小荷才露尖尖角，早有蜻蜓立上头。2025年5月28日，金陵初夏一片郁郁葱葱。一场别开生面的“伴随诊断（CDx）抗肿瘤精准诊疗交流会”在南京江北新区举行。本次会议由南京江北新区生命健康产业发展党工委许双华书记、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授、江苏省人民医院张智弘教授担任共同主席。会议邀请了多位知名临床肿瘤学、病理学、物价医保等多领域专家，肿瘤精准诊疗现状、病理质控的重要性、创新医疗技术的定价与医保支付、HER2精准梯度检测对病理质控的推动作用等话题展开交流，迸发许多“产学研用”的精彩论点和思维火花。
编者按：小荷才露尖尖角，早有蜻蜓立上头。2025年5月28日，金陵初夏一片郁郁葱葱。一场别开生面的“伴随诊断（CDx）抗肿瘤精准诊疗交流会”在南京江北新区举行。本次会议由南京江北新区生命健康产业发展党工委许双华书记、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授、江苏省人民医院张智弘教授担任共同主席。会议邀请了多位知名临床肿瘤学、病理学、物价医保等多领域专家，肿瘤精准诊疗现状、病理质控的重要性、创新医疗技术的定价与医保支付、HER2精准梯度检测对病理质控的推动作用等话题展开交流，迸发许多“产学研用”的精彩论点和思维火花。
会议精彩回顾
会议开幕式由南京普恩瑞生物科技有限公司朱燕萍董事长主持，她对参加本次会议的领导和专家表示热烈欢迎。莅临本次会议的特邀嘉宾还包括：景茂、胡宝庆、黄伟民、张庆红、孙燕、张峰、管文贤、徐新宇、庄一平、魏晓莹、崔晓宾、张炜明、王伟、赵有财、王国庆、邹珏、仇玮、关心等专家学者。
开幕式：高瞻远瞩，在创新热土上擘画精准治疗蓝图
许双华书记对本次CDx抗肿瘤精准诊疗交流会的成功举办表示热烈祝贺。他介绍了南京生物医药谷作为南京市重点打造的生物医药产业基地，构建了产、学、研、用四位一体的创新生态体系。新区正规划建设先进医疗集聚区，打造临床试验基地和创新药先行先试基地，协助相关企业建成肿瘤国际组织库、数据库和分子病理质控研发平台。未来将继续狠抓政策落实、企业服务、要素保障和生态创新，助力行业发展。
秦叔逵教授在致辞中强调了恶性肿瘤对人类健康的严重威胁，以及党和政府对肿瘤防治研究的高度重视。随着科技的发展，肿瘤研究进入了新时期，个体化精准诊断成为主要策略。他指出，抗肿瘤靶向药物研发热度不断攀升，生物标志物的表达与临床疗效密切相关，抗肿瘤新药伴随诊断成为关注热点。例如新型HER2抗体偶联药物（ADC）也可用于HER2低表达、超低表达肿瘤，对HER2病理诊断提出更加精细区分的要求。在各方支持下，病理学标准质控片应运而生，填补相关领域空白。
主旨报告和专题讨论：名家观点，跨学科经验交流和碰撞
随后，会议进入学术报告环节。江苏省医疗保障局价格招采处黄伟民带来了题为《检验（病理）项目技耗分离价格改革趋势研究》的报告，指出医疗收费关系到医疗机构和企业的生存和发展；而医药企业改革过程中，需要研究诊断试剂注册的策略，关注价格治理的政策。江苏省人民医院病理科张智弘教授报告了《高质量病理免疫组化检查助力精准医学的发展》，强调了精准治疗极大改善了患者预后，同时也高度依赖于病理诊断；并系统介绍了HER2免疫组化检测的现状，亟需通过更好的临床样本质控产品来提高HER2低表达肿瘤的病理诊断水平。南京鼓楼医院医保办张庆红主任则报告了《医疗保障价值支付管理与医疗高新技术诊疗应用》，主要从医保支付方式改革与医保支付标准，学科发展与医药高新诊疗技术医保支付等两方面，强调了如何平衡医保基金的安全和可持续、患者的待遇水平和支付的承受能力。
南京鼓楼医院普外科管文贤教授则介绍了《抗肿瘤靶向药物临床应用现状》，包括不同分子靶点的新型药物相关临床研究进展，对临床实践产生的影响，以及仍然存在的未被满足的治疗需求。朱燕萍博士带来了《IVD研发案例：病理质控产品的创新分享》，为了满足国内相关行业标准和HER2检测指南，对IHC检测中对照样本的设定提出的标准，其团队研发的HER2病理质控片即将面世，有望服务临床病理诊断。在主旨报告后，与会专家针对抗肿瘤精准诊疗的热议话题展开讨论，围绕临床中遇到的争议问题进行深入交换意见。
专家精彩观点总结
会后，秦叔逵教授、李进教授、张智弘教授三位大会主席接受媒体采访，针对肿瘤组织样本库建设、抗肿瘤新药伴随诊断产品研发以及抗肿瘤治疗免疫组化检测、质量控制等热议话题进行解答。
李进教授：“没有病理检测，就没有分子靶向治疗，也就没有精准治疗策略。现代分子病理学能够深入分析肿瘤细胞的内在特性，比如基因突变情况，这对于选择正确的化疗方案和靶向药物至关重要。强调了建立全国统一的病理质控标准具有重要意义。因为病理质控就好比‘秤砣’，为病理检测提供了一个参照标准，确保不同医院的检测结果具有可比性。
此外，中国必须建立自己的数据库，以促进生物制药产业的发展和新药研发。比如由科技部和卫健委牵头，整合现有的数据库资源，建立一个大规模、带有临床信息的数据库，以推动中国在生物医药领域的进步。”
秦叔逵教授：“作为临床医生，我们迫切需要快速而准确的诊断结果来指导治疗。常规检测相对迅速，但病理学检查，特别是分子病理学，却可能耗费2-3周，这对急需治疗的患者是个挑战。此外，不同医院间检测结果的不一致性也令人担忧，这可能影响治疗决策。随着临床对病理报告的要求不断提高，通常需要提供更详细的表达强度和丰度信息，如何准确地筛选出低表达的待测样本也成为关键问题。基于此，病理学标准质控片在各方支持下应运而生，能够填补相关领域空白。
此次会议，不同临床、病理的专家以及来自检测行业的研发人员，针对肿瘤伴随诊断产品及诊断质控等诸多问题进行讨论，突出了产学研结合的重要性。我认为，我们需要在技术创新、临床转化、产业协同、政策引导和国际化布局上共同努力，以促进新型抗肿瘤药物和伴随诊断产品的发展。”
张智弘教授：“病理质控不仅对患者的诊断和治疗至关重要，还关系到预后评估和疗效预测。免疫组化作为病理检测的一部分，在肿瘤精准诊疗中发挥着重要作用，尤其是指导靶向药物选择时。现有质控体系下，各个实验室对HER2等蛋白低表达的检出水平参差不齐。如何消除不同实验室之间分析过程和报告结果的差异，为了临床医生和患者的共同诉求，而一款能够精准检测低表达肿瘤组织，且能实现单一临床样本质控的产品，将成为能够应对这些挑战的突破口。
在诊断技术发展方面，除了免疫组化，还有荧光原位杂交、二代测序等技术可以用于肿瘤的精准诊断。对于基层医院，建议在免疫组化全流程中加入标准质控产品，以形成规范的病理诊断体系，而商业化的质控产品对于提升病理检测的准确性和一致性也有重要价值。”
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