妇瘤前沿丨JSKN003获FDA突破性疗法认定，用于治疗经治HER2+铂耐药卵巢癌-肿瘤瞭望

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妇瘤前沿丨JSKN003获FDA突破性疗法认定，用于治疗经治HER2+铂耐药卵巢癌

作者:肿瘤瞭望日期:2026/1/6 14:08:41 浏览量:124

一种双表位HER2靶向抗体偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的、经免疫组化检测HER2表达为1+、2+和3+的晚期或转移性、铂耐药、复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者[1]。JSKN003此前已获得FDA授予的用于治疗胃癌和胃食管结合部癌的孤儿药资格。

一种双表位HER2靶向抗体偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的、经免疫组化检测HER2表达为1+、2+和3+的晚期或转移性、铂耐药、复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者^[1]。JSKN003此前已获得FDA授予的用于治疗胃癌和胃食管结合部癌的孤儿药资格。

文章要点

JSKN003在铂耐药卵巢癌中展现出显著疗效，客观缓解率达63%，疾病控制率达93.5%。
中位无进展生存期为7.7个月，9个月总生存率为89.9%。
大多数患者出现了治疗相关不良反应，其中19.6%的患者发生3-4级不良反应，13.0%的患者出现严重不良反应。
一项确证性III期试验正在进行中，该试验不限制患者的HER2表达状态。

FDA已授予JSKN003用于治疗HER2+铂类耐药卵巢癌的突破性疗法认定，这一批准得到了JSKN003-101 1期试验和JSKN003-102 1/2期试验合并分析结果的支持。JSKN003-101试验在澳大利亚进行，JSKN003-102试验在中国进行^[2]。两项研究均入组了晚期实体瘤患者，并收集了组织样本用于中心实验室评估HER2表达状态。患者每三周接受一次JSKN003治疗，剂量分别为4.2 mg/kg（n=2）、5.2 mg/kg（n=2）、6.3 mg/kg（n=40）、7.3 mg/kg（n=1）和8.4 mg/kg（n=1）。JSKN003的2期推荐剂量确定为6.3 mg/kg。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的合并分析数据显示：

☆接受JSKN003治疗的铂耐药卵巢癌患者（n=46）的客观缓解率达63.0%（95%CI:47.5%-76.8%），其中完全缓解率为4.3%，疾病控制率为93.5%（95%CI:82.1%-98.6%）[2]。截至2025年2月28日数据截止时，中位随访时间为9.3个月，中位无进展生存期为7.7个月（95%CI:5.7-9.7），9个月总生存率为89.9%（95%CI:75.0%-96.1%）。

☆合并分析的进一步疗效数据显示，免疫组化HER2表达为1+/2+/3+的患者（n=18）的客观缓解率为72.2%（95%CI:46.5%-90.3%），疾病控制率为94.4%（95%CI:72.7%-99.9%），完全缓解率为11.1%。中位无进展生存期为9.4个月（95%CI:5.7-不可估计），9个月总生存率为82.5%（95%CI:54.9%-94.0%）。

☆在安全性方面，总体人群中大多数患者（95.7%）经历了任何级别的治疗相关不良事件。3-4级治疗相关不良事件（19.6%）和严重治疗相关不良事件（13.0%）也有发生。未报告导致死亡的TRAE。发生率超过15%的最常见任何级别TRAE包括贫血（39.1%）、天冬氨酸氨基转移酶水平升高（39.1%）、腹泻（37.0%）和恶心（37.0%）。

合并分析的作者指出，一项确证性III期试验目前正在招募患者（无论HER2表达状态如何），以验证JSKN003作为该患者群体的治疗选择。

参考文献

1.Alphamab Oncology announces biparatopic HER2-targeting ADC JSKN003 was granted breakthrough therapy designation by the FDA for the treatment of PROC.News release.Alphamab Oncology.December 20，2025.Accessed December 22，2025.https://www.alphamabonc.com/en/html/news/2744.html

2.Wu X，Chen Y，Rao Q，et al.JSKN003，a biparatopic anti-HER2 antibody drug conjugate(ADC)，in the treatment of platinum-resistant ovarian cancer(PROC):updated findings from two clinical trials.J Clin Oncol.2025;43(suppl 16):5557.doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.5557

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