基于monarchE研究，阿贝西利联合内分泌治疗已成为高危HR+/HER2-早期乳腺癌的标准辅助方案，但其在中国真实临床实践中的应用情况尚缺乏系统报道。2026年ESMO BC年会上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队公布了一项基于国家癌症中心数据库的大规模真实世界研究（摘要号：224eP），该研究纳入了2944例患者数据，系统描述了中国人群特征、用药模式及治疗持续性。结果显示，绝大多数患者以标准剂量起始，12个月持续率达93.8%，提示阿贝西利在中国临床实践中应用规范、耐受性良好。肿瘤瞭望特邀研究第一作者中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授特对该研究进行深入介绍，以期为临床决策提供参考。
编者按：基于monarchE研究，阿贝西利联合内分泌治疗已成为高危HR+/HER2-早期乳腺癌的标准辅助方案，但其在中国真实临床实践中的应用情况尚缺乏系统报道。2026年ESMO BC年会上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队公布了一项基于国家癌症中心数据库的大规模真实世界研究（摘要号：224eP），该研究纳入了2944例患者数据，系统描述了中国人群特征、用药模式及治疗持续性。结果显示，绝大多数患者以标准剂量起始，12个月持续率达93.8%，提示阿贝西利在中国临床实践中应用规范、耐受性良好。肿瘤瞭望特邀研究第一作者中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授特对该研究进行深入介绍，以期为临床决策提供参考。
研究简介
研究背景：
基于monarchE研究的结果，阿贝西利联合内分泌治疗（ET）已获批用于高复发风险HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。在中国真实世界临床实践中，与阿贝西利辅助治疗相关的患者特征、用药模式及治疗持续情况尚不明确。本研究旨在描述阿贝西利在中国获NMPA（中国国家药品监督管理局）批准（2021年12月）后的前2年内，接受阿贝西利辅助治疗的患者特征及真实世界应用情况。阿贝西利辅助治疗的真实世界经验，可为中国的临床实践提供参考。
研究目的与设计：
本研究旨在描述在中国HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，使用阿贝西利辅助治疗的患者特征、真实世界应用情况及治疗持续性。
本研究为一项回顾性队列研究，数据来自中国国家癌症中心（NCC）数据库的电子病历（EMR）。研究纳入了在2022年1月1日至2023年12月31日期间开始接受阿贝西利辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌（I-III期）患者，随访观察截止至2024年6月30日。索引日期被定义为患者在筛选期间内首次开具阿贝西利处方的日期。最终分析队列限定为具有至少6个月可观察随访数据的患者。对患者特征及阿贝西利的使用情况进行统计描述，治疗持续率通过Kaplan-Meier分析进行估算。
纳入标准：
用药时间：在2022年1月1日至2023年12月31日期间，开始接受阿贝西利辅助治疗的患者。
年龄要求：在索引日期（即首次处方日期）年龄≥18岁。
病情确诊：患者在索引日期之前或当天，被确诊为HR+/HER2-早期乳腺癌。
乳腺癌的诊断是基于ICD-10诊断编码（国际疾病分类标准）确定的。
早期乳腺癌（EBC）的定义包含I-III期（依据AJCC第8.0版TNM分期系统）。
排除标准：
在早期乳腺癌（EBC）的临床试验中接受过阿贝西利治疗。
研究结果：
基线人口统计学特征与临床特征：
本研究共纳入了2944例患者，大多数患者（94.9%）存在淋巴结阳性，淋巴结≥4枚阳性占61.1%，绝大多数患者（97.9%）为II期或III期。患者平均年龄：49.1岁（SD 11.1），绝经前患者略多（53.1%未绝经vs 46.9%已绝经）。
87.4%的患者符合monarchE研究定义的高危标准。
表1.基线人口统计学特征与临床特征
新辅助与辅助治疗模式/在阿贝西利前/后CDK4/6i的使用情况：
47.6%的患者接受过既往新辅助治疗，97.9%的接受了新辅助/辅助化疗，78.2%接受了新辅助/辅助放疗。
在纳入的2944例患者中，有74例（2.5%）患者在新辅助治疗阶段使用了CDK4/6i，其中阿贝西利占90.5%。在阿贝西利治疗前后，其他CDK4/6i辅助治疗的使用极少。
△新辅助与辅助治疗模式（表2）；阿贝西利前/后CDK4/6i（表3）的使用情况
阿贝西利的治疗模式及初始给药剂量、阿贝西利+ET、阿贝西利治疗时机：
80.5%的患者以150mg BID的剂量开始接受阿贝西利治疗：在2153例以150mg BID起始剂量的患者中，1，859例（86.3%）保持在起始剂量，而294例（13.7%）至少进行过一次剂量调整，其中大多数（220例患者）随后维持在100mg BID的剂量。
14.1%的患者以100mg BID的剂量开始接受阿贝西利治疗：在376例以100mg BID起始剂量的患者中，68例（18.1%）经历了剂量调整，其中55例（80.9%）剂量爬坡至150mg BID。
阿贝西利+ET具体方案：92.2%联合芳香化酶抑制剂（AI），其中53.8%同时使用卵巢功能抑制（OFS）；OFS的高使用率与该人群绝经前患者占比过半相一致。
治疗时机：手术至阿贝西利起始的中位时间为181天（IQR：84–248天），93.8%在术后≤16个月内开始阿贝西利治疗，ET开始至阿贝西利起始的中位时间31天（IQR：1–112天），68.5%在ET开始后≤12周内加入阿贝西利。
△阿贝西利的治疗模式及初始给药剂量（表4）、阿贝西利+ET（表5）、阿贝西利治疗（表6）时机
按年龄组分层的阿贝西利治疗持续率*随时间变化情况：
总体持续率较高：12个月持续率达93.8%（95%CI：92.58–95.03），从3个月（96.7%）至12个月（93.8%）持续率下降幅度较低。
年龄分层差异：<60岁组12个月持续率95.0%，高于≥60岁组的87.7%
在中位随访13.2个月期间，有123例患者（4.2%）停用阿贝西利。最常见的原因是治疗不耐受（80例，占65.0%），其次是疾病复发（15例，占12.2%）和其他/原因不详（28例，占22.8%）。
在辅助治疗期间换用另一种CDK4/6抑制剂的情况并不常见，共发生39例，其中35例在换药前未进行剂量调整。
在换用CDK4/6抑制剂的39例患者中，有4例（10.3%）随后停用了辅助CDK4/6抑制剂治疗。相比之下，未换用CDK4/6抑制剂的患者中，阿贝西利的停药比例为2.9%（84例/2905例）。
表7.按年龄组分层的阿贝西利治疗持续率*随时间变化情况
*持续率=从索引处方日期至末次记录处方日期的时间
研究结论：
这是一项关于阿贝西利在中国早期乳腺癌（EBC）患者中使用情况的最大规模真实世界研究。
大多数患者（80.5%）以150 mg每日两次的剂量起始阿贝西利治疗。绝大部分患者在治疗超过6个月和12个月后仍继续使用阿贝西利（分别为95.8%和93.8%）。较低的停药率表明，在中国早期乳腺癌患者的常规临床实践中，阿贝西利具有良好的耐受性。
局限性：考虑到随访时间相对较短（中位时间：13个月），治疗持续性数据应谨慎解读。
研究者说
王佳玉教授：
一、研究价值与定位
本研究是迄今为止中国最大规模的阿贝西利辅助治疗真实世界研究，基于国家癌症中心（NCC）电子病历数据纳入2944例患者，填补了monarchE关键注册研究在中国人群中真实世界证据的空白。作为一项回顾性队列研究，它回答了临床医生最关心的问题：在中国日常临床实践中，阿贝西利的使用模式和患者依从性究竟如何？
二、人群特征的独特性
该队列展现了鲜明的中国真实世界特征：平均年龄仅49.1岁，绝经前患者占53.1%，远低于monarchE研究中的中位年龄。这意味着中国临床医生面对的是一群更年轻、更需要平衡生育保护与抗肿瘤治疗的患者。值得注意的是，87.4%符合monarchE高危标准，说明中国临床实践中的患者筛选与适应症高度一致，临床医生对适应症的把握较为精准。
三、治疗模式的规范性
令人欣慰的是，94.3%的患者采用阿贝西利+ET的标准方案，且92.2%联合芳香化酶抑制剂，其中超半数同时使用OFS——这与中国年轻患者占比高的人群特征高度匹配。80.5%以150mg BID标准剂量起始，剂量依从性良好，说明在真实世界中，中国临床医生对monarchE方案的执行度很高。
剂量调整的数据尤为实用：150mg起始者86.3%维持原剂量，而100mg起始者中80.9%最终爬坡至150mg。这为临床实践中的剂量管理提供了重要参考——对于因顾虑不良反应而低剂量起始的患者，大多数可以成功爬坡至目标剂量。
四、持续率数据的临床意义
12个月93.8%的持续率是本研究核心的亮点。这一数据显著高于既往某些CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌中的真实世界依从性数据，表明在辅助治疗这一"治愈性"治疗情境下，患者的用药动机和依从性更强。
然而，年龄分层的差异值得警惕：≥60岁患者12个月持续率仅87.7%，较年轻组低约7个百分点。结合停药原因中65%为治疗不耐受，提示我们在老年患者管理中需更加注重：腹泻等胃肠道不良反应的预防性管理，个体化的剂量调整策略，多学科协作下的患者教育和随访。
五、局限性与未来展望
本研究随访时间较短（中位13.2个月），尚无法评估完成2年标准辅助疗程的完成率，期待后续研究能够延长随访至完成2年疗程，以全面评估真实世界中阿贝西利辅助治疗的长期获益和最优管理策略。
六、总结
这项研究为中国临床实践提供了重要的真实世界证据：阿贝西利辅助治疗在中国HR+/HER2−早期乳腺癌高危人群中的应用规范、依从性良好、耐受性可接受。它坚定了我们在临床实践中推荐阿贝西利辅助治疗的信心，同时也提醒我们关注老年患者的耐受性管理和个体化用药策略。
王佳玉教授
中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，研究生导师
北京整合医学会乳腺疾病分会副主任委员
北京医学会奖励基金会脑转移瘤分会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会常委
中国女医师协会乳腺疾病研究中心常委
中国医药研究促进会乳腺病分会常委
北京乳腺病防治学会内科专委会常委
北京乳腺病防治学会肿瘤免疫治疗专业委员会常委
《中华肿瘤杂志》、《中华乳腺病杂志》等杂志编委
《Cancer Communication》，《Breast Cancer Research&Treatment》等杂志审稿人
教育部、卫健委、科技奖评审专家
曾获国家科技进步二等奖、抗癌协会一等奖等奖项
发表SCI论文50余篇
京公网安备 11010502033352号