这项国际性、开放标签的3期临床试验(NCT02001272)将120名III/IV期的卵巢癌新诊断患者随机分为3组，接受6个周期治疗：卡铂+紫杉醇每3周方案；单药卡铂每3周方案；或者每周卡铂+紫杉醇。该队列患者的中位年龄为80岁(范围70-94)，40%的患者报告为4期卵巢癌。在这一人群中，36%的患者的老年体弱性评分(GVS)为4，11%的患者的老年体弱性评分为5，所有患者的评分≥3。研究的主要终点是患者治疗方案的可行性。可行性定义为完成6个治疗的周期，且无疾病进展、因毒性作用过早停药或死亡。

 

卡铂曲线下面积(AUC) 5mg /mL+紫杉醇175 mg/m2，每3周1次;

 

单药卡铂AUC 5mg /mL或6mg /mL，每3周1次;

 

每周卡铂AUC 2 mg/mL +紫杉醇60 mg/m2，第1，8，15天给药，每4周。

 

在该卵巢癌女性队列中，将单药卡铂治疗与每3周或每周方案的卡铂+紫杉醇方案进行比较。2013年12月11日~2017年4月26日，在法国、意大利、芬兰、丹麦、瑞典和加拿大的48个学术中心进行了患者登记。

 

完成治疗的患者比例：每3周卡铂+紫杉醇组，65%的患者完成所有6个周期的治疗；卡铂单药组，48%的患者完成治疗；在每周卡铂+紫杉醇组，60%的患者完成治疗。

 

安全性：每3周卡铂+紫杉醇组，43%的患者报告了治疗相关不良事件；单药卡铂组和每周卡铂+紫杉醇组，均有58%的患者报告了治疗相关不良事件。治疗相关的死亡共有4例（两个联合组各2例[5%]）。

 

由于单药卡铂组的患者的生存明显更差，独立数据监测委员会在其第三次会议上建议终止该试验。

 

这项结果意味着，尽管有相对较高的毒性作用，传统的双药方案应该提供给所有老年卵巢癌患者，而不考虑患者是否体弱。研究人员得出结论：“这项结果表明，即使是老年体弱女性新诊断出卵巢癌，也应该接受卡铂-紫杉醇联合治疗，而不是使用单药卡铂。”

 

这项探索一线单药卡铂的研究被终止。这项试验的主要限制因素是由于“所有组的毒副作用太大和单药卡铂方案的疗效较差”而过早终止了该研究。对于联合方案，对于安全性、有效性和可行性尚无明确结论。

 

研究人员在文章中写道：“应该在体弱的老年患者中开展更多的试验，以减轻这些方案导致的严重不良事件，并且不影响治疗结果。”

 

参考文献

Falandry C， Rousseau F， Mouret-Reynier MA， et al. Efficacy and Safety of First-line Single-Agent Carboplatin vs Carboplatin Plus Paclitaxel for Vulnerable Older Adult Women With Ovarian Cancer. JAMA Oncol. doi:10.1001/jamaoncol.2021.0696