近年来，三阴性乳腺癌（TNBC）的系统治疗领域取得了显著进展，其中不乏源自中国的创新性诊疗理念与方案。例如，中国自主研发的新型TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗为TNBC患者提供了新的治疗选择，并被纳入中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本)[1]。尤为值得一提的是，芦康沙妥珠单抗已成为首个被纳入中国国家医保目录的TROP2 ADC，适用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者。在此背景下，肿瘤瞭望特邀中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授，与我们分享医保目录更新意义、新版“小红书”晚期TNBC更新亮点及未来展望。
编者按：近年来，三阴性乳腺癌（TNBC）的系统治疗领域取得了显著进展，其中不乏源自中国的创新性诊疗理念与方案。例如，中国自主研发的新型TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗为TNBC患者提供了新的治疗选择，并被纳入中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本)[1]。尤为值得一提的是，芦康沙妥珠单抗已成为首个被纳入中国国家医保目录的TROP2 ADC，适用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者。在此背景下，肿瘤瞭望特邀中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授，与我们分享医保目录更新意义、新版“小红书”晚期TNBC更新亮点及未来展望。
医保覆盖+国际认可
中国原研“新星”为晚期TNBC患者点亮希望
医保目录更新，惠及更多晚期TNBC患者
目前，芦康沙妥珠单抗被纳入新版国家医保目录，标志着我国晚期TNBC患者实现了中国原研TROP2 ADC从“可选方案”到“广泛可及”的重大跨越。这一举措减轻了患者的经济负担，使创新ADC药物的疗效优势能够真正转化为广大患者的实际获益，遵循“好药先用”的原则，有望进一步延长患者的生存并提高生活质量。
未来，随着芦康沙妥珠单抗在临床上的广泛应用，将积累更多来自中国的真实世界数据，为治疗策略的持续优化和联合治疗方案的探索提供有力支持。同时，医保的认可也将激励更多医药企业投身于TNBC领域或ADC研发，从而形成一个“政策扶持—临床验证—研发升级”的良性循环，推动该领域的不断进步与发展。
登顶《Nature Medicine》，中国原研TROP2 ADC获国际认可
芦康沙妥珠单抗是我国自主研发的新一代TROP2 ADC，其抗体、连接子、载荷均有“中国智造”的体现，如自主研发的抗体侧不可逆偶联技术、引入甲基砜结构的载荷T030，使其循环稳定性更加理想，而均质性好的高药物抗体比（DAR）、抗肿瘤“旁观者效应”使其对靶标及邻近肿瘤均产生强效抑制作用。得益于这些药物特性，芦康沙妥珠单抗在临床试验中展现出了积极的疗效和可控的安全性。
这种新型TROP2 ADC用于治疗晚期TNBC的循证证据主要基于OptiTROP-Breast01研究，这项研究结果于2025年发表在《Nature Medicine》上[2]，获得了国际广泛认可。该研究探讨了芦康沙妥珠单抗与化疗相比，用于治疗既往接受过至少两种治疗方案（包括至少一种针对转移性疾病的治疗）的局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效和安全性。
研究结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）约为化疗组的3倍（6.7个月vs 2.5个月），疾病进展或死亡风险显著降低了68%（HR=0.32，95%CI：0.24–0.44；P＜0.00001）。在不同亚组中，芦康沙妥珠单抗均显示出一致的获益趋势。在化疗组有高达21.1%的患者接受ADC后续治疗的情况下，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，死亡风险相较于化疗组显著降低47%（NR vs 9.4个月，HR 0.53，95%CI：0.36–0.78；P=0.0005）。此外，芦康沙妥珠单抗在肿瘤缓解方面也表现出色，客观缓解率（ORR）达到了化疗组的近4倍（45.4%vs 12.0%）。
△OptiTROP-Breast01研究PFS结果（主要终点）
上述数据充分表明，OptiTROP-Breast01研究为芦康沙妥珠单抗的临床应用提供了坚实的高质量循证医学证据，其相关适应症已在国内获得批准。该治疗方案已被包括CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”在内的多项权威指南推荐，成为晚期TNBC患者二线及后线治疗的标准选择之一。
中国原创TROP2 ADC带来新选择
“小红书”及时纳入最新进展
CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”始终紧跟临床前沿动态，及时更新并纳入最新治疗进展。例如，在2024年ASCO大会上公布了OptiTROP-Breast01研究结果后，2025版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”随即进行了更新，在晚期TNBC二线及后线治疗的TROP2 ADC方案中，新增了芦康沙妥珠单抗，旨在进一步改善中国患者的临床获益；同时指出，由于TROP2在大多数TNBC患者中呈高表达，因此目前无需常规检测。近期更新2026版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”，结合最新循证医学证据及药物可及性，保持对芦康沙妥珠单抗的相同推荐级别和依据，以更好地适应我国临床实践的需求。
△2026版CBCS&CSOBO乳腺癌指南“小红书”：TNBC晚期治疗方案
TROP2 ADC持续突破
为更多乳腺癌患者创造可能
目前，国内已有三款TROP2 ADC药物获批上市，这些新型药物各具特色，且在临床研究中均展现出优于传统化疗的疗效。基于二线及后线治疗的良好疗效及临床应用，TROP2 ADC在晚期一线治疗以及早期（新）辅助治疗领域的研究也正在积极推进。例如，芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC一线治疗的OptiTROP-Breast05研究[3]，其相关结果已在2025年ASCO大会上公布，显示出令人鼓舞的疗效和安全性，应用前景可期。为了更加精准地应用TROP2 ADC，可以结合生物标志物或精确的分子分型来指导临床决策。未来，通过开展基于生物标志物/分型导向的前瞻性研究，有望进一步验证这一策略的有效性。
此外，对于内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，OptiTROP-Breast02研究为芦康沙妥珠单抗在此类患者的后线治疗奠定了基础[4]，这将满足那些对内分泌治疗产生抵抗的患者迫切的治疗需求。后续还可以探索将这种治疗方法提前至更早阶段或者与其他治疗手段联合使用的新方案。
我们期待着更多关于TROP2 ADC的研究能够不断深入，为众多的乳腺癌患者带来长期生存甚至是治愈的希望。
▌参考文献：
[1].中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）和中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本（2026年版）作者：中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.
[2].Yongmei Yin，Ying Fan，Quchang Ouyang，et al.Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer:a randomized phase 3 trial.Nat Med.2025;31(6):1969-1975.doi:10.1038/s41591-025-03630-w
[3].Yongmei Yin，Quchang Ouyang，Min Yan et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer(a/mTNBC):Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study.ASCO 2025;Abstract#1019
[4].Ying Fan，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)vs investigator’s choice of chemotherapy(ICC)in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive，HER2-negative(HR+/HER2-)breast cancer(BC):Results from the randomized，multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study.ESMO Congress 2025，LBA23.
袁芃教授
国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院
主任医师、教授、博士导师、博士后导师
中国抗癌协会常务理事
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委
中国医师协会肿瘤医师分会常委
中国妇幼健康研究会乳腺癌专业委员会主任委员
中国研究型医院协会乳腺癌专业委员会副主任委员
北京癌症防治学会理事长
国家重大科技专项项目负责人
第五届“人民名医”
全国三八红旗手
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