2025年ESMO ASIA大会上公布的DB-09研究亚洲患者数据引发广泛关注，T-DXd联合帕妥珠单抗（P）方案在亚洲HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中显示出显著的生存获益，中位PFS达40.7个月，且安全性可控，有望重塑该亚型患者的治疗格局。基于此，肿瘤瞭望特邀江苏省人民医院殷咏梅教授就该研究亚洲及中国患者数据的结果与意义、对临床实践与患者沟通的影响，以及中国研究者在全球创新疗法研发中的角色演进等维度展开深入解读，以期为临床工作者提供有价值的参考。
编者按：2025年ESMO ASIA大会上公布的DB-09研究亚洲患者数据引发广泛关注，T-DXd联合帕妥珠单抗（P）方案在亚洲HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中显示出显著的生存获益，中位PFS达40.7个月，且安全性可控，有望重塑该亚型患者的治疗格局。基于此，肿瘤瞭望特邀江苏省人民医院殷咏梅教授就该研究亚洲及中国患者数据的结果与意义、对临床实践与患者沟通的影响，以及中国研究者在全球创新疗法研发中的角色演进等维度展开深入解读，以期为临床工作者提供有价值的参考。
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《肿瘤瞭望》：本次ESMO ASIA年会上报道了DB-09研究亚洲患者的数据，研究结果显示，T-DXd+P方案在亚洲HER2+mBC患者一线治疗中实现了PFS的显著提升。作为中国研究者之一，请结合本次公布的数据谈谈，您如何看待其对亚洲HER2+mBC患者治疗格局的影响？
殷咏梅教授：HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，经历了单靶、双靶、大小分子联合化疗的演变，目前THP方案仍是国内外的一线治疗标准。DB-09研究是首个成功挑战THP方案的、全球多中心Ⅲ期临床试验，研究结果提示，在全球患者中，接受T-DXd+P治疗的患者BICR评估的中位PFS绝对获益达13.8个月（40.7个月vs 26.9个月，HR=0.56，95%CI：0.44-0.71，P＜0.00001），刷新了HER2+mBC一线治疗PFS的“天花板”。
2025年ESMO ASIA年会上公布的亚洲患者的数据显示，截至2025年2月26日（中位随访30.2个月），T-DXd+P较THP显著延长BICR评估的PFS（中位40.7个月vs 27.4个月，HR 0.55；95%CI：0.39-0.78）。T-DXd+P和THP组24个月PFS率分别为73.7%和52.8%。治疗相关3级及以上不良事件（TEAE）发生率在T-DXd+P组和THP组分别为57.7%和67.3%。
该研究结果对亚洲HER2+mBC治疗来说具有里程碑意义，有望取代传统THP方案，为HER2+mBC亚洲患者提供了新的一线治疗标准。
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《肿瘤瞭望》：在DB-09研究中，中国患者的数据也十分亮眼，作为CSCO患教专委会主委，请结合相关数据谈谈，在临床实践中您会如何向HER2+mBC患者传递这一治疗变革？
殷咏梅教授：研究数据是患者治疗的基石，较好的研究数据也能坚定地向患者传递治疗信心。晚期乳腺癌患者对于生存期的延长是抱有强烈期待的，而DB-09研究的全球数据，也为我们提供了极具说服力的答案——T-DXd联合帕妥珠单抗（T-DXd＋P）方案的中位PFS达40.7个月，较传统THP方案（26.9个月）显著提升（HR=0.56，95%CI：0.44-0.71，P＜0.00001）。这一突破性数据意味着，患者不仅有望获得更长的疾病稳定期，更可能迈向5年乃至10年的长期生存，重新定义晚期乳腺癌的治疗目标。
更值得关注的是，此次公布的亚洲患者数据与全球患者获益趋势高度一致，且疗效优势进一步凸显——亚洲患者中，T-DXd＋P组的完全缓解率（CR）达17.8%，显著高于对照组的12.8%。这一结果不仅验证了方案在亚洲人群中的普适性，更通过更高的完全缓解比例，为患者描绘了“临床治愈”的切实可能，从而极大增强其对治疗目标的信心与期待。
中国队列的代表性：DB-09研究中中国患者占比约23.6%（273例），数据具有较高参考价值。且DB-09研究中国数据显示，中国患者取得了与全球一致（甚至更好）的疗效获益，且安全性可管可控，T-DXd＋P为HER2+mBC患者提供了新的一线治疗方案，相信不久的将来，相关适应症将会被纳入到国际、国内指南，极有希望改变目前的临床实践。
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《肿瘤瞭望》：DB-09研究亮眼的中国数据背后，离不开中国研究者的付出。作为多项国际临床研究的参与者，您如何看待中国研究者在国际创新治疗方案的全球多中心临床研究中的角色转变？
殷咏梅教授：首先，以往国际首创新药的全球多中心研究常常缺乏中国数据，创新方案在中国市场的准入也相对滞后。而在DB-09研究中，中国研究者贡献了重要的中国数据。这标志着中国研究者在国际创新治疗方案中的角色，正从以往的数据缺乏转向数据贡献。
其次，我国的研究水平与药物准入体系得到了进一步提升。这既体现了中国临床研究的快速发展，也反映了国内创新药物准入体系的日益完善，从而使中国数据在国际研究中具备更高价值。
此外，中国学者在研究中的身份也逐渐从过去的参与者转变为如今的领导者。随着中国临床研究水平的持续提升，未来将会有更多中国研究者在全球多中心研究中承担领导角色，用中国数据反哺并影响全球临床实践。
殷咏梅教授
教授，主任医师，博士生导师
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
第19届St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员兼秘书长
中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
CSCO患者教育专家委员会主任委员
CSCO BC指南执笔专家
荣获2021年度，2023年度中国生物医药产业链创新风云榜“Leading Pl桂冠奖”
京公网安备 11010502033352号