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RANGE试验报告OS结果,晚期尿路上皮癌抗血管联合化疗有待选择

作者:肿瘤瞭望   日期:2019/11/25 11:57:45

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2017年ASCO大会报道、《柳叶刀》同步发表的RANGE试验中,探索了抗血管生成药雷莫芦单抗联合多西他赛治疗铂难治性晚期尿路上皮癌的疗效和安全性。彼时的初期分析显示:相较于化疗,抗血管生成+化疗可改善患者无进展生存(PFS:4.07 vs 2.76 个月;HR=0.757,P=0.0118)。众人对其OS结果也充满期待。近日,RANGE试验更新了研究数据,并报道了次要终点OS结果。相关论文在线发表于11月18日的《柳叶刀肿瘤学》。

这项随机、双盲、3期试验入组患者来自23个国家124个中心,为局部晚期或转移性尿路上皮癌,既往接受过铂类药物进展≤14个月;按照1:1随机分配接受雷莫芦单抗联合多西他赛或多西他赛治疗直至疾病进展或不能耐受。主要研究终点为PFS;次要研究终点为OS、ORR、疗效持续时间、安全性、患者报告的生活质量、PK和免疫原性等。随机化按地理区域、基线ECOG和内脏转移进行分层。
 
在2015年7月20日至2017年4月4日期间,共有530例患者被随机分配到雷莫芦单抗+化疗组(n=263)或安慰剂+化疗(n=267)组,包括ITT人群。截至2018年3月21日进行最终总生存分析时,中位随访时间为7.4个月(IQR 3.5–13.9)。
 
与安慰剂组相比,雷莫芦单抗组的中位PFS(研究者评估)仍有显著改善(4.1 vs 2.8个月;HR 0.696,95%CI 0.573-0.845;P=0.0002)。
 
雷莫芦单抗组和安慰剂组患者的中位OS分别为9.4个月(95%CI 7.9-11.4)和7.9个月(95%CI 7.0-9.3),未达到显著统计学差异(HR 0.887,95%CI 0.724-1.086;P=0.25)。
 
5%或以上的患者发生3级或更严重的治疗相关紧急不良事件,其中发生率较安慰剂组高2%以上的不良事件是发热性中性粒细胞减少症(24/258例[9%] vs 16/265例[6%])和中性粒细胞减少症(17/258例[7%] vs 6/265例[2%])。雷莫芦单抗组和安慰剂组的严重不良事件相似,分别为43%(112/258例)和40%(107/265例);与治疗相关的死亡有8例(3%)和5例(2%)。
 
研究结论认为,进一步的随访支持,对于铂难治性晚期尿路上皮癌患者,雷莫芦单抗联合多西他赛可显著改善患者无进展生存,但总生存获益无明显改善。需要进一步探索该方案的优势获益人群。
 
原文链接:
DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30668-0

版面编辑:洪山  责任编辑:彭伟彬


晚期尿路上皮癌

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