近日，由中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院王思愚等多位中国专家主导的多中心III期临床研究ICTAN（GASTO1002）的完整研究成果正式发表于国际顶级期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（《STTT》，影响因子52.7），标志着中国原研EGFR-TKI药物埃克替尼在非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗领域取得重大突破。为深入解读该研究结果及临床价值，中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院召开了新闻发布会。
近日，由中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院王思愚等多位中国专家主导的多中心III期临床研究ICTAN（GASTO1002）的完整研究成果正式发表于国际顶级期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（《STTT》，影响因子52.7），标志着中国原研EGFR-TKI药物埃克替尼在非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗领域取得重大突破。为深入解读该研究结果及临床价值，中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院召开了新闻发布会。
十年磨一剑，中国原创研究登顶国际顶刊
ICTAN研究是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验，由中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院王思愚教授担任主要研究者，旨在探索埃克替尼在完全切除的EGFR敏感突变Ⅱ–IIIa期NSCLC患者术后辅助治疗中的疗效与安全性。
该研究创新性地设计了三个组别，即12个月埃克替尼治疗组、6个月埃克替尼治疗组以及单纯观察组，所有入组患者均已完成标准辅助化疗。这种设计不仅考察了靶向治疗相对于观察的优效性，更直接比较了不同治疗时长对疗效的影响。
研究结果显示，与观察组相比，埃克替尼辅助治疗可显著延长患者无病生存期（DFS）。12个月组中位DFS达到61.8个月，6个月组为63.2个月，远高于观察组的23.7个月，风险比（HR）分别为0.40和0.41，降低疾病复发或死亡风险近60%。
尤其值得注意的是，埃克替尼治疗还带来了显著的总生存（OS）获益，12个月组和6个月组的5年OS率分别为74.5%和74.0%，明显优于观察组的65.1%，死亡风险降低约45%。此外，埃克替尼展现出优异的脑转移防控能力，显著延长无脑转移生存期（BMFS），5年BMFS率超68%。
在安全性方面，埃克替尼表现优异，≥3级治疗相关不良事件发生率较低（6-8%），未出现间质性肺病（ILD）等严重致命性不良反应，患者耐受性良好。
医院平台为研究奠定坚实基础
中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院执行院长郑亿庆教授在致辞中表示：非常荣幸在我院举行ICTAN研究正式发表于《STTT》杂志的新闻发布会。该研究由我院肺癌首席专家王思愚教授主持完成。作为我院全职教授，王思愚教授在胸外科特别是肺癌领域的卓越贡献，为我院学科建设发挥了重要推动作用。
深汕中心医院虽建院时间不长，但始终坚持高起点建设，重视科研与临床研究工作。在中山大学孙逸仙纪念医院的全面托管支持下，我院实现了快速发展。医院已建立两大实验室平台：一是以大数据存储与算力为核心的数据实验室，二是具备全外显子测序及分子研究能力的实验室。这些平台为临床科学家开展高水平研究奠定了基础。
近年来，医院先后获批广东省高水平医院建设项目和国家区域医疗中心建设项目，二期工程也已启动，预计三年后总床位将达2500张。2024年，医院获批省市共建恶性肿瘤发病机制及精准诊疗广东省重点实验室。我们依托总院资源，平移了先进的医疗技术和管理模式，现有包括二级教授、三级教授在内的一百多位专家常驻工作，宋尔卫院士每两周来院开展门诊和手术。在当地政府的大力支持下，医院已建立起完善的科研支撑体系，涵盖全外显子测序、生物样本库、生物基因研发平台和大数据分析平台，为临床研究提供全方位保障。
中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院副院长陈凯教授指出：ICTAN研究是一项历经十年的重要成果，堪称"十年磨一剑"的成功范例。这项研究不仅体现了多中心协作的力量，更是医院与企业合作的典范。
作为临床研究的"策源地"和"推动者"，医院既要提出重要的临床问题，也要推动解决方案的落地实施。深汕中心医院虽然建院时间不长，但已具备显著优势：作为区域医疗中心和高水平医院建设单位，我院CMI值曾位居全省第14名。我们建立了自研数据平台和全链条生物信息分析体系，临床研究和IIT研究的审批流程与本部完全同步，并积极鼓励研究者自主牵头项目，而非仅参与分中心研究。
未来，医院将继续完善制度保障，优化服务流程，全力支持临床研究者开展创新工作。我们也期待与业界、企业界建立更多合作，共同推动医院在肺癌等领域做大做强。
王思愚教授分享十年研究心路历程
研究主要研究者王思愚教授回顾了十年研究历程：ICTAN研究从2014年开始进行，到了2024年，荣登ASCO的舞台做口头报告，现在又在《STTT》杂志发表。感谢全国团队的PI、贝达药业、参与患者及家属的支持。
王教授特别指出：研究结果发现6个月与12个月疗程疗效相当，提示术后辅助治疗不应盲目求长，适度治疗即可显著获益。这能够减轻患者经济负担、毒副作用和心理压力，符合“just enough，not too much”的治疗理念。
贝达药业谈原研药物开发与未来规划
贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示：ICTAN研究在ASCO的口头报告及STTT的发表彰显了其国际影响力，特别是首次证实埃克替尼辅助治疗可带来OS获益（死亡风险降低45%）。埃克替尼作为中国首个小分子靶向创新药，打破了国外垄断，并因临床价值和社会效益获得国家科技进步一等奖。
毛教授还介绍了贝达药业的研发进展：第二代ALK抑制剂恩沙替尼已在美获批，其术后辅助研究中期分析优异，即将申报上市；双特异性抗体MCLA-129等新药也在快速推进。贝达未来将坚持以患者为中心，聚焦迭代创新与差异化研发。
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