近年来，以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的新型抗体偶联药物（ADC）正在迅速改变乳腺癌的临床实践，拓展治疗边界，并不断提升治疗获益。值得骄傲和欣喜的是，中国学者和中国患者参与了DESTINY-Breast（DB）系列研究，以高质量的“中国数据”助推新型ADC加速走向全球临床实践，并使中国患者同步获益于创新疗法而带来更多长生存乃至治愈的希望。在近日举行的第三届福建省乳腺癌中心学术交流会暨乳腺癌诊治进展学习班（2025年9月26—27日，福州）上，天津医科大学肿瘤医院张瑾教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中，分享了DB-09研究的中国人群数据及其临床意义。
编者按：近年来，以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的新型抗体偶联药物（ADC）正在迅速改变乳腺癌的临床实践，拓展治疗边界，并不断提升治疗获益。值得骄傲和欣喜的是，中国学者和中国患者参与了DESTINY-Breast（DB）系列研究，以高质量的“中国数据”助推新型ADC加速走向全球临床实践，并使中国患者同步获益于创新疗法而带来更多长生存乃至治愈的希望。在近日举行的第三届福建省乳腺癌中心学术交流会暨乳腺癌诊治进展学习班（2025年9月26—27日，福州）上，天津医科大学肿瘤医院张瑾教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中，分享了DB-09研究的中国人群数据及其临床意义。
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《肿瘤瞭望》：在全球结果报道后，近日DESTINY-Breast09研究中国人群的数据也已披露。能否请您回顾一下该研究的主要结果？您如何评价中国人群的数据结果？
张瑾教授：2025年ASCO大会公布了III期DB-09研究的全球数据。同时，在今年9月的国内学术会议上，也公布了该研究的中国人群数据。就目前获取的数据来看，在晚期HER2阳性乳腺癌一线治疗中，无论是全球患者还是中国患者，DB-09研究均取得了亮眼的结果，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（T-DXd＋P）可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
具体而言，在全球数据中，盲态独立中心评估（BICR）意向性治疗人群中，T-DXd＋P组患者取得超过40个月的超长中位PFS，相较于传统标准治疗THP（曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗＋紫杉类）组延长13.8个月，疾病进展或死亡风险显著降低44%（40.7 vs 26.9个月，HR 0.56，95%CI：0.44~0.71，P＜0.00001），且不同亚组患者显示了一致的倾向于T-DXd＋P组的PFS获益趋势。
△DB-09研究全球患者PFS K-M结果（BICR评估）
中国是人口大国，虽然从全球发病率情况来看，与欧美国家相比有自身的特点，但庞大的人口基数决定了我国患者数量众多，可为创新疗法的临床试验提供重要的数据支撑。DB-09研究入组了273例中国患者，我们贡献了非常重要的“中国数据”。近期报道的中国患者数据显示，T-DXd＋P一线治疗在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中同样取得了显著的PFS获益，截至数据报道时仍未达到（NR），而对照组为27.4个月。中国人群接受T-DXd＋P一线治疗展现了更大的获益幅度，疾病进展或死亡风险显著降低49%（NR vs 27.4个月；HR 0.51，95%CI：0.31~0.84，P=0.00786）。
△DB-09研究中国患者PFS K-M结果（BICR评估）
这些数据结果使医生和患者备受鼓舞，对于明确存在HER2阳性的晚期乳腺癌患者，T-DXd＋P一线治疗能够带来显著的PFS延长。更长的无进展生存能够使患者在后续发生疾病进展时，有更大机会获得其他新型治疗方案，最终实现总生存期（OS）延长。我们对DB-09研究的OS结果充满期待。
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《肿瘤瞭望》：DESTINY-Breast09研究在全球及中国人群中均取得了令人振奋的结果，将对HER2阳性乳腺癌的临床治疗格局带来怎样的影响？
张瑾教授：近年来，不同类型的新型抗体偶联药物（ADC）已全面应用于不同分子分型的乳腺癌治疗，包括Luminal型、HER2阳性型、三阴型。尤其T-DXd突破了传统抗HER2治疗的边界，从HER2阳性拓展至HER2低表达的患者，而且治疗线数也在逐步前移，包括此次DB-09研究成功挑战HER2阳性晚期乳腺癌传统一线治疗标准THP方案。我们期望此类新型ADC药物能凭借其更好的疗效及安全性，惠及不同亚型的乳腺癌患者，且不局限于晚期治疗，能进一步拓展其治疗应用场景。
当然，这需要基于循证医学证据的积累。未来，ADC药物有望进入早期或局部晚期乳腺癌的新辅助或辅助治疗阶段。目前，已经有一些临床试验正在探索早期治疗的可行性。在即将举行的2025年ESMO大会上，将报道T-DXd新辅助治疗的DB-11研究、辅助强化治疗的DB-05研究。我们非常期待这些新型ADC药物的早期应用，能够进一步改善患者的无病生存期（DFS）或无事件生存期（EFS），减少术后复发风险，为更多患者争取更多的治愈希望。对于晚期乳腺癌患者而言，包括DB-09研究探索的HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗，我们非常期待新型ADC能够延长中位PFS以外，也带来确切的OS获益。
“健康中国2030”明确了癌症防治的重要目标，是我国整体的5年癌症生存率提高15%。在实现这一伟大目标的道路上，创新治疗方案被引入临床实践，对于乳腺癌患者以及国家癌症防治事业而言，都是有效的助力。临床医生有了更多抗击肿瘤的武器和手段，也能够在救治患者的过程中贡献更多力量。因此，我们希望德曲妥珠单抗这类新型ADC药物，能够基于高质量的循证医学证据，稳步进入临床实践，从晚期二线及后线治疗，到晚期一线治疗，再到早期新辅助和辅助治疗等不同阶段，真正融入到乳腺癌全程管理的各个关键环节中，充分发挥其治疗作用，使乳腺癌患者的治疗获益最大化。
张瑾教授
二级教授、主任医师，博士生导师
天津医科大学肿瘤医院院长助理
中国天津乳腺癌防治研究中心常务副主任
天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤三科科主任
国务院政府特殊津贴专家
第四届“国之名医”荣誉称号获得者
ESMO乳腺癌专家委员会委员
中国抗癌协会常务理事
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员
中国抗癌协会整合乳腺癌委员会副主任
中国抗癌协会整合外科治疗委员会副主任
中国抗癌协会肿瘤多学科诊疗（MDT）专业委员会副主任委员
中华医学会肿瘤学分会委员
中华医学会肿瘤学分会恶性肿瘤早诊早治学组副组长
中华医学会外科学分会乳腺癌学组委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科专家工作组副组长
中国医师协会肿瘤多学科诊疗（MDT）专家委员会常委
天津市医学会肿瘤学分会主任委员
天津市抗癌协会常务理事
天津市乳腺癌质控专家委员会主任
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