在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，河北医科大学第四医院刘运江教授团队发布了一项前瞻性研究（摘要号：PS1-06-30）的结果，该研究探索了新型示踪技术68Ga-HER2 PET/CT在预测HER2阳性乳腺癌新辅助治疗病理缓解中的价值。该研究通过动态监测治疗前后肿瘤示踪剂摄取的变化，成功建立了早期预测病理完全缓解（pCR）的影像学阈值，为个体化治疗决策提供了重要依据，有望推动乳腺癌新辅助治疗评估迈向更精准的时代。肿瘤瞭望特邀刘运江教授就该项研究的相关内容进行介绍。
编者按：在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，河北医科大学第四医院刘运江教授团队发布了一项前瞻性研究（摘要号：PS1-06-30）的结果，该研究探索了新型示踪技术68Ga-HER2 PET/CT在预测HER2阳性乳腺癌新辅助治疗病理缓解中的价值。该研究通过动态监测治疗前后肿瘤示踪剂摄取的变化，成功建立了早期预测病理完全缓解（pCR）的影像学阈值，为个体化治疗决策提供了重要依据，有望推动乳腺癌新辅助治疗评估迈向更精准的时代。肿瘤瞭望特邀刘运江教授就该项研究的相关内容进行介绍。
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《肿瘤瞭望》：该研究前瞻性地应用了新型示踪剂68Ga-HER2 PET/CT来预测HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效。请您为我们介绍一下，当初是什么促使您选择68Ga-HER2 PET/CT来开展该研究的？与传统影像学方法相比，您认为68F-FDG PET/CT在评估HER2靶向治疗反应方面有哪些独特的理论优势或潜在临床价值？
刘运江教授：新辅助治疗是乳腺癌，尤其是分期较晚或对治疗敏感患者的重要治疗手段。它同时也是一个药敏测试平台，对HER2阳性和三阴性乳腺癌患者意义重大。达到病理完全缓解（pCR）的患者远期预后更好，而未达pCR（non-pCR）的患者则需要后续强化治疗。
传统评估新辅助治疗疗效的方法，如超声、CT、磁共振乃至18F-FDG PET/CT，均存在一定局限性，其评估结果与病理学上的pCR判断难以完全吻合。当前抗体偶联药物（ADC）发展迅速，而68Ga-HER2 PET/CT正是利用抗HER2抗体偶联放射性核素68Ga构成。它特异性针对HER2阳性乳腺癌亚型，在显示肿瘤功能状态、细胞水平摄取等方面理论上更为精准。
我们开展此项研究，旨在评估68Ga-HER2 PET/CT在预测HER2阳性乳腺癌新辅助治疗病理反应方面的效用。从初步应用来看，首先该示踪剂安全性良好，患者未出现相关毒副作用；其次，它能被HER2阳性肿瘤特异性摄取，清晰显示肿瘤病灶。甚至在CT等其他检查未能发现的远处微小转移灶中，68Ga-HER2 PET/CT也能检测出隐匿的病灶。这正是我们开展此项研究的初衷。
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《肿瘤瞭望》：请您为我们介绍一下该研究的主要研究结果。
刘运江教授：既往研究表明，68Ga-HER2 PET/CT能够评估HER2阳性乳腺癌在新辅助治疗期间示踪剂摄取的早期变化，并显示出预测pCR的潜力。我们这项探索性研究共入组45例患者，其中1例因后续发现肝转移被排除，最终44例患者纳入分析，包括HER2阳性及HR+/HER2+患者。
患者分别在新辅助治疗前（PET1）、第2周期结束时（PET2）和术前（PET3）接受68Ga-HER2 PET/CT扫描。测量了原发灶和受累淋巴结的最大标准化摄取值（SUVmax），并按以下公式计算ΔSUVmax：
ΔSUVmax1=(PET2 SUVmax-PET1 SUVmax)/PET1 SUVmax×100%
ΔSUVmax2=(PET3 SUVmax-PET1 SUVmax)/PET1 SUVmax×100%
研究结果显示，70.45%的患者（31/44）达到了pCR，而29.55%的患者属于non-pCR范畴。在确诊年龄、月经状态、临床分期、ER表达、PR表达、Ki67指数、新辅助治疗方案、乳房手术类型或淋巴结处理方式方面，pCR率均未观察到显著差异。相比之下，HER2状态与pCR显示出具有统计学意义的关联（P=0.025）。
尽管在首次PET检查时，pCR组与non-pCR组间原发肿瘤SUVmax值无显著差异（3.76±1.97 vs 3.79±2.71，P=0.349），但在第二次和第三次PET检查时，pCR组的原发肿瘤SUVmax值显著低于non-pCR组（PET2：0.45±0.71 vs 2.01±2.36，P=0.008；PET3：0.12±0.39 vs 1.67±2.94，P=0.014）。
图1、2.pCR组与non-pCR组乳腺原发灶SUVmax与ΔSUVmax比较
图3.乳腺原发灶SUVmax与ΔSUVmax预测pCR的ROC曲线
预测pCR的最佳截断值为：PET2时原发肿瘤SUVmax≤1.15（AUC=0.738），PET3时≤0.50（AUC=0.735）；PET2时绝对ΔSUVmax下降率≥61.14%（AUC=0.742），PET3时≥71.63%（AUC=0.743）。应用PET2的SUVmax和ΔSUVmax截断值进行判断，在第二周期结束时被鉴定为新辅助治疗敏感的患者，其pCR率达到84.62%，相较于不使用此影像学评估方法的总体pCR率高出14.17%。
这一结果具有明确的临床指导意义：若患者早期摄取下降不明显，可能提示对当前化疗方案不敏感，临床医生可考虑及时调整治疗方案，从而使更多患者有望通过新辅助治疗达到pCR。
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《肿瘤瞭望》：您的研究为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效预测提供了一种有前景的功能影像学工具。对于希望开展类似转化研究的临床科研人员，您有哪些关键建议？同时，您认为这项技术若要广泛应用于常规临床实践，还需要完成哪些关键的验证步骤或克服哪些障碍？
刘运江教授：当前这项探索性研究已初步显示出价值，我们正在推进三期临床试验，核心目标之一是验证其早期预测HER2阳性乳腺癌pCR的能力。如果在治疗早期（如两周期后）通过68Ga-HER2 PET/CT检查，发现SUVmax降至1.15以下，或较基线下降超过60%，则提示患者有很大机会获得pCR。反之，若未达到这些阈值，则提示可能需要调整治疗方案。
同样，在化疗结束、术前再次进行68Ga-HER2 PET/CT评估。如果此时SUVmax降至0.5以下，或较基线下降超过70%，其预测pCR的灵敏度可达95%以上。这意味着在手术前即可高度判定患者能达到pCR，这对外科决策具有重要指导意义。
结合穿刺病理等综合评估，若判断患者已达到pCR，在当前乳腺癌手术趋向于缩小的背景下，这类患者有可能考虑保留乳房、避免腋窝淋巴结清扫或仅行前哨淋巴结活检，从而显著提高生活质量，减少对形体及心理的影响。这是我们三期临床试验希望验证的目标之一。目前相关试验正在进行中，我相信68Ga-HER2 PET/CT在新辅助治疗疗效评估中的功能，未来有望在临床上得到推广应用。
刘运江教授
博士、二级教授、博士生导师
河北省中青年突贡专家
博士、二级教授、博士生导师
河北省中青年突贡专家
河北省重点学科外科学（A类领先）学科带头人河北省肿瘤微环境与耐药重点实验室主任
中国医药教育学会乳腺疾病专业委员会副主任委员
中国健康管理协会健康科普专业委员会常务副主委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委
中国抗癌协会肿瘤整形专业委员会常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中华医学会外科分会乳腺学组委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师专委会常委
河北省抗癌协会副理事长兼秘书长
河北省肿瘤防治联合会执行主席
河北省数理医学会学会会长
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