶点。
邵彬教授：ADC药物已成为临床必须关注的类别，精准分层是治疗前提。下面请问叶松青教授。在早期乳腺癌新辅助和辅助阶段，如何对ADC药物进行排兵布阵？
叶松青教授：早期乳腺癌的目标是追求更高的pCR率和无病生存期（DFS）。ADC的未来趋势是从晚期向早期渗透，成为高危患者治疗的标准配置。DB11研究采用T-DXd与THP不同机制药物的序贯联合的方式，可有效克服耐药、提高pCR获益。未来需要探索序贯顺序、治疗周期、去蒽环、去铂类药物甚至完全去化疗的可能性。ADC联合免疫治疗、联合CDK4/6抑制剂等研究方向也在探索中。精准化是未来的关键，基于空间组学、数字病理和人工智能预测治疗敏感模型，可将pCR率从60%左右提升至80%以上，对T-DXd敏感人群甚至可达90%以上。同时，我们必须重视不同ADC药物特异性的不良反应的分类管理，包括如间质性肺炎、血小板减少、眼毒性等，以便让ADC药物为患者带来更大获益。
邵彬教授：有了更多药物就有了更多选择，也有了更多值得未来进一步探索的方向。下面请问孙正魁教授。2026年CSCO指南中，对于HR+/HER2低表达晚期乳腺癌，CDK4/6抑制剂进展后，Dato-DXd已从III级提升至II级推荐。在HER2低表达人群中，T-DXd（DB04/DB06研究）与Dato-DXd（TB01研究）之间如何选择？
孙正魁教授：Dato-DXd升级至II级推荐基于TB01研究，该研究入组人群为内分泌耐药、CDK4/6抑制剂进展后接受过1-2线化疗的患者。TB01研究中约80%患者接受过CDK4/6抑制剂治疗，Dato-DXd组PFS显著优于化疗，中国队列中位PFS达8.1个月（HR=0.54）。但与DB04/DB06研究相比，PFS绝对值相对较低。临床选择时，若检测为HER2低表达，目前仍优先选择T-DXd；若为HER2 0表达，Dato-DXd是合适的选择。整体上，CDK4/6抑制剂进展后的治疗选择应注重多样化：有PIK3CA突变者可选择PI3K抑制剂联合内分泌治疗；跨线治疗需关注前线PFS是否>12个月及是否存在ESR1突变；不适合内分泌治疗者，HER2低表达优选T-DXd，HER2 0表达可选Dato-DXd或化疗。
邵彬教授：感谢三位教授的精彩分享。ADC药物尤其是T-DXd为临床提供了强有力的治疗武器，但精准分层和个体化决策仍需更多探索。期待未来通过真实世界研究和生物标志物指导，实现更精准的治疗。
邵彬教授
北京肿瘤医院乳腺肿瘤内科
主任医师，副教授
M.D.Anderson访问学者
中国红十字基金会公益先锋
北京健康促进会乳腺癌专家委员会秘书长兼副主任委员
中华医学会乳腺肿瘤青年学组委员
中国医促会乳腺疾病分委会常委
北京医学会北肿瘤学分会委员
北京乳腺病防治学会委员
北京癌症防治协会精准靶向诊疗专业委员会委员
北京癌症防治学会乳腺分会青年委员
北京性腺轴疾病防治研究会委员
郝春芳教授
医学博士、硕士生导师
天津市肿瘤医院空港医院乳腺内科科主任
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤防治科普专业委员会委员
中国女医师协会乳腺专委会常务委员
北京癌症防治学会乳腺癌青年委员会副主任委员
北京癌症防治学会乳腺癌个体化诊疗及MDT专委会常务委员
北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会常务委员
天津市药理学会肿瘤药理专委会委员
叶松青教授
福州大学附属省立医院乳腺外科主任医师
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员
福建省医学会乳腺病学分会副主任委员
长江学术带乳腺联盟副主任委员
《福建卫生报》健康大使
《Gland Surgery》编委、《中华乳腺病杂志》编委、《中国肿瘤外科杂志》编委
孙正魁教授
主任医师、博士
江西省肿瘤医院乳腺肿瘤外科主任
江西省乳腺肿瘤诊疗中心主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤协会乳腺癌专业委员会委员
中国老年医学会普通外科专业委员会常委
中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常委
江西省肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
江西省抗癌协会肿瘤整形外科专业委员会主任委员
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