宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）作为全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，其双靶点结构设计克服了单靶点低表达或异质性的限制，在泛瘤种中展现出令人瞩目的抗肿瘤活性。由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授共同牵头的Ⅲ期PANKU-Breast02研究，以PFS、OS双终点阳性结果在ASCO上重磅发布LBA报告，并凭借突破性临床价值在今年CSCO上斩获 “2026创新研究奖”，这表明伦康依隆妥单抗在乳腺癌的临床治疗价值得到全球关注和认可。
引言：宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）作为全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，其双靶点结构设计克服了单靶点低表达或异质性的限制，在泛瘤种中展现出令人瞩目的抗肿瘤活性。由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授共同牵头的Ⅲ期PANKU-Breast02研究，以PFS、OS双终点阳性结果在ASCO上重磅发布LBA报告，并凭借突破性临床价值在今年CSCO上斩获 “2026创新研究奖”，这表明伦康依隆妥单抗在乳腺癌的临床治疗价值得到全球关注和认可。
在第十八届上海乳房重建会议召开之际，肿瘤瞭望特邀主要研究者（PI）、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授围绕双抗ADC的结构优势、PANKU-Breast02核心数据及其对乳腺癌治疗格局影响等议题，分享其学术见解。
肿瘤瞭望：在乳腺癌治疗的发展长河中，ADC已成为晚期患者的标准治疗选择之一，并在临床实践中广泛应用。如今，伦康依隆妥单抗PANKU-Breast系列研究在乳腺癌领域取得了诸多进展，三阴性乳腺癌适应症上市申请已获NMPA受理。有望明年上半年获批，首先请您谈谈伦康依隆妥单抗较传统单靶点ADC具有哪些优势？您对其上市后的地位有怎样的展望？
吴炅教授：在乳腺癌治疗领域，ADC药物正在从既往针对转移复发患者的解救治疗，朝着新辅助、辅助强化治疗领域延伸；靶点探索也从HER2、TROP2等单一靶点，逐步走向多靶点联合的新方向，伦康依隆妥单抗正是针对EGFR×HER3的双靶点ADC，其为不同亚型乳腺癌患者带来了更多治疗希望。
从结构设计上看，伦康依隆妥单抗相较单抗ADC具有三重优势：
其一，双靶结合，强效抑瘤。可同时结合EGFR和/或HER3，共结合进一步增强受体聚集、内吞及载荷递送效率；同时阻断EGFR与HER3两条信号通路，有效克服旁路代偿耐药。
其二，稳定连接，精准释放。采用自主专利Ac稳定接头与GGFG四肽连接子，在血浆中高度稳定，进入肿瘤细胞后经溶酶体酶特异性裂解精准释放载荷，高药物抗体比（DAR≈8）显著提高肿瘤局部有效药物浓度。
其三，新型载荷，强效杀伤。所载Ed-04为新型拓扑异构酶I抑制剂，释放到胞内后可更好发挥内吞效应，对肿瘤内异质细胞形成更强局部杀伤。
从临床数据来看，伦康依隆妥单抗在PANKU-Breast02研究中取得了PFS和OS双终点阳性结果，为既往接受过1～2线化疗的晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）患者提供了全新治疗选择。我也期待其在TNBC适应症能够尽快获得NMPA批准，让这全球首创双抗ADC更早惠及更广泛的中国患者。
肿瘤瞭望：由您领衔的PANKU-Breast02研究在2026 ASCO重磅披露数据，并在CSCO荣获创新研究奖，以PFS和OS双主要终点阳性结果获得了国内外专家一致认可。请您结合该研究的数据，谈谈其将如何改变mTNBC后线治疗的临床实践？
吴炅教授：PANKU-Breast02研究入组的是既往接受过1～2线化疗的mTNBC患者，患者疾病负荷比较重，患者后续可选择的治疗方案有限。研究结果显示：
双终点阳性，刷新了二线TNBC全人群III期研究的生存获益纪录
伦康依隆妥单抗组mPFS达8.5个月，显著优于化疗组的3.1个月，PFS绝对获益达到了5.4个月（HR=0.29；P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低71%；该组mOS达15.9个月而化疗组仅12.5个月（HR=0.60；P=0.0019），死亡风险降低40%。对于mTNBC患者而言，这一疗效突破意义重大—仅凭其单药就能显著延缓疾病进展，延长总生存期，为这类患者的治疗带来了更多生存希望。
不良反应谱清晰，可预期，易管理
安全性方面，伦康依隆妥单抗大部分不良事件是可预期、可管理的，例如血液学毒性，通过有效管理，在后续整个治疗周期中出现较少，且严重程度逐渐降低。本研究患者中位治疗周期超过8个疗程，一方面足以显示伦康依隆妥单抗治疗的有效性，另一方面也说明其安全性可控。备受临床关注的ILD，经独立评估委员会确认，伦康依隆妥单抗组仅出现1例（0.9%），而且程度轻微，总体而言，伦康依隆妥单抗从疗效、安全性及患者管理来看都达到了理想水平。
肿瘤瞭望：伦康依隆妥单抗是中国原研、全球首个EGFR×HER3双抗ADC，其研究布局已覆盖乳腺癌各分子分型及多线治疗场景。我们想请您谈谈，以双抗ADC为代表的中国原研药物应该如何走向世界，并将对全球乳腺癌治疗格局产生怎样的影响？
吴炅教授：伦康依隆妥单抗是中国原研、全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，其研究数据来自中国患者人群。近年来，我非常深切地感受到，我国许多生物医药创新产品受到了全球同行的关注。有些产品在很早期阶段就开始走国际化商业路线，在全球开展了非常重要的临床研究。中国数据与全球数据相互补充、叠加后，一方面能够造福中国患者，另一方面也为全球乳腺癌患者带来了极大利好。同时这也从另一个侧面证明，中国生物医药创新事业发展蓬勃向上，并得到了全球认可。
小结
扎根中国，走向全球，泛瘤种版图持续兑现
伦康依隆妥单抗的探索边界在不断拓展，继复发/转移性鼻咽癌、食管鳞癌两大适应症率先获批上市后，三阴性乳腺癌、EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌两项适应症的上市申请已获CDE受理，其中后者更纳入优先审评审批程序。值得关注的是，其泛瘤种版图布局已多点突破—在肺癌、头颈鳞癌、尿路上皮癌、胆道癌、卵巢癌等实体瘤中均展现出令人鼓舞的疗效信号，已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单—这背后，正是由于EGFR和HER3在多种实体肿瘤中均有较高表达，而伦康依隆妥单抗不依赖靶点检测，广谱作用于多种实体肿瘤，有望惠及更广泛的肿瘤患者。
即将召开的ESMO年会上，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的PANKU-Breast01——针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的关键III期注册研究也入选了LBA报告，即将重磅发布，敬请期待！
吴炅 教授
复旦大学附属肿瘤医院常务副院长、主任医师、博士生导师
药物临床试验机构主任
中国抗癌协会整合乳腺癌委员会执行主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会第九届主任委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师专委会副主任委员
中国医师协会肿瘤医师分会副主任委员
中华医学会肿瘤学分会常委
上海市医学会肿瘤分会候任主委
上海市抗癌协会乳腺癌分会名誉主任委员