近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该获批基于国际多中心III期DESTINY-Breast09（DB-09）研究的阳性结果，T-DXd＋P方案取得了长达40.7个月的中位无进展生存期（PFS）。江苏省人民医院殷咏梅教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中，分享其执业生涯中令人动容的医患情和HER2+晚期乳腺癌一线治疗的变迁。T-DXd＋P方案国内获批有望造福更多乳腺癌患者，使大多数此类晚期患者实现长期的高质量生存。
编者按：近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该获批基于国际多中心III期DESTINY-Breast09（DB-09）研究的阳性结果，T-DXd＋P方案取得了长达40.7个月的中位无进展生存期（PFS）。江苏省人民医院殷咏梅教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中，分享其执业生涯中令人动容的医患情和HER2+晚期乳腺癌一线治疗的变迁。T-DXd＋P方案国内获批有望造福更多乳腺癌患者，使大多数此类晚期患者实现长期的高质量生存。
“最长情的陪伴”
让更多患者成为医生的“老朋友”
《肿瘤瞭望》：您从事乳腺内科综合治疗已有二十余年，能否分享一下您从患者身上得到最大的感触是什么？随着治疗方案的不断革新，您和患者的距离发生了怎样的变化？
殷咏梅 教授：我的职业生涯经历了一次重要的“跨界”。早年从事消化内科工作时，接触的大多是消化性溃疡、反流性食管炎、肝硬化等良性疾病，或者胃肠道早期肿瘤患者。早癌治疗的目标非常明确，就是“治愈”。2001年我院肿瘤内科成立2年后，面临学科快速发展的需求，我被安排转入肿瘤内科执业，并逐渐确定亚专业方向为乳腺肿瘤内科。成为肿瘤内科医生之后，我面对的更多是接受姑息治疗的晚期肿瘤患者。肿瘤科医生往往陪伴患者走过他们人生中最艰难的一段旅程，治疗方案的疗效和安全性对于延续患者生命至关重要。
因此，我们内心最大的希望就是竭尽所能地使患者活得更久、活得更好。在成为肿瘤内科医生的20多年以来，有很多的患者成为了我的“老朋友”，不少患者在门诊已经随诊五年、十年甚至更久，而且非常高兴地看到他们活得很有质量。这种长期随访中建立起来的信任和情谊，是肿瘤医生最大的职业慰藉。
我有一位印象非常深刻的HER2阳性晚期乳腺癌患者。最初她接受曲妥珠单抗一线治疗，疾病控制了一年多之后出现了进展。后来几经辗转，患者用上了曲帕双靶治疗，得益于这一方案，患者的病情再次获得了长期控制。因为这一次治疗机会的延续，我们之间的这份医患友谊又延续了五六年。她让我深切地体会到，每当患者面临“耐药节点”，多一个有效的新药，我们就多一个机会为“老朋友”延长生存。
突破PFS“天花板”
T-DXd＋P有望使长生存成为“大多数”
《肿瘤瞭望》：您亲历了抗HER2一线治疗的更迭，从单靶到双靶、大小分子，到如今DB-09研究的T-DXd联合帕妥珠单抗。对于新方案的获批上市，您希望其带给医患最大的改变是什么？
殷咏梅 教授：回顾抗HER2晚期一线治疗的演进历程，可以说每一次变革都凝聚了全球研究者的心血，也为患者带来了实实在在的生存获益。从单靶时代的曲妥珠单抗，将中位无进展生存期（PFS）从半年左右提升到接近一年；到曲帕双靶方案的问世，CLEOPATRA研究将中位PFS推进到18.5个月——这是非常了不起的进步，但我们也看到，一线治疗的疗效似乎遇到了瓶颈，中位PFS始终未能突破2年大关[1-5]。而且一个不容忽视的现实是，仅有大约56%的HER2阳性晚期乳腺癌患者能够进入二线治疗[6]，这意味着，优化一线治疗的选择，让患者在初始阶段就获得最有效的方案，至关重要。
在DB-09研究中，T-DXd联合帕妥珠单抗方案的中位PFS达到了40.7个月，相较于THP方案延长了13.8个月[7]。这一数据是具有里程碑意义的进步。
△DB-09研究总体人群的PFS结果
我想强调的是，过去无论是单靶还是曲帕双靶时代，一位患者的PFS能够超过2年，往往是个例，是幸运的少数。但今天，DB-09研究告诉我们，T-DXd联合帕妥珠单抗方案让中位PFS超过了3年。这意味着“长期无进展生存”正在从少数人变为普遍现象。越来越多的患者将跨越2年、3年甚至更长的生存门槛。这正是我们最希望看到的改变：我们会有越来越多的“老患者”，越来越多的“老朋友”。
T-DXd+P一线治疗适应证已经于近日在中国大陆获批。在此之前，最新国内外指南[8-10]已一致推荐德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗方案，这为临床实践提供了权威的指引，也让我们有更充足的依据地将这一创新方案推荐给患者。
“肉眼可见”的疗效
CR和深度PR有力提振医患治疗信心
《肿瘤瞭望》：在治疗过程中，肿瘤短期内显著缩小，通常能够大大提振患者的治疗信心，而且能够转化为远期生存获益。您如何看待新型方案的肿瘤缓解疗效？
殷咏梅 教授：对于晚期乳腺癌患者而言，尽管我们常说“带瘤生存”，但对大多数患者来说，体内存在的肿瘤就像心头压着的一块石头。每一次复查时影像报告上肿瘤大小的变化，直接牵动着患者的情绪。而肿瘤的显著缓解，尤其是达到完全缓解（CR），对患者的心理提振作用是巨大的，同时意味着患者有可能获得更长期的总生存（OS）。
以往传统治疗方案的完全缓解（CR）率不足10%[1,2,4]，对绝大多数患者来说，“CR”似乎是一个遥不可及的目标。但DB-09研究的中国人群数据令人振奋——客观缓解率（ORR）高达95.5%，CR率达到21.6%[11]。这意味着，每5位患者中就有1位能够达到肿瘤完全缓解。这是一个质的飞跃。
更重要的是，除了CR以外，一些深度缓解（即肿瘤退缩≥80%）的患者也能够活得更好的生存预后。DB-09研究显示，超过53%的患者达到了深度缓解，无论是达到CR还是深度缓解，都能带来相似的PFS改善[12]。这让我们在临床上有充分的信心告诉晚期乳腺癌患者：接受这一方案，你不仅有机会看到肿瘤明显缩小，更有可能获得长期的疾病控制，从而获得更长的生存获益。
出色的安全性数据
给临床长期应用“吃了颗定心丸”
《肿瘤瞭望》：除了近期或远期疗效以外，治疗的长期安全性和耐受性也是患者关注的另一个焦点。您会如何向患者解释T-DXd这一新一线治疗方案的安全性特征？
殷咏梅 教授：长期安全性是我们医生在选择治疗方案时与患者共同权衡的重要维度。作为新型抗体药物偶联物，T-DXd相较于传统化疗药物，其精准靶向性显著提升，能够更准确地将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，从而在一定程度上减少了对正常组织的非特异性损伤。因此，传统化疗中常见的严重的血液毒性和胃肠道反应，T-DXd方案中虽仍有发生，但其管理经验和干预手段我们临床医生已经非常熟悉，患者对这类副作用的认知度也比较高，通常通过预防性处理和对症支持治疗能够得到良好控制，绝大多数患者能够长期耐受此类常见不良反应。
临床实践中相对较为关注的不良事件是间质性肺疾病/非感染性肺炎（ILD/p），也是新型ADC药物在临床应用中比较受关注的一个安全性问题。随着T-DXd在临床实践中的广泛应用，中国医生在ILD/p的早期识别、监测和分级管理方面已经积累了越来越丰富的经验，而且我们发现，中国患者ILD/p发生风险相对全球人群具有更低的趋势，也提示T-DXd非常适合中国患者。DB-09研究显示，在中位治疗持续时间（DOT）长达21.7个月的情况下，T-DXd+P方案未发生新的安全性事件，在间质性肺疾病/非感染性肺炎方面，中国人群的发生率为6.8%，均为1-2级，未观察到3级及以上事件的发生，安全性表现值得肯定[12]。
△DB-09研究中国患者的ILD/p事件
这些数据同时也给了患者“一颗定心丸”，该方案的持续用药能够取得较好的安全性保障。在与患者沟通时，我会客观、坦诚地向他们解释这一风险，同时也会让他们了解我们有成熟的监测方案和管理策略。疗效与安全性的平衡，是我们始终坚守的临床原则，也是我们为患者选择治疗方案时的核心考量。
参考文献
[1]Baselga J. et al. N Engl J Med. 2012 Jan;12:366(2):109-119.
[2]Xu B. et al. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;182(3):689-697.
[3]Miles D. et al. Ann Oncol. 2021 Oct;32(10):1245-1255.
[4]Ma F, et al. BMJ. 2026 Mar 16;392:e087259.
[5]Huang J, et al. Front Oncol. 2025 May 14;15:1527990.
[6]Lam C, et al. Oncologist. 2025;30(4):oyae280.
[7]Tolaney SM, Jiang Z, Zhang Q, et al. N Engl J Med. 2026;394(6):551-562.
[8]中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2026
[9]CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（v1.1）2026
[10]NCCN乳腺癌指南（2026.V2）
[11]Zefei Jiang, et al. CSCO. 2025. https://meeting.csco.org.cn/video/index/5482
[12]Yeon Hee Park, et al. ASCO. 2026.
殷咏梅 教授
江苏省人民医院
二级教授，主任医师，博导
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
第19届St. Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
CSCO乳腺癌专家委员会主任委员
中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
CSCO BC 指南执笔专家