在乳腺癌外科治疗中，乳房切除术仍占据相当比例，而术后乳房重建对改善患者生活质量与心理社会功能具有不可替代的价值。在众多重建方式中，假体植入因其操作相对简便、创伤小、恢复快而成为临床应用最为广泛的技术。然而，关于假体放置的解剖层次，即置于胸大肌前方（胸肌前）抑或置于胸大肌后方（胸肌后），长期以来缺乏高级别循证医学证据，两种术式在患者报告结局（PROs）、并发症风险及长期安全性方面的优劣尚不明确。
编者按：在乳腺癌外科治疗中，乳房切除术仍占据相当比例，而术后乳房重建对改善患者生活质量与心理社会功能具有不可替代的价值。在众多重建方式中，假体植入因其操作相对简便、创伤小、恢复快而成为临床应用最为广泛的技术。然而，关于假体放置的解剖层次，即置于胸大肌前方（胸肌前）抑或置于胸大肌后方（胸肌后），长期以来缺乏高级别循证医学证据，两种术式在患者报告结局（PROs）、并发症风险及长期安全性方面的优劣尚不明确。
2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的PREPEC研究，作为全球首项针对假体放置层次的大样本国际多中心实用性随机对照试验，为这一临床争议提供了迄今最高级别的证据。基于此，《肿瘤瞭望》特邀广东省江门市中心医院李晓平教授，围绕PREPEC研究的设计特点、核心数据及临床启示进行深度解读，以期为临床决策提供参考。
研究介绍
研究背景与科学假设
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，多达40%的患者需接受乳房切除术，该术式亦适用于高危人群的预防性治疗。在接受乳房切除术的患者中，约半数会同步进行即刻乳房重建，其中植入物重建是目前最主要的方式。然而，关于植入物的最佳放置层次，即胸肌前或胸肌后，长期以来缺乏高级别循证医学证据。
假体置入的位置经历了从单纯胸肌前——到胸肌后——再到联合补片的胸肌前这一演变过程。胸肌后重建被视为传统术式，其理论优势在于肌肉覆盖可为植入物提供额外保护，可能降低感染及假体暴露风险，但该术式需剥离胸大肌，术后可能导致运动畸形、慢性疼痛及上肢功能受限。近年来，随着生物补片技术与皮瓣血供评估手段的进步，胸肌前重建逐渐受到关注，其核心优势在于完整保留胸大肌解剖结构，有望显著改善患者术后躯体舒适度及上肢功能，但其安全性，尤其是植入物丢失风险，尚需大样本随机对照试验予以验证。
图1. 乳房假体重建演变历史
基于上述背景，PREPEC研究团队提出假设：与胸肌后植入相比，胸肌前假体植入可显著改善患者的长期患者报告结局（PROs），尤其是在胸部躯体健康维度方面。
研究方法与设计
研究设计
本研究为一项国际多中心、前瞻性、随机对照、优效性试验（III期），采用实用性（pragmatic）设计原则，旨在最大程度贴近真实世界临床环境。研究不设定严格统一的操作流程，各参与中心按照常规临床实践实施手术（包括一期或二期重建、补片类型及使用与否等），但要求对所有相关变量进行详尽记录。该设计旨在确保研究结论具备良好的外部有效性，可直接指导日常临床决策。
受试者纳入与随机化
入组标准为接受保留乳头（Nipple sparing mastectomy，NSM）或保留皮肤（Skin sparing mastectomy，SSM）乳房切除术的患者，涵盖治疗性切除及风险降低性切除。符合条件并签署知情同意的患者按1:1比例中央随机分配至胸肌前组（假体置于胸大肌前方，不干扰胸大肌解剖完整性）或胸肌后组（假体置于胸大肌后方，需剥离胸大肌附着点）。
图2. PREPEC研究流程
研究终点
研究主要终点为术后24个月患者报告的胸部躯体健康（Physical Well-Being of Chest），采用BREAST-Q重建模块（2.0版）评估，评分0~100分，分值越高代表状态越佳，最小临床重要差异（MID）为3分。
主要安全次要终点为24个月内非计划性扩张器或植入物丢失或更换。其他次要终点包括BREAST-Q其余维度（心理社会健康、性健康、乳房满意度）及手术并发症发生率。
统计学方法
主要分析遵循意向性治疗（ITT）原则，采用线性混合效应模型，校正基线评分、分层因素及预设协变量，缺失数据采用多重插补法处理，报告最小二乘（LS）均值及95%置信区间（CI）。安全性终点按实际接受术式分析，并在非劣效性框架下评估，预设非劣效界值为两组事件率绝对差值不超过5%。
研究结果
患者入组与基线特征
研究计划入组372例，实际于2020年7月至2023年2月期间，从10个国家26个中心共入组383例患者，纳入完整分析集（FAS）380例，涉及483侧乳房。其中，胸肌前组191例（242侧），胸肌后组189例（241侧）。
两组患者基线特征均衡可比：SSM约占40%，NSM约占58%，术中计划使用脱细胞真皮基质（ADM）或其他补片的患者约占50%，术后放疗（PMRT）总体占比不足30%，各项特征在两组间分布均未见显著差异。
图3. 患者基线特征
主要终点：胸部躯体健康
术后24个月时，胸肌前组BREAST-Q胸部躯体健康评分显著高于胸肌后组（79.2 vs 74.3，p=0.01），组间差值4.8分（95% CI 1.6–8.0），超过预设的MID，兼具统计学与临床意义。该优势自术后第10天起即已显现并持续至整个随访周期，各时间点完成率介于83%~95%之间。预设亚组分析结果一致，证实获益具有广泛适用性。
图4. 胸部健康评分情况
其他患者报告结局
胸肌前组在BREAST-Q其余维度方面均优于胸肌后组：心理社会健康（73.0 vs 69.3，组间差值3.7分）、性健康（59.7 vs 55.2，组间差值4.5分）、乳房满意度（61.8 vs 58.5，组间差值3.3分）。
主要安全性终点：植入物丢失/更换
术后24个月内，胸肌前组非计划性植入物/扩张器丢失或更换的患者比例为21.1%，胸肌后组为14.8%，绝对差值为6.3%（95% CI: -1.5%～14.2%）。
图5. 植入物丢失情况
Kaplan-Meier曲线显示胸肌前组事件发生风险始终高于胸肌后组。两组具体并发症（包括感染、伤口裂开、血肿、血清肿等）的粗发生率差异无统计学显著性，植入物丢失/更换为安全性差异的主要驱动因素。
术后2年并发症分析
术后2年，胸肌后组胸肌运动畸形的发生率显著高于胸肌前组（23.7% vs 3.1%），差异具有统计学显著性。此外，胸肌后组包膜挛缩的发生率亦高于胸肌前组（23.1% vs 14.4% ）。上述结果提示，胸肌前重建因完整保留胸大肌解剖结构，有效避免了肌肉收缩所致的畸形，同时在包膜挛缩方面亦显示出一定优势。其余并发症（包括感染、伤口裂开、血肿、血清肿等）的粗发生率两组间差异无统计学显著性。
图6. 术后2年并发症分析
研究结论
本试验采用真正的实用性设计，研究结果强调了胸肌前假体植入在当前接受植入物乳房重建的广泛患者人群中的真实世界有效性。就乳房重建的手术降阶梯而言，将假体置于胸肌前相较于胸肌后，可改善患者长期生活质量与满意度，但同时增加非计划性扩张器或植入物丢失更换的风险。
大咖点评
李晓平教授：乳腺癌是我国乃至全球女性最常见的恶性肿瘤之一，外科手术在乳腺癌治疗中占据核心地位。然而，乳房切除术后行即刻假体重建时，假体的最佳放置层次，即胸肌前抑或胸肌后，长期以来缺乏高级别循证医学证据。2026年ASCO大会上公布的PREPEC研究，正是针对这一临床亟需解答的核心问题而设计。该研究为全球首项针对假体放置层次的大样本国际实用性随机对照试验，其研究设计、数据分析与结论值得临床医师深入审视与思考。
研究设计的优势与不足
PREPEC研究采用实用性设计理念，在患者筛选、手术方式及随访安排等方面均力求贴近真实世界临床实践。研究未对术者的手术技巧、补片使用与否、重建方式（一期或二期）施加过多限制，真实反映了全球不同医疗中心在乳房重建实践中的多样性与差异性，使研究结论具有较高的外部有效性。
然而，这一设计亦伴随一定局限性。由于缺乏标准化的手术流程与质量控制，研究中混杂因素较多，例如是否使用ADM或合成补片、补片类型（生物补片或人工合成补片）、一期直接植入或二期扩张器假体置换等，均为可能影响结局的重要变量。该研究纳入383例患者，涉及10个国家26个中心，术者技术水平与经验积累不尽相同，而研究并未对术者资格进行统一筛选或开展标准化培训。这种异质性虽然反映了真实世界，却也使研究结果的可信度面临挑战。
主要结果解读与临床启示
PREPEC研究证实胸肌前重建在改善患者长期生活质量方面具有明确优势（79.2 vs 74.3），符合生理学预期。完整保留胸大肌解剖结构可避免肌肉剥离与缝合所致的慢性疼痛、运动受限及肌张力改变，从而提升患者术后自我感受。
手术成败的关键主要取决于皮瓣血运质量。胸肌前重建因缺乏胸大肌覆盖，皮肤直接承受假体张力，局部皮瓣缺血即可能引发假体外露甚至丢失。值得关注的是，该研究中补片总体使用率仅约50%，胸肌前重建若未规范使用补片加强软组织覆盖和囊袋支撑，可能进一步增加假体外露乃至丢失的风险。
该研究报告的部分并发症发生率高于国内多数中心的日常临床认知，例如两组感染率均超过10%，伤口裂开发生率亦处于较高水平（胸肌前组12.9%，胸肌后组9.1%）。这一现象可能与该研究为全球多中心研究、未对研究者进行统一培训与筛选、术者技术水平参差不齐有关，提示在严格把握适应证和规范操作的前提下，胸肌前重建的安全性可得到进一步保障。
在特定并发症方面，胸肌后组运动畸形（23.7% vs 3.1%）及包膜挛缩（23.1% vs 14.4%）的发生率均显著高于胸肌前组。运动畸形直接影响患者上肢活动时的乳房外观，带来明显心理负担；包膜挛缩可导致乳房硬化、变形乃至慢性疼痛，严重影响远期美学效果与生活质量。这两类并发症的高发率值得临床医师高度关注，尤其是在术前谈话中应充分告知患者。
值得一提的是，PREPEC研究设计了长期随访，为评估不同假体放置层次对局部复发、远处转移及远期并发症的影响提供了可能。肿瘤学安全性是乳房重建不可逾越的底线，期待其长期随访数据为临床提供更有力的证据。
临床实践中的综合决策
在临床工作中，胸肌前与胸肌后重建并非非此即彼的对立选择，需结合患者乳房外形与体积、皮下组织厚度、术中皮瓣血运评估、既往或预期放疗史、患者自身意愿及对并发症风险的接受程度等多重因素综合判断。对于皮瓣血运良好、皮下组织充裕、无高危因素者，胸肌前重建因其优异的生活质量获益可优先考虑；而对于皮瓣血运欠佳、需术后放疗或存在其他高风险因素者，胸肌后重建的额外肌肉覆盖仍具保护价值。
综上，PREPEC研究作为目前唯一针对假体放置层次的大样本实用性随机对照试验，为临床决策提供了迄今最高级别的循证医学证据。该研究证实胸肌前假体重建在改善患者长期生活质量方面具有明确优势，但同时伴随更高的植入物丢失风险。其研究设计贴近真实世界，结论具有较强的外部有效性，但也因缺乏标准化流程而存在混杂因素影响。未来应基于亚组分析进一步明确哪些患者可从胸肌前重建中获益最大、哪些患者应谨慎选择该术式。同时，加强术者培训与质量控制、规范补片使用指征，有望在维持生活质量获益的同时降低并发症发生率，真正实现以患者为中心的个体化乳房重建。
专家简介
李晓平 教授
广东省江门市中心医院乳腺诊疗中心主任医师、硕士生导师
医学博士、博士后
2022.05-2023.05杜克-新加坡国立大学医学院
2020.01-2020.06美国俄克拉荷马医学中心
广东省医师协会乳腺专科医师分会委员
广东省医师协会临床试验专业委员会委员
参考文献：
1. 中华医学会外科学分会乳腺外科学组. 乳腺癌术后乳房重建临床实践指南（2025版）[J]. 中国实用外科杂志,2025,45(12):1397-1402.
2. KAPPOS E A, SCHULZ A, REGAN M M, et al. Prepectoral Versus Subpectoral Implant-Based Breast Reconstruction after Skin-Sparing Mastectomy or Nipple-Sparing Mastectomy (OPBC-02/PREPEC): a Pragmatic, Multicentre, Randomised, Superiority Trial[J]. BMJ open, 2021, 11(9): e045239-e045239.
3. Walter Weber, et al. Surgical de-escalation of implant-based breast reconstruction (IBBR) after mastectomy for breast cancer treatment or prevention: The international randomized phase III PREPEC trial (OPBC-02).2026 ASCO.ABSTRACT 504.