在HER2阳性晚期乳腺癌领域，主导临床十余年的一线治疗方案终于迎来新的变革者——2026年8月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新型HER2抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）新适应症：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。值此乳腺癌精准治疗升级的重要历史节点，本期《命运交响·奏响一线E高音》专栏特别采访CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究中国领衔研究者江泽飞教授。作为中国抗HER2治疗历程的亲历者与推动者，他从DB09研究的最新成果出发，回溯了晚期抗HER2一线治疗的数代更迭——从单抗的破冰，到双靶的奠基，再到ADC药物的颠覆性登场。这场跨越四十年的治疗革命中，T-DXd为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗奏响了全新的命运交响曲。
编者按：在HER2阳性晚期乳腺癌领域，主导临床十余年的一线治疗方案终于迎来新的变革者——2026年8月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新型HER2抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）新适应症：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。值此乳腺癌精准治疗升级的重要历史节点，本期《命运交响·奏响一线E高音》专栏特别采访CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究中国领衔研究者江泽飞教授。作为中国抗HER2治疗历程的亲历者与推动者，他从DB09研究的最新成果出发，回溯了晚期抗HER2一线治疗的数代更迭——从单抗的破冰，到双靶的奠基，再到ADC药物的颠覆性登场。这场跨越四十年的治疗革命中，T-DXd为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗奏响了全新的命运交响曲。
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260812151837188.html
从HER2单抗到新型ADC
一场持续数十年的抗HER2治疗变革
《肿瘤瞭望》：抗HER2治疗代表了乳腺癌“精准治疗”的发展史。您见证并参与了国内外抗HER2治疗的升级换代，从最初的单克隆抗体，到双靶，到小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再到如今的新型HER2抗体偶联药物（ADC）。能否请您回顾一下晚期乳腺癌一线抗HER2治疗的发展变迁？
江泽飞 教授：HER2阳性乳腺癌约占总体乳腺癌的15%～20%。以往这类患者几乎无药可用，后来抗HER2单克隆抗体，即曲妥珠单抗的问世开启了靶向治疗时代，曲妥珠单抗单靶联合化疗的方案主导了十余年。此后，CLEOPATRA研究树立了曲帕双靶联合化疗的新标准方案，主导临床实践至今已十余年。
近年来，口服小分子TKI、新一代HER2 ADC药物的相继涌现，使得晚期乳腺癌抗HER2治疗格局不断被重塑。其中，DESTINY-Breast（DB）系列研究无疑具有里程碑意义——将ADC药物的临床治疗优势从二线拓展至一线治疗。以DB09为例，这项国际多中心研究纳入全球一千余例患者，其中亚洲患者三百余例，我国贡献了二百余例。我们有幸深度参与了该研究的方案设计、患者入组及成果发表。至今，仍有多位入组患者已持续治疗三四年，疗效和安全性良好。作为中国医生，我们既欣慰于让国内患者率先受益于国际前沿方案，也倍感荣幸能参与推动这一方案写入行业指南并获得监管部门批准。
95.5%中国人群肿瘤客观缓解
逾40个月无进展背后的长生存希望
《肿瘤瞭望》：正如您所言，DB09研究成功挑战了THP方案。新型HER2 ADC德曲妥珠单抗（T-DXd）一线治疗，能够为晚期HER2阳性乳腺癌患者带来怎样的治疗获益？该方案的获批对患者而言有怎样的重要意义？
江泽飞 教授：DB09 是首个成功头对头挑战THP方案的三期临床试验，意义至少体现在两个层面。其一，对于初诊晚期的HER2阳性患者，我们不必再从单药开始逐步叠加，而可直接采用T-DXd联合帕妥珠单抗（T-DXd＋P）这一强效组合，能够使超九成的患者实现肿瘤客观缓解，尽快控制病情、延长生存。在此基础上，还可依据激素受体状态及治疗反应，个体化地探索维持治疗策略。这无疑是一线治疗最重要的贡献之一。
其二，对于既往早期阶段已接受过其他治疗的复发患者，1L治疗即用最强的T-DXd＋P治疗方案，帮助患者获得最高应答和最长mPFS，延缓疾病症状，最大化患者长期OS获益。
整体来讲，相比传统THP方案，DB09为一线全人群带来更长的生存获益。无论初治还是复发人群均有一致获益，是目前首个且唯一在晚期一线HP(新)辅助经治人群中证明有生存获益的方案。该方案中位无进展生存期（mPFS）达到了40.7个月，意味着患者能够通过T-DXd＋P方案得到长期稳定的疾病控制。
诚然，晚期治疗终难以避免面临疾病进展和肿瘤耐药，若能为患者争取三至五年的“稳定期”，未来数年内必定会有更多策略来预测和克服耐药，让晚期患者实现更长久的生存。
从顶刊发表到改写指南
让前沿成果成为患者触手可及的福祉
《肿瘤瞭望》：随着DB09研究报道，T-DXd＋P已经对国内CSCO等权威指南产生了怎样的影响？这一全新的乳腺癌一线抗HER2治疗方案在国内实现可及，又将如何进一步影响临床实践？
江泽飞 教授：如前所述，中国学者深度参与了DB09研究的方案设计，并贡献了二百余例中国患者数据，研究成果得以发表于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），中国学者也位列该研究论文的主要作者。基于这份注入“中国底色”的国际高质量循证医学证据，T-DXd＋P一线治疗方案迅速被纳入CSCO BC指南并获得较高级别的推荐。
展望未来，我们更期待其获得临床准入与医保支持，使其从当前CSCO BC指南一线治疗的II级推荐跃升至I级推荐，让更多HER2阳性晚期患者第一时间“用得起、用得上”，真正将前沿成果转化为患者触手可及的福祉。