以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗曾经的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类终于接近了“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌路，次次突破都是智慧凝聚；聚焦2025新进展，座座里程碑均是纪事铭文。回望历史，书写当下，《肿瘤瞭望》特别创立“乳腺癌编年史”栏目，在新年伊始的“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”大会上，邀请乳腺癌专家遴选2025最关注的乳腺癌大事件，与读者们一起瞭望前路，见证新生。
编者按：以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗曾经的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类终于接近了“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌路，次次突破都是智慧凝聚；聚焦2025新进展，座座里程碑均是纪事铭文。回望历史，书写当下，《肿瘤瞭望》特别创立“乳腺癌编年史”栏目，在新年伊始的“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”大会上，邀请乳腺癌专家遴选2025最关注的乳腺癌大事件，与读者们一起瞭望前路，见证新生。
本期栏目，南昌市人民医院陈文艳教授选择以德曲妥珠单抗（T-DXd）联合帕妥珠单抗（P）方案，用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的DESTINY-Breast09（DB-09）研究成功，作为2025年度HER2阳性乳腺癌领域最关注的大事件，指出T-DXd+P方案在DB-09研究中取得长达40.7个月的中位无进展生存期（PFS），刷新了HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的PFS疗效纪录，因此也将成为T-DXd改写诊疗格局的又一次里程碑事件，期待该方案用于我国临床。
2025年ASCO大会公布DESTINY-Breast09研究期中分析结果
DB-09研究是自2012年THP方案被确立为标准一线治疗以来，HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首个重磅突破，也是全球首个挑战HP双靶方案并取得成功的Ⅲ期研究，无疑可载入HER2阳性乳腺癌治疗史册；该研究是一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究，对入组患者分别给予T-DXd单药治疗、T-DXd+P方案及THP方案一线治疗。2025 ASCO大会上，披露了研究T-DXd+P组及THP组的全人群期中分析疗效数据，两组由盲态独立中心评估（BICR）的mPFS为40.7个月对26.9个月，T-DXd+P方案治疗使患者疾病进展或死亡风险显著降低44%（HR 0.56，95%CI:0.44-0.71，P＜0.00001），且各亚组均有一致的PFS获益。
DESTINY-Breast09研究T-DXd+P组及THP组由BICR评估的PFS对比
后续于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的DB-09研究亚组分析结果显示，研究预设的三个关键亚组，即按既往治疗史划分（初诊IV期或复发性）、激素受体（HR）表达划分（阳性/阴性）、PIK3CA突变状态（阳性/阴性）划分时，T-DXd+P方案治疗均较THP方案有一致的PFS获益。同时，T-DXd+P方案也大幅提升了治疗客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率，其中CR率15.1%为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的最高值，且达到CR往往提示将有更好的OS获益[2]。安全性方面，两组≥3级不良事件发生率相当，未见T-DXd新的不良事件信号。
自此，HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗迎来了全新标准，患者也迎来了全新的希望。而2025年9月，解放军总医院江泽飞教授在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上披露了DB-09研究中国人群数据，显示T-DXd+P方案较全球人群疗效有更优趋势，且契合中国患者临床需求：研究共纳入273例中国患者，占全人群的23.6%；T-DXd+P组与THP组由BICR评估的mPFS为未达到（NR）对27.4个月，疾病进展或死亡风险显著降低49%（HR 0.51），较全球人群表现更具优势，且T-DXd+P方案CR率为21.6%也更高，安全性则与全球人群表现相当，且未见3级及以上间质性肺病（ILD）/肺炎事件，提示中国人群对T-DXd耐受性可能更好。
DESTINY-Breast09研究中国人群PFS数据
2025年10月，DB-09研究全文正式在《新英格兰医学杂志》（NEJM）见刊发表[1]，T-DXd+P方案在DB-09研究中取得了HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗当前最长的中位PFS和CR率，可使部分患者迅速实现疾病完全缓解及长期无病生存，乃至有望走向治愈。正是基于DB-09研究延长患者无病生存期、改善患者生活质量等多方面的良好表现，我们也见证了美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年底正式批准T-DXd一线治疗适应证的重要时刻。
同时，DB-09研究中国人群数据展现了T-DXd+P方案较研究全人群获益更显著的趋势，相信2026年国家药品监督管理局（NMPA）有望迅速批准T-DXd该适应证，惠及中国患者；最新更新的2026年中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）指南【编者注：即《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》[3]】也指出，对于HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗，T-DXd+P的中位PFS优于THP方案；此次“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”会议上，我们也进行了2026版CSCO乳腺癌诊疗指南的修订意见讨论，T-DXd+P方案有望被写入新版指南，并成为未来改变治疗格局的重要方案，最终助力更多患者走向治愈。
参考文献
[1]Tolaney SM，Jiang Z，Zhang Q，et al.Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer.N Engl J Med.Published online October 29，2025.doi:10.1056/NEJMoa2508668
[2]Saura C，Cortés J，Modi S，et al.Pooled analysis by best confirmed response to trastuzumab deruxtecan and related biomarkers in patients with HER2-positive metastatic breast cancer from DESTINY-Breast01，DESTINY-Breast02，and DESTINY-Breast03.Ann Oncol.Published online November 18，2025.doi:10.1016/j.annonc.2025.11.007
[3]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）[J].中国癌症杂志，2025，35(12):1157-1255.
陈文艳教授
南昌市人民医院乳腺内科
科主任
中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专委会常委
长江学术带乳腺联盟副主委
中国医药教育协会乳腺疾病规范化诊治江西培训基地候任主委
江西抗癌协会乳腺癌专委会青委会主委
中国医药教育协会乳腺疾病专委会乳腺癌多学科诊疗学组副主委
江西省研究型医院学会乳腺肿瘤分会副主委
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