ASCO GI中国之声 | 天肿梁寒、丁学伟教授：局部进展期胃癌围手术期信迪利单抗联合SOX方案初步结果令人鼓舞-肿瘤瞭望

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ASCO GI中国之声 | 天肿梁寒、丁学伟教授：局部进展期胃癌围手术期信迪利单抗联合SOX方案初步结果令人鼓舞

作者:肿瘤瞭望日期:2023/2/6 13:06:09 浏览量:11363

第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）上，天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、丁学伟教授以壁报形式与我们分享了其团队开展的PERSIST试验初步结果（Abstract 364）：对于可切除局部进展期胃癌（GC）/胃食管交界部癌（GEJC），围手术期信迪利单抗联合SOX方案获得了令人鼓舞的pCR率、MPR率和降期率。

编者按：第20届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2023）上，天津医科大学肿瘤医院梁寒教授、丁学伟教授以壁报形式与我们分享了其团队开展的PERSIST试验初步结果（Abstract 364）：对于可切除局部进展期胃癌（GC）/胃食管交界部癌（GEJC），围手术期信迪利单抗联合SOX方案获得了令人鼓舞的pCR率、MPR率和降期率。

RESOLVE研究显示围手术期SOX治疗可使局部进展期胃癌（GC）/胃食管交界部癌（GEJC）行D2胃切除术的患者获得有临床意义的改善。PD-1抑制剂加化疗在进展期GC/GEJC一线治疗中显示出显著的临床获益。天津医科大学肿瘤医院胃部肿瘤科开展了PERSIST试验（研究PI：梁寒教授、丁学伟教授），旨在比较围手术期信迪利单抗联合SOX对比围手术期SOX在可切除局部进展期GC/GEJC患者中的疗效。

PERSIST试验是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照Ⅱ期研究。患者纳入研究的条件包括：经组织学或细胞学上证实为GC/GEJC，临床Ⅱ~Ⅲ期，既往未接受系统性治疗，ECOG体力状况（PS）为0或1。

患者被随机（1:1）分为两组：试验组接受围手术期信迪利单抗（200 mg d1 Q3W，术前3个周期直至术后1年）联合SOX（奥沙利铂130 mg/m2 d1，口服S-1 40~60 mg BID d1~14，Q3W，术前3个周期，术后5个周期）治疗；对照组仅接受围手术期SOX治疗。

主要终点是pCR率。次要终点为MPR率、降期率、3年DFS率、5年OS率、安全性。该研究已在Clinicaltrials.gov网站登记：NCT04982939。

结果

截至2022年9月，101例患者被纳入研究，患者的基线特征见表1。

中位年龄61岁（范围：31~75岁），男性患者85例（84.2%）。cT2、T3、T4、Tx（原发肿瘤无法评估）患者分别有2例（2.0%）、5例（5.0%）、93例（92.1%）、1例（1.0%），cN0、N1、N2、N3、Nx（淋巴结转移情况未知）患者分别有10例（10.0%）、42例（41.6%）、27例（26.7%）、9例（8.9%）、13例（12.9%）。GC和GEJC患者分别有92例（91.1%）、9例（8.9%）（8.9%）。

共有47例患者（试验组26例，对照组21例）接受了根治性切除，均为R0切除。

表1.患者的基线特征

（引自大会壁报）

主要终点pCR率

试验组和对照组pCR率分别为26.9%（95%CI：11.6%~47.8%）和4.8%（95%CI：0.1%~23.8%）。见表2。

次要终点

试验组和对照组MPR率分别为69.2%（95%CI：48.2%~85.7%）和28.6%（95%CI：11.3%~52.2%）。试验组和对照组分别有76.9%（20/26）和52.4%（11/21）的患者实现肿瘤降期。见表2。

表2.病理学结果

（引自大会壁报）

安全性

3例患者出现3~4级手术并发症。3~4级TRAE包括血小板减少（4.0%）、贫血（3.0%）、中性粒细胞减少（2.0%）、过敏反应（2.0%）、肺炎（1.0%）、心肌梗死（1.0%）。试验组和对照组术后中位住院时间分别为10天（7~38天）和11天（7~66天）。

结论

对于可切除的局部进展期GC/GEJC，与单独SOX化疗相比，信迪利单抗联合SOX围手术期治疗可获得令人鼓舞的pCR率、MPR率和降期率，且安全性可控。临床试验信息：NCT04982939。

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