科研速递丨中国多中心真实世界研究证实新型抗HER2抗体偶联药物（ADC）在HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌中疗效显著且安全性可控-肿瘤瞭望

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科研速递丨中国多中心真实世界研究证实新型抗HER2抗体偶联药物（ADC）在HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌中疗效显著且安全性可控

作者:肿瘤瞭望日期:2026/3/26 18:16:11 浏览量:2678

新型抗体偶联药物（ADC）已获批准用于治疗HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌，其在全球临床试验中展现出卓越疗效。然而，该药在中国人群中的应用数据，尤其是在真实世界临床实践中的疗效与安全性信息仍较为有限。近日，一项在中国四家中心开展的多中心、观察性真实世界研究结果发布，首次系统评估了新型抗体偶联药物（ADC）在中国HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌患者中的治疗表现。研究结果显示，新型抗体偶联药物（ADC）在不同HER2表达水平及多重经治的患者中均具有持久的抗肿瘤活性，且不良反应可控，为中国临床实践提供了重要参考依据。

编者按：新型抗体偶联药物（ADC）已获批准用于治疗HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌，其在全球临床试验中展现出卓越疗效。然而，该药在中国人群中的应用数据，尤其是在真实世界临床实践中的疗效与安全性信息仍较为有限。近日，一项在中国四家中心开展的多中心、观察性真实世界研究结果发布，首次系统评估了新型抗体偶联药物（ADC）在中国HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌患者中的治疗表现。研究结果显示，新型抗体偶联药物（ADC）在不同HER2表达水平及多重经治的患者中均具有持久的抗肿瘤活性，且不良反应可控，为中国临床实践提供了重要参考依据。

研究背景

T-DXd作为一种新型靶向HER2的抗体偶联药物，已在多项国际临床试验中证实其对HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌具有显著疗效。然而，这些研究多以西方人群为主，且入组标准严格，不能完全反映中国真实临床环境中患者的多样性与复杂性。本研究旨在填补这一空白，评估T-DXd在中国晚期乳腺癌患者中的实际疗效与安全性。

研究方法

本研究为多中心、观察性真实世界研究，共纳入了4家医疗中心诊治的、来自全国9个省份的61例晚期乳腺癌患者。所有患者均接受T-DXd治疗，其中29例为HER2低表达，32例为HER2阳性。研究主要终点为无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率、疾病控制率、至缓解时间及安全性。

入组人群特征

研究结果

疗效分析显示，在中位随访期内，HER2低表达组与HER2阳性组的中位PFS分别为10.51个月与10.18个月。两组ORR分别为37.93%与62.50%，DCR分别为79.31%与87.50%。中位TTR在两组中分别为1.28个月与1.31个月。亚组分析提示，前线使用T-DXd可能与更优疗效相关。

安全性方面，最常见的不良反应为恶心（78.69%）、食欲下降（73.77%）和白细胞减少（34.43%），多数为1-2级。仅6例患者发生≥3级血液学不良事件，未报告4级或5级严重不良事件。间质性肺病/非感染性肺炎发生率低，仅1例患者出现肺炎。

研究结论

本项首个中国多中心真实世界研究证实，T-DXd在HER2阳性及HER2低表达晚期乳腺癌中均表现出良好的抗肿瘤活性与可控的安全性，支持其在包括脑转移、多线治疗失败等复杂临床情境中的应用。研究结果强调，前线使用T-DXd可能为患者带来更大临床获益，并为中国晚期乳腺癌的靶向治疗策略提供了真实世界证据。

▌参考文献：

Sang D，Su Y，Zhang Y，Guan Y，Fan S，Zhang J，Zheng L，Wang Y，Guo Y，Lei Z，Li M，Yuan P.Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in Chinese patients with HER2-positive and HER2-low advanced breast cancer:a multicenter，observational，real-world study.Ther Adv Med Oncol.2025 Feb 28;17:17588359251318853.doi:10.1177/17588359251318853.

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