7月31日至8月2日，以“研创新药 聚力转化 九秩医道 共启新程”为主题的2026“仁医”抗肿瘤创新药物临床研究大会在江苏南京隆重召开。期间，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授以《乳腺癌精准平台建设及创新协作》为题发表主旨报告，结合团队十余年的探索实践，系统讲述了从临床真实痛点出发，以分子分型为核心搭建自主临床研究平台、推动国产创新药落地的实践路径，为抗肿瘤药物的临床转化与学科高质量发展提供了一线样本。
编者按：7月31日至8月2日，以“研创新药 聚力转化 九秩医道 共启新程”为主题的2026“仁医”抗肿瘤创新药物临床研究大会在江苏南京隆重召开。期间，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授以《乳腺癌精准平台建设及创新协作》为题发表主旨报告，结合团队十余年的探索实践，系统讲述了从临床真实痛点出发，以分子分型为核心搭建自主临床研究平台、推动国产创新药落地的实践路径，为抗肿瘤药物的临床转化与学科高质量发展提供了一线样本。
01.
从临床痛点出发：走出自主研究的发展路径
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科，已成为全球最大的乳腺癌诊疗和研究中心之一。当前，中心诊疗体量持续增长，仅2026年7月单月手术量便超过1300台，1-7月整体手术量同比提升20%，月均稳定在1100至1200台。庞大的临床资源背后，是整个团队必须直面的核心命题：如何在繁重的日常诊疗之外，开展真正能解决患者实际问题的临床研究。
目前，传统药物研发模式难以完全匹配临床端的真实需求，过去国内多数研究长期跟随国际框架、依赖申办方的新药项目推进，始终处于跟跑状态。而对于外科与临床研究团队而言，围绕患者新辅助、辅助、术后康复乃至晚期治疗的全周期开展创新性临床研究，才是真正贴合患者利益的方向。
邵志敏教授团队以国际成熟转化临床试验平台为参考，吸收了I-SPY2、ADAPT等平台的成熟经验，包括统一主研究方案、全人群标志物筛选、多企业药物同步接入、适应性随机设计、Ⅱ/Ⅲ期研究无缝衔接等，旨在搭建属于自己的研究体系，产出真正能让中国患者获益的原创成果。
02.
三大平台落地：分型精准从理论走向临床实效
基于复旦分型的理论基础，团队搭建起覆盖新辅助、晚期全场景的三大系列精准研究平台，分别为针对新辅助阶段的FASCINATE-N平台、针对TNBC晚期的FUTURE平台，以及针对HR+晚期乳腺癌的LINUX平台，实现了从早期到晚期、从概念验证到确证研究的全链条布局。
FASCINATE-N新辅助平台
FASCINATE-N是单中心随机、开放标签的Ⅱ期平台临床试验，年入组量逾1500例，核心特色是基于分型精准理论建立，支持新药新方案灵活拓展，同时前瞻性收集各类生物样本同步开展转化研究。平台整体设置Luminal、TNBC、HER2三大治疗臂，针对不同分子特征布局多臂探索，通过单个临床试验延伸出系列研究，推动临床实践改变。
在HER2阳性乳腺癌领域，团队依托平台验证了多款国产ADC药物的新辅助价值：SHR-A1811单药治疗的pCR率超过60%，优于既往标准方案；联合吡咯替尼的方案与PCbHP标准方案疗效相当，为HER2+新辅助治疗提供了更多元的选择。另一款新型双抗ADC药物TQB2102同样表现突出，6.0mg剂量8周期方案的pCR率可达76.9%，目前对应的Ⅲ期注册临床研究已顺利启动。
在药物验证的同时，团队同步推进深度转化研究，基于多模态人工智能方法构建了全球首个新一代抗HER2 ADC疗效预测模型。该模型仅需结合临床分期与基线病理切片即可完成评估，临床可及性高，在多个内外部数据集中预测准确性AUC均大于0.83。基于该模型开展的H4臂前瞻性验证研究显示，通过模型指导个体化选药，可将总人群tpCR率提升至77.5%，显著优于常规方案，目前对应的Ⅲ期多中心确证研究正在稳步推进中。
在TNBC新辅助领域，团队牵头开展的Ⅲ期BCTOP-T-N01研究显示，在白蛋白紫杉醇+卡铂+卡瑞利珠单抗的基础上联合法米替尼，可将pCR率提升至70.1%，优于单纯免疫联合化疗的57.1%，为三阴性乳腺癌新辅助治疗提供了更优的联合方案。
FUTURE晚期三阴性平台
FUTURE研究是基于分子分型的TNBC伞形临床研究，针对多线治疗进展后的难治性患者，通过分型联合基因检测指导对应精准治疗，最终总体客观缓解率（ORR）达到29%，显著优于常规化疗的历史数据，证实了分型精准治疗在后线人群中的临床价值。
在此基础上推进的FUTURE-SUPER一线随机对照研究进一步验证了分型的价值：分型精准治疗组中位无进展生存期（PFS）达11.3个月，是常规化疗组的近两倍；其中免疫调节型亚型获益最为显著，中位PFS可达15.1个月。
针对LAR等特殊亚型，团队开展了Ⅲ期多中心研究，初步数据显示依维莫司联合化疗可显著延长患者PFS。此外，团队同步搭建了Trop-2平台与FUTURE 2.0平台，探索ADC联合不同靶向、免疫的治疗方案，平台支持治疗臂动态新增与淘汰，可持续迭代治疗策略。针对免疫耐药这一临床难题，Renaissance研究发现，色甘酸钠联合PD-1抑制剂可使免疫经治耐药患者的ORR达到50%，较经典方案提升近4倍，且安全性良好。
LINUX晚期HR阳性平台
针对HR+乳腺癌内分泌耐药、长期复发的临床痛点，团队基于SNF分型搭建了LINUX精准平台，建立了“精准分型-表型验证-真实世界研究-随机对照验证”的闭环转化研究路径。为进一步提升临床可及性，团队还开发了基于H&E病理切片的人工智能分型系统，仅通过常规病理切片即可完成SNF亚型判定。
针对晚期一线患者，团队针对四个SNF亚型分别开展了前瞻性随机对照研究：SNF1经典腔面型中，依维莫司联合内分泌治疗的ORR达75.0%，显著优于标准方案；SNF4RTK激活型中，在标准治疗基础上联合RTK靶点抑制剂，ORR可达80.0%，均显示出分型指导下的精准治疗优势。
针对CDK4/6抑制剂进展后的后线难治人群，Ⅱ期平台研究数据显示，分型精准治疗可实现疗效的大幅提升：SNF2免疫调控型精准治疗ORR达65%，是传统治疗的2倍以上；SNF4 RTK激活型精准治疗ORR达70%，较传统治疗提升50个百分点，前瞻性证实了腔面型乳腺癌分型精准治疗的临床价值。
此外，目前团队已进一步布局Post-CDK阶段的ADC骨架研究，覆盖TROP-2、Nectin-4等多个新型ADC靶点，针对不同亚型探索ADC联合靶向、免疫的方案，持续迭代内分泌耐药后的治疗策略，这一系列研究实现了三项重要突破：1、首次前瞻性证实晚期Luminal亚型分型精准治疗的疗效，形成完整科学闭环；2、大幅提升了难治亚型的治疗效果；3、国际首次实现人工智能驱动的临床研究模式，开启了精准治疗的二次革命。
03.
总结
当前，乳腺癌诊疗已步入精准治疗阶段，但疾病高度异质性带来的个体化方案不足、耐药后治疗选择有限等问题，仍是临床未被充分满足的核心需求。邵志敏教授团队围绕这些临床实际问题展开系统性实践，通过多组学研究完成了TNBC、Luminal型、HER2三大乳腺癌亚型的分子分型体系构建，明确了不同亚型的生物学特征与潜在治疗靶点。在此之上，依托自身大样本临床资源，搭建起覆盖新辅助与晚期全病程的三大自主临床研究平台，将分型理论与国产创新药、新型联合方案相结合开展分层验证；同时，配套转化研究与人工智能疗效预测工具，进一步优化治疗决策的精准度，形成了与临床诊疗深度结合的研究闭环。这套自主构建的研究体系，打破了既往跟随国际研究框架的局限，也为国产创新药物提供了高效的临床转化场景，其产出的多项研究成果已逐步应用于临床，切实提升了不同亚型乳腺癌患者的治疗获益。
随着后续研究数据的陆续公布，以及平台内更多新药、新方案的持续迭代，分型指导下的精准治疗有望覆盖更广泛的患者群体，为乳腺癌诊疗水平的持续提升与学科高质量发展提供长期支撑。
邵志敏 教授
复旦大学附属肿瘤医院
复旦大学肿瘤研究所、乳腺癌研究所所长
复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺癌单病种中心首席
中国癌症杂志编委会主编、教育部“长江学者奖励计划”首批特聘教授
国家杰出青年科学基金获得者
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会前任主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
St.Gallen乳腺癌大会专家团成员