2026年全国乳腺癌大会于2026年4月10日～12日在北京召开，此次大会上，备受临床关注的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》（《CSCO BC指南》）迎来重磅更新。新版指南围绕抗体偶联药物（ADC）治疗线序前移带来的诊疗格局演变，进一步优化HER2阳性乳腺癌新辅助与辅助治疗分层策略，强化精准升降阶梯治疗理念，为临床实践提供更具循证依据、更贴合中国患者的诊疗指引。为深度解析新版指南在早期乳腺癌领域的核心更新，《肿瘤瞭望》特邀广东省人民医院王坤教授，围绕ADC时代下HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗的进阶方向、临床价值与实践路径进行权威解读。
编者说：2026年全国乳腺癌大会于2026年4月10日～12日在北京召开，此次大会上，备受临床关注的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》（《CSCO BC指南》）迎来重磅更新。新版指南围绕抗体偶联药物（ADC）治疗线序前移带来的诊疗格局演变，进一步优化HER2阳性乳腺癌新辅助与辅助治疗分层策略，强化精准升降阶梯治疗理念，为临床实践提供更具循证依据、更贴合中国患者的诊疗指引。为深度解析新版指南在早期乳腺癌领域的核心更新，《肿瘤瞭望》特邀广东省人民医院王坤教授，围绕ADC时代下HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗的进阶方向、临床价值与实践路径进行权威解读。
△王坤教授
01
《肿瘤瞭望》：本次大会发布了新版《CSCO BC指南》，请您介绍下新版指南在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗部分有哪些重要更新？
王坤教授：新版《CSCO BC指南》在HER2阳性乳腺癌新辅助与辅助治疗领域，基于高级别循证证据实现了多项关键更新。
在新辅助治疗方面，一是THP×4方案（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，4周期）由Ⅱ级推荐、1B类证据调整为Ⅲ级推荐、2B类证据；二是基于DESTINY-Breast11（DB11）研究，德曲妥珠单抗（T-DXd）序贯曲妥珠单抗及帕妥珠单抗（THP方案）获得Ⅲ级推荐，同时该方案已于2026年3月在国内获批HER2阳性高危早期乳腺癌新辅助治疗适应症，为高危患者提供了重要的治疗选择。
△HER-2阳性乳腺癌的新辅助推荐意见
在辅助治疗方面，基于DESTINY-Breast05（DB05）研究结果，T-DXd被纳入Ⅱ级推荐。该研究显示，对于新辅助治疗后存在残存浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，相比恩美曲妥珠单抗（T-DM1），T-DXd可使高危复发风险患者浸润性疾病复发或死亡风险降低53%（HR=0.47；95%Cl 0.34-0.66;P＜0.0001），3年无浸润性疾病生存（iDFS）率达到92.4%（T-DM1组为83.5%）。此类高危人群既往每10人中约有1~2人会出现复发，T-DXd治疗能够显著改善这部分患者的远期预后，显著提升新辅助后未达到病理学完全缓解（non-pCR）高危人群的长期生存结局[4]。
△HER-2阳性新辅助治疗后的辅助治疗推荐意见
02
《肿瘤瞭望》：基于DB11研究，T-DXd已在我国获批用于HER2阳性高危早期乳腺癌新辅助治疗并写入指南，您认为这会给临床实践带来哪些具体改变？您会对哪些患者优选ADC序贯方案？
王坤教授：T-DXd于2026年3月在我国获批HER2阳性高危早期乳腺癌新辅助治疗的适应症，并在此次指南更新中同步纳入推荐。此次在中国的适应症批准为全球首个批准，且T-DXd成为全球首个获批乳腺癌新辅助治疗的ADC药物.，T-DXd在此之前已在HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达和超低表达乳腺癌等场景中积累了充分应用证据，此次新辅助适应症获批，使其实现了从晚期到早期、从后线到前线的全程覆盖。
DB11是一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床研究，头对头比较T-DXd序贯THP与传统剂量密集型蒽环类方案序贯THP（ddAC-THP）方案在高危HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效与安全性。结果显示，T-DXd序贯THP组病理学完全缓解（pCR）率为67.3%，显著高于对照组的56.3%，绝对提升11.2%，残留癌症负荷（RCB）0-1深度缩瘤率达到81.3%。亚组分析显示各分子分型均获益，值得注意的是，IIIB-IIIC期亚组的pCR率达到72.2%[1]，超越了既往TCbHP方案（多西他赛、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）在同类人群中的水平[2]，提示对于高危人群，使用更强效的ADC药物更有望实现pCR提升远期预后。
安全性方面，T-DXd序贯THP方案整体耐受性更优，≥3级不良反应发生率为37.5%，显著低于对照组的55.8%，全级别左心室功能障碍发生率仅1.3%[1]。正是基于这样更优的疗效与安全性特征，这一适应症获批将进一步确立T-DXd序贯THP在高危人群中的治疗价值，推动临床从传统强效化疗向高效低毒的精准治疗方向进步，为手术降期、保乳保腋窝及长期预后改善提供重要支持。
03
《肿瘤瞭望》：作为neoCARHP研究的引领者，在ADC药物新辅助适应症获批后，您如何看待HER2阳性新辅助治疗的精准升降阶梯发展趋势？在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中，传统靶向治疗与ADC药物应如何排兵布阵？
王坤教授：HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗，正在告别单一方案覆盖全部人群的传统治疗模式，而是通过精准识别复发风险与高危程度，给予不同的治疗策略。低危患者采用不含铂类的THP方案行降阶梯治疗，高危患者采用T-DXd序贯THP方案行升阶梯治疗，这是未来精准升降阶梯的主要路径。
对于局部晚期、淋巴结转移高负荷、HR阴性或肿块体积较大的高危人群，以T-DXd为基础的新型方案展现出显著的升阶梯治疗潜力。DB11研究显示，T-DXd序贯THP方案pCR率达到67.3%，显著优于传统含蒽环强化方案ddAC-THP的56.3%。亚组分析中，该方案在HR阴性亚组pCR率达到83.1%，在HR阳性亚组也达到61.4%。同时，T-DXd序贯THP方案≥3级不良事件发生率为37.5%，低于对照组的55.8%，心脏毒性低，能够为高危人群提供更好的肿瘤退缩治疗方案和更安全的治疗保障。
对于解剖学中低危患者或对化疗耐受性较差的患者，以去铂类为核心的降阶梯治疗THP方案已经确立了坚实的循证基础。neoCARHP研究证实，省略卡铂的THP方案与标准TCbHP方案相比，pCR率差值仅1.8%，达到非劣效标准，同时显著降低铂类相关严重骨髓抑制，血液学毒性下降70%[3]。
随着neoCARHP研究以及DB11研究数据的不断成熟，TCbHP方案在未来的临床应用上会更加趋于精细化，对早期低危患者进行降阶梯治疗，对中晚期高危患者进行升阶梯治疗，将是未来的发展趋势。
04
《肿瘤瞭望》：随着ADC药物在乳腺癌治疗中的线序不断前移，临床应用正发生重要变化，您如何看待这一趋势？
王坤教授：ADC药物在乳腺癌治疗中的线序不断前移，标志着乳腺癌诊疗策略正在发生从晚期挽救治疗走向早期治愈的根本性转变。这一趋势不仅推动新辅助治疗从传统化疗联合靶向的经典模式，迈向更加精准、高效、低毒的ADC引领时代，更在治疗理念上实现升级，从单纯追求肿瘤降期、可手术，转向以深度缓解、生存获益、生活质量兼顾为核心的全程优化管理。
在全程管理体系中，新辅助后未达到pCR的高危人群复发风险仍然很高，是临床治疗的重点与难点。DB05研究证实，对于新辅助治疗后存在残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，T-DXd较T-DM1可显著降低浸润性疾病复发或死亡风险53%，3年iDFS率达到92.4%，绝对值提升了8.7%，同时降低远处转移风险，并呈现出减少脑转移发生的获益趋势[4]。
基于这一证据，T-DXd用于新辅助后non-pCR高危患者的强化辅助治疗，已获得中美两国突破性疗法认定及优先审评资格，即将成为这一人群的标准治疗方案。以T-DXd为代表的HER2 ADC、以及TROP2 ADC，凭借独特的作用机制突破传统方案的疗效瓶颈与毒性限制，为不同风险分层、不同分子亚型的早期患者打开全新治疗空间，使得以治愈为目标的早期乳腺癌诊疗体系更加完善。
参考文献
[1]Harbeck N，Modi S，Pusztai L，et al.Neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone or followed by paclitaxel，trastuzumab，and pertuzumab for high-risk HER2-positive early breast cancer(DESTINY-Breast11):a randomised，open-label，multicentre，phase III trial.Ann Oncol.2026;37(2):166-179.doi:10.1016/j.annonc.2025.10.019
[2]Hurvitz SA，Martin M，Symmans WF，et al.Neoadjuvant trastuzumab，pertuzumab，and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer(KRISTINE):a randomised，open-label，multicentre，phase 3 trial.Lancet Oncol.2018;19:115-126.
[3]Gao HF，Ye GL，Lin Y，et al.Neoadjuvant Taxane Plus Trastuzumab and Pertuzumab With or Without Carboplatin in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer:The Randomized Noninferiority Phase III neoCARHP Trial.J Clin Oncol.Published online January 23，2026.doi:10.1200/JCO-25-02176.
[4]Loibl S，Park YH，Shao Z，et al.Trastuzumab Deruxtecan in Residual HER2-Positive Early Breast Cancer.N Engl J Med.2026;394(9):845-857.doi:10.1056/NEJMoa2514661.
王坤教授
广东省人民医院肿瘤医院副院长
博士研究生导师
CSCO理事，乳腺癌专委会常委
中国抗癌协会乳腺癌专委会常委
2019年国之名医获得者
2021年NeoCART研究入选美国NCCN乳腺癌指南
2023年人民好医生-乳腺癌领域杰出贡献奖获得者
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