抗体药物偶联物（ADC）正不断重塑恶性肿瘤的治疗格局。日前，《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识（2026版）》在2026年乳腺癌规范诊疗与质量控制大会上正式发布（以下简称共识），其英文版同步见刊于Cancer Innovation。基于此，肿瘤瞭望特邀中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、王佳玉教授，围绕共识的更新历程、药物覆盖与瘤种扩容、安全性精细化管理以及中国原研ADC的证据体系与研发格局等话题进行深入解读，以飨读者。
编者按：抗体药物偶联物（ADC）正不断重塑恶性肿瘤的治疗格局。日前，《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识（2026版）》在2026年乳腺癌规范诊疗与质量控制大会上正式发布（以下简称共识），其英文版同步见刊于Cancer Innovation。基于此，肿瘤瞭望特邀中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、王佳玉教授，围绕共识的更新历程、药物覆盖与瘤种扩容、安全性精细化管理以及中国原研ADC的证据体系与研发格局等话题进行深入解读，以飨读者。
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《肿瘤瞭望》：近年来，抗体药物偶联物（ADC）不断重塑恶性肿瘤的治疗格局。日前，《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识（2026版）》正式发布。从2020年首版发布到今天的，这部共识已经走过了三个版本。首先有请共识牵头人马飞教授，带我们回顾这部共识的更新历程。
马飞 教授：首先，感谢历次参与共识制定、修订和审阅的各位专家，以及支持这项工作的同道。我们这本共识已经经历了三次更新，也反映出了我国乃至全球ADC药物临床应用不断发展的过程。
2020年我们发布了第一版共识。彼时，中国刚刚有两款ADC药物在乳腺癌领域获批，因此2020年也是中国ADC的元年。从全球来看，该版共识应该是第一本关于ADC的共识，其在中国也率先建立了ADC临床应用的初步框架，回答了“ADC是什么、如何规范起步”。
2023年，我们发布了第二版共识。当时全球获批的ADC药物已经达到14种，中国获批的ADC药物也有4种。该版共识聚焦于“如何规范合理地应用”ADC药物，全面梳理了各瘤种已获批药物的应用方案，推动ADC药物临床应用从“起步”走向“规范”。
此次发布的是2026版共识。如今，从全球范围来看，ADC的布局也发生了改变，全球范围内获批的ADC药物增至21种，中国获批的ADC药物增至13种，因此我们面临的临床应用场景会更加复杂。该版本共识在指导临床用药的基础上，重点强化ADC安全性的管理，推动ADC药物从“规范用药”迈向“精细管理”。
我们持续更新共识的出发点，始终是基于临床需求和患者需求。创新药物在发展，证据在积累，临床应用场景在改变，规范也应及时完善。我们特别希望通过共识的发表以及后续的学术交流，把创新药物带来的机会转化为患者的实际获益。
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《肿瘤瞭望》：近三年，全球获批的ADC药物由14种增至21种，中国由4种增至13种。请您从药物可及性与临床应用规范的角度，谈谈当前我国ADC临床应用面临的核心挑战是什么？为什么在此时更新共识？
马飞 教授：随着ADC药物种类的增加，适应证越来越广，其应用领域也越来越多，涉及乳腺癌、肺癌、胃癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤以及血液系统恶性肿瘤等多个领域，ADC已成为跨瘤种、多线治疗的重要武器。此外，中国的ADC药物也正在加速走向全球。例如，科伦博泰的产品SKB264（芦康沙妥珠单抗）正在与默沙东进行全球合作。通过海外授权以及联合开发的方式，中国越来越多的原研ADC药物已经融入全球的研发体系和癌症防控体系中。因此，我们需要持续推动全球多中心研究的开展，以积累更多的证据。随着更多药物、更多证据、更多研究成果进入临床，我们的临床选择也更加丰富，这对药物规范化应用也提出了更高的要求。
不同的ADC药物在靶点、连接子以及载荷上都存在显著差异，因此其带来的适应证、疗效和毒性谱各不相同。同一瘤种可能有多种针对不同靶点或不同载荷的ADC药物可供选择，但彼此之间不是简单的替换关系，所以也很难做到直接的数据外推。共识需要帮助临床医生系统了解每款药物的结构特点、作用机制与证据基础，以实现ADC药物的规范化应用，为我们的临床使用提供重要依据。
同时，我们也发现ADC药物在中国应用范围很广，但在其他国家，ADC药物的可及性仍有巨大空缺。我们也特别期待这版共识的更新（尤其是英文版的更新），可以为全球ADC广泛、科学、规范化的使用，以及ADC药物在全球可及性的推进发挥重要作用。
王佳玉 教授：临床主要问题在于，在临床医生对某一个药物的应用经验不足的情况下，药物已经上市，并且在市场上广泛铺开，可及性已经很强了。所以在这种情况下，有一部分药物上市以后的数据是需要积累的，尤其是其安全性、在中国人群的特殊疗效、给药剂量及药物特点等数据，都是需要积累的。此外，对于接受过ADC药物治疗的患者，往往面临ADC药物耐药后治疗选择匮乏的问题。目前有一种说法是ADC要序贯使用，但序贯使用并不是ADC治疗后患者的唯一选择。无论哪种亚型，在后线治疗中患者仍面临多样化的选择，并且也没有标准治疗方案。甚至对于老年患者、肝肾功能受损患者或者合并多种疾病的患者，也需要更加细致的评估，评估患者用药安全性、用药剂量，甚至掌握恰当的剂量强度和给药方式，这都是ADC药物使用过程中需要关注的问题。
ADC药物的安全性管理，也是共识重点强调的内容。不同的ADC药物，其安全性谱是不同的。比如T-DXd（德曲妥珠单抗）的不良反应中较为明显的是肺毒性、消化道毒性，Dato-DXd（德达博妥单抗）治疗过程中患者口腔炎较为常见，A166（博度曲妥珠单抗）治疗过程中眼部不良事件较为突出，以上这些药物不良反应都可能会影响药物治疗的持续性以及生活质量。医生需要在治疗之前评估患者的身体状况，评估药物治疗中可能会出现的治疗毒性，并且在治疗过程中重点监测，患者出现异常以后要及时停药，甚至患者检查过程中的关注点也要有所侧重和不同。因此，共识更新的价值也正在于此，把药物证据和管理要求转化为可执行的临床思路，这也是我们编写共识的主要宗旨。具体到每位患者，还要结合患者既往治疗史、身体状况等个体因素作出综合判断。
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《肿瘤瞭望》：与2023版共识相比，2026版共识在药物覆盖与瘤种范围上有哪些扩容？支撑这些更新的关键证据发生了怎样的变化？
马飞 教授：2026版共识距上一版共识的发布已有三年时间，在过去的三年间，全球尤其是中国有更多新型ADC药物获批。2026版共识共纳入了21种ADC，其中新增了芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗、索米妥昔单抗、德达博妥单抗、维特立妥珠单抗等药物的应用方案和关键证据。
在血液肿瘤领域，BV新增ALCANZA研究及2项中国适应证；PV新增POLARIX亚洲亚组及5年随访；BM新增DREAMM-7及中国亚组、DREAMM-8数据。上述更新使血液肿瘤板块的证据体系更加完整，也更贴近中国临床实践。
实际上，目前在实体瘤领域，ADC已经覆盖十大瘤种。此次共识新增卵巢癌、子宫内膜癌两个独立瘤种章节，使共识的瘤种覆盖面进一步扩展。在乳腺癌治疗中，新增HR+/HER2低/超低表达、HER2阳性乳腺癌一线和新辅助治疗等适应证，这也是新型ADC进入临床后给我们带来的治疗进步。
另外一个值得关注的变化，是中国的创新药物提供了越来越多的证据。例如我国首个自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗的OptiTROP系列研究、HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗的HORIZON系列研究，让我们能够围绕本土临床需求讨论治疗选择。未来，我们也特别期待中国的原创药物能够随着国家的“一带一路”战略，为全球肿瘤防控做出更大的贡献。
2026版共识在药物覆盖与瘤种范围上的更新，可概括为药物更全、瘤种更广、人群证据更贴近中国临床、管理路径更细。以上四个方面的变化，使得ADC药物在临床应用更加规范、更加科学，也更加能够提升患者整体诊疗的效果。
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《肿瘤瞭望》：2026版共识将安全性管理作为核心更新板块。针对间质性肺病、消化道毒性、口腔黏膜炎、眼毒性等ADC特征性不良反应，共识构建了怎样的分级分层管理路径？
王佳玉 教授：安全性管理是本版共识核心更新的板块之一。ADC的不良反应谱取决于非肿瘤组织的靶点表达、连接子稳定性与裂解特性、载荷类型与DAR，因此不同ADC在安全性管理上也需要区别对待。比如，患者非肿瘤组织中HER2靶点或TROP2靶点表达更多，患者可能更容易受相应ADC药物的影响。连接子稳定性也是影响药物安全性的重要原因，如果ADC药物进入肿瘤后连接子裂解得太快，或者连接子不稳定，螯合的小分子细胞毒类化疗药物在血液中的浓度就可能相对较高。载荷也是影响药物安全性的因素，比如ADC药物中单抗螯合的小分子化合物过多，药物裂解以后化疗药的毒性也会更大。以上因素都会影响ADC的安全性，所以每个ADC药物的不良反应基本上都是不同的。
ADC药物治疗中常见的间质性肺病，以间质性肺炎的表现为主，其肺炎表现又分很多级别。如果在早期未发现，很容易错过最佳治疗时机，使病情进一步恶化。所以分级管理很重要。本版共识中，间质性肺病的分级管理更加完善。分级管理范围从德曲妥珠单抗拓展到Dato-DXd，强调基线评估、早期识别，并依据具体药物和严重程度决定暂停或终止治疗。在临床治疗中我们强调要定期给患者做肺部CT检查，要能够识别患者轻微的肺部不良反应，尤其要重点关注与肿瘤不相关的不良反应。对于有肺部基础疾病的患者，我们也需要关注其是否出现间质性肺病，并依据具体药物以及患者各自的严重程度，个体化决定是暂停还是终止ADC药物治疗。
消化道毒性也是ADC药物治疗中需重要处理的不良反应。对于载荷为拓扑异构酶抑制剂的ADC药物，恶心呕吐是常见的消化道不良反应。而我们在开始使用这些ADC药物的时候并没有认识到这一点，所以在ADC进入国内的初级阶段，有很多应用ADC治疗的患者止吐措施做得不好，使得这些患者耐受性不好，以至于足量的ADC药物没有在患者治疗中得到使用。如今我们认识到了这一问题，并在此版共识中特意强调：对于TROP2或HER2 ADC中载荷拓扑异构酶抑制剂的药物，我们在处理消化道不良反应时，也要按高致吐的细胞毒药物来给患者相应的预防性止吐。对于轻度的胃肠道不良反应，不需要补液等治疗时，我们可以给患者预防性止吐方案。对于较重的患者，也要预防性地把止吐级别提高，中风险采用二联方案，高风险采用三联或四联止吐。此外，有些ADC药物不良反应以腹泻为主，我们也要给患者预防腹泻的药物。对于临床治疗中轻症、无并发症的患者，给予补液和止泻保守治疗；在患者伴有发热、脱水等危险因素，或达到三至四级时，应住院评估，并结合具体药物要求调整治疗。
目前ADC药物还有很多比较特殊的不良反应，如口腔黏膜炎，在新版共识中也新增了口腔黏膜炎的独立管理内容。TROP2 ADC类药物的口腔黏膜炎发生率较高，共识据此构建了阶梯式管理路径，强调口腔护理和早期干预，根据疼痛、进食受影响程度进行分级处理，明确何时加强支持治疗、暂停给药或调整剂量。
眼毒性也是部分ADC的特异性不良反应，共识新增了眼毒性的独立管理内容。重点是高风险患者的基线眼科评估、治疗期间的预防护理和复查，出现异常及时由眼科协同处理，并按具体药物要求决定是否调整剂量或暂停给药。
以上不良反应的分层管理路径，都是基于我们对ADC药物越来越了解，且ADC药物在国内患者中积累的数据越来越多、临床经验越来越丰富以后，把相关经验整理成文，来指导临床实践的。这些更新让风险识别、预防、监测、分级处理衔接得越来越清晰、越来越恰当，也为多学科协作提供了更具体的依据。
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《肿瘤瞭望》：本版共识纳入多款中国原研ADC及其注册研究数据，如OptiTROP系列、HORIZON系列研究等。请两位教授分享下，您如何评价中国原研ADC当前的证据体系与研发格局？其对下一代ADC的研发方向有何启示？
马飞 教授：中国现阶段在ADC药物的研发上已经从“跟跑”进入“并跑”，甚至在部分领域实现了“领跑”。中国ADC药物的开发也逐步走向围绕临床需求的系统布局。以OptiTROP、HORIZON等系列研究为例，我们看到中国的研究逐步覆盖了更多瘤种、更多治疗线数，帮助我们明确了药物在整体治疗中的定位。同时，研发也在向新靶点、双靶点和新载荷等方向拓展。
近年来，国家持续推动全链条支持创新药发展，从研发、临床应用、获批上市和支付保障等环节提供支持，使得我们的创新药、创新成果更容易走到临床，服务于患者。但对于研发和临床团队而言，更重要的是如何用高质量的研究证据来支撑创新药物的获批，证明其临床价值。下一阶段，我认为我们应该更加突出差异化的创新，围绕尚未被满足的临床需求来选择靶点和载荷，并且把耐药机制、疗效预测等转化研究尽早纳入开发。与此同时，我们还应该加强国际多中心合作，让中国更多更好的产品能够更快、更好地参与到全球证据链的形成当中。中国创新的价值，最终还是要体现在能否提出有意义的科学问题，并通过原创设计、可靠的证据，为患者带来更好的治疗选择。
王佳玉 教授：中国临床研究证据的临床价值，首先是让药物更好地解决中国患者的问题。而中国患者的问题，有时是跟国际不同的。比如，我们的患者有比较特殊的亚洲人体质，对某种药物的耐受性、安全性，甚至应用剂量强度都会有所不同。此外，中国患者的治疗需求程度和国际上也是不同的。我们患者对生命的渴望，以及保证生活质量的预期，也要比西方患者更高。所以在临床实践中，我们需要回答的问题比“药物能否获批”会更具体。比如，患者已经使用过一种ADC，进展之后如何进行药物选择？或者哪些患者更适合联合治疗，哪些患者更适合单药治疗？不同的乳腺癌亚型在哪些治疗里面获益会更大？对于这些问题，需要开展针对性的前瞻性研究来进行回应。
随着中国乳腺癌患者老龄化趋势越来越明显，老年人的基础疾病也越来越多，所以她们的器官功能也会有更多受损。针对老年患者的研究，以及包括老年人在内的临床研究设计，也更应给予重视。另外，随着乳腺癌患者生存时间越来越长，脑转移就成为了一个重要的关注点。既往发生脑转移的患者是不会被纳入我们开展的临床研究中的，现在我们针对脑转移患者也开展了更多的临床研究设计，会有非常具体的稳定性脑转移、活动性脑转移患者的入组限制，也给这类人群带来了更多循证支持。
此外，随着ADC药物线数不断前移，长期安全性、患者报告结局和生活质量也需要持续积累。通过多中心真实世界研究，可以进一步明确临床实践中的治疗持续性和不良反应管理。这样中国证据才能从支持药物应用，进一步走向指导患者选择和全程管理，以回答更多临床实际问题。
马飞 教授
主任医师、教授、博士生导师、长江学者特聘教授
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任
国家抗肿瘤药物临床应用监测专委会秘书长
国家肿瘤质控中心乳腺癌专委会副主委
国家癌症中心乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长
健康中国行动推进委员会入库专家
中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会副主委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会秘书长
全国女性卵巢保护与抗衰促进工程专委会副主委
中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会总干事长
北京乳腺病防治学会副理事长
北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专委会主委
Cancer Innovation主编
获得国家科技进步奖二等奖，及“首都十大杰出青年医生”“中国肿瘤青年科学家奖”等荣誉称号
王佳玉 教授
中国医学科学院肿瘤医院内科 主任医师，研究生导师
北京整合医学会乳腺疾病分会副主任委员
北京医学会奖励基金会脑转移瘤分会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会常委
中国女医师协会乳腺疾病研究中心常委
中国医药研究促进会乳腺病分会常委
北京乳腺病防治学会内科专委会常委
北京乳腺病防治学会肿瘤免疫治疗专业委员会常委
《中华肿瘤杂志》、《中华乳腺病杂志》等杂志编委
《Cancer Communication》, 《Breast Cancer Research & Treatment》 等杂志审稿人
教育部、卫健委、科技奖评审专家
曾获国家科技进步二等奖、抗癌协会一等奖等奖项
发表SCI论文50余篇