荔枝正红，风华正茂。在这硕果累累的季节里，第15届中国肿瘤学临床试验发展论坛暨GACT/CTONG 2025年度会议于2025年8月1日-2日在广州顺利召开。本次盛会汇聚国内肿瘤学界顶尖学者与临床专家，围绕精准治疗、创新疗法、前沿技术等核心议题，深入剖析中国肿瘤临床试验的发展现状与挑战，共同擘画未来合作与发展的新篇章。

 

在本次会议上，广东省肺癌研究所、广东省人民医院吴一龙教授发表了题为“Keynote Speech•从新药研发视角看肺癌治疗格局的变迁”的精彩演讲报告。报告主要介绍了中国在仿制药时代的药物研发、监管机构与生物技术公司的发展、有可能改变临床实践的概念验证性临床试验(IT)以及未来的肺癌治疗格局。中国的药物研发正从仿制药向改良型新药和全球首创药转变；监管进步与生物技术创新已成为一股强大的变革力量；概念验证试验正在引领新的临床研究方向；克服TKIs耐药机制、根据生物标志物的适应性治疗、新一代的免疫治疗有可能重塑肺癌未来的治疗格局。未来应提高新药在中国的可及性和可负担性；培养大量熟悉《药物临床试验质量管理规范》的临床试验研究者；开展临床试验已成为顶尖医院的一项关键任务；参与临床试验被普通大众广泛接受，尤其是癌症患者及其家属。会议期间，《肿瘤瞭望》有幸针对报告内容对大会主席吴一龙教授进行专访。

 

 

吴一龙教授

 

吴一龙教授：如果用关键词概括，我会选择"变脸"。肺癌治疗虽不像四川变脸艺术那样瞬间改变，但迭代速度惊人。以免疫治疗为例，自从2015年第一个免疫治疗药物经FDA获批上市，过去10年间，从驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗到一线治疗，从单药治疗到一线免疫联合治疗，再拓展到局部晚期NSCLC巩固治疗和早期NSCLC围术期治疗，再到小细胞肺癌的一线免疫治疗，快速重塑了肺癌标准治疗模式。

 

如今，这一格局正面临新挑战。例如我国自主研发的PD-1/VEGF双抗，已开始冲击帕博利珠单抗在肺癌免疫治疗中的"王者地位"，若在晚期肺癌取得突破，其影响将辐射至其他治疗阶段，引发全局性"重新洗牌"。值得注意的是，向当前标准治疗发起挑战的不止双抗药物，多领域创新药物都在加速变革节奏。这既为临床医生提供了历史性探索机遇，更让患者能获得更优治疗方案——"变"正是这一肺癌治疗格局的核心特征。

 

吴一龙教授：中国新药研发呈现出鲜明的阶段性特征。将过去15年来历史进行划分，我们可以看到了以2020年为界限呈现出不同的特点。

 

 

在某一国际创新药成功后，国内药企也会研发出多个同类药物，开展类似的临床试验，这是Me-too阶段。这种Me-too研究对于中国这样的人口大国有其必要性：可显著提高新药可及性，使中国成为全球创新药价格最优的国家之一；这一阶段同时培养了大批临床研究者；Me-too阶段的研究为我国实现创新、拓展研究思路奠定基础。

 

 

我国研发模式实现质的飞跃，诞生多个全球首创新药：如首个PD-1/VEGF双抗依沃西单抗、肺癌领域首个TROP2靶向药（早于美国上市），以及针对MET扩增等既往被忽视靶点的突破性药物。这些成果标志着中国已从新药研发的跟随者转变为引领者。

 

未来，我们需要持续扩大First-in-Class优势，减少跟随式研发，才能让患者更快获得革命性治疗——这正是中国创新药的光明前景。