乳腺癌诊疗的发展，是一部贯穿古今、波澜壮阔的探索史诗，每一次飞跃都深刻改变了患者的命运。2026年1月9日至11日，“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”在北京召开。其中，乳腺癌治疗年度回顾专场备受瞩目，汇集了多位权威学者，聚焦2025年度国际国内的重要进展，从外科、病理、放疗到分类治疗，深入研讨与总结了那些重塑临床实践的研究成果。
编者按：乳腺癌诊疗的发展，是一部贯穿古今、波澜壮阔的探索史诗，每一次飞跃都深刻改变了患者的命运。2026年1月9日至11日，“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”在北京召开。其中，乳腺癌治疗年度回顾专场备受瞩目，汇集了多位权威学者，聚焦2025年度国际国内的重要进展，从外科、病理、放疗到分类治疗，深入研讨与总结了那些重塑临床实践的研究成果。
为铭刻过去一年的学术足迹，《肿瘤瞭望》推出“乳腺癌编年史之公元2025纪事”栏目。在“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”会议期间，我们特邀请与会专家共同盘点乳腺癌领域年度“大事件”，以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗昔日的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类正一步步接近“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌之路，每一次突破都是集体智慧的凝聚；聚焦2025最新进展，每一座里程碑皆为值得铭刻的纪事篇章。诚邀广大读者与我们一同见证突破，共望前行方向。
非常感谢《肿瘤瞭望》创立“乳腺癌编年史·公元2025纪事”栏目，系统回顾2025年度的重要进展。看完后我感慨颇深——以往我们可能数年才迎来一项重要研究结果的发布，而2025年堪称“ADC元年”，乳腺癌领域多项研究结果相继公布。尤其在HER2阳性乳腺癌诊疗领域，DB-09、DB-11、DB-05等研究相继公布进展，为患者带来了更多治疗希望。
在HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗中，DB-09研究显示，采用T-DXd+P方案治疗的患者中位PFS可突破40个月，并能获得持续的治疗获益。作为该研究的中国Leading PI，我们很高兴看到该研究结果在国际学术会议上进行交流、在国际权威期刊上发表，同时T-DXd+P一线治疗方案也迅速获得FDA批准。我相信该方案很快将被纳入国际、国内的诊疗指南。
同时我们也看到，在HER2阳性早期乳腺癌治疗领域，DB-05研究取得了重要进展——针对新辅助治疗后non-pCR的患者，T-DXd的辅助强化治疗有望让更多患者走向治愈。在新辅助治疗方面，DB-11研究提示，无论HR状态如何，采用T-DXd-THP方案均可使患者获得较高的pCR率。
总体而言，过去一年HER2阳性乳腺癌治疗领域学术进展迅速。作为该领域全球多中心研究的参与者，包括复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、吴炅教授以及我在内的中国专家，都很荣幸能在这些全球大型临床研究中贡献重要力量，并推动中国乃至国际临床实践与指南的持续更新。
因此，我相信“乳腺癌编年史·公元2025纪事”通过对过去一年乳腺癌领域发展脉络的梳理，会对2026年中国乳腺癌诊疗的临床实践产生积极的推动作用。
2025年乳腺癌领域迎来了诸多进展，尤其是我国创新药物的研发更是为全球乳腺癌发展带来了深远影响。无论是最新的临床治疗理念，还是创新治疗药物，我们的最终目的都是为了更好地服务于患者。因此，在我看来，2025年最具影响力的大事件是我国医保/商保双目录的更新，不仅使更多创新治疗药物惠及国民，还对我国临床指南、诊疗路径带来了实质的改变。此次医保目录的更新中，乳腺癌方面最为关键的里程碑是TNBC领域首次将TROP2 ADC纳入其中——国产的芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC已经可以实现医保报销。
TNBC患者以往治疗选择有限，免疫治疗为PD-L1高表达TNBC患者带来了获益，TROP2 ADC药物改变了以往仅依赖化疗的局面，已为晚期TNBC患者带来了生存获益。III期ASCENT-04研究显示，SG联合帕博利珠单抗作为PD-L1阳性TNBC患者的一线治疗方案，与化疗联合帕博利珠单抗相比，显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，提示“ADC+免疫”是极具潜力的未来方向。基于此，国内已设计ASCENT-C04研究，期待该研究能为中国三阴乳腺癌患者提供新的重要治疗选择方案。
INAVO120研究结果显示，对于辅助内分泌治疗完成后12个月内复发的PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群较安慰剂联合哌柏西利和氟维司群可显著延长患者的PFS，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗提供了新的选择。基于INAVO120研究的卓越数据，NMPA批准伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括辅助内分泌期间或结束后12个月内复发）、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
evERA BC研究证实了与标准内分泌治疗联合依维莫司相比，新型口服SERD药物Giredestrant联合依维莫司，可显著延长患者的PFS。为口服SERD类药物开辟了联合mTOR抑制剂的新方向，拓展了其在HR+/HER2-后线治疗中的应用潜力。
自2015年CDK4/6抑制剂获批上市以来，其虽帮助HR+/HER2-乳腺癌患者延长了生存，同时也带来了一些问题。因此，CDK2/4/6抑制剂有望在细胞周期靶点治疗方面更进一步，实现更有效、更强力、更精准的抑制。CULMINATE-2研究是首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的Ⅲ期研究，研究结果显示，相较于安慰剂联合氟维司群，库莫西利联合氟维司群能够显著改善研究者评估的PFS，有望为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗提供新的治疗选择。
CULMINATE-1研究显示，对于内分泌经治后进展、且接受不超过1线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，库莫西利联合氟维司群较安慰剂氟维司群取得了显著的中位PFS的改善，大幅降低了HR+/HER2-晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险。基于CULMINATE-1研究结果，库莫西利联合氟维司群获NMPA批准用于既往接受内分泌经治HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
“不增殖，无肿瘤。”希望未来能有更多针对细胞周期的高效、低毒药物，帮助患者消灭癌细胞。
两项研究均专门针对PD-L1阴性人群，这类患者既往治疗选择有限、生存期短，是临床难点。均较化疗取得显著疗效。这两项阳性结果的研究，有望重新定义晚期三阴性乳腺癌PD-L1阴性患者的一线标准治疗。以ASCENT-03和TROPION-Breast02为代表的TROP2 ADC研究，因其在难治性人群中取得的突破性疗效与生存获益，并具备可管理的安全性，是当前最值得关注的临床进展。
2025年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了TROPION-Breast02研究的数据。该研究是目前首个且唯一一个在晚期TNBC一线治疗中取得PFS、OS双重获益的TROP2 ADC III期研究，为晚期TNBC的ADC时代带来了优选治疗策略。随着TROPION-Breast02研究优异数据的披露，以及临床便捷性的呈现，相信Dato-DXd将在不久的将来快速获批TNBC晚期一线治疗适应症，从而揭开晚期TNBC一线治疗的“ADC时代”序章，推动ADC药物由晚期TNBC后线迈向前线。总之，TROPION-Breast02研究在TNBC领域诊疗历史长河中树立了重要的里程碑。
本次调整对TNBC患者而言具有里程碑意义——新版医保目录纳入了适用于该人群的抗体偶联药物（ADC），体现出国家医保对满足重大疾病临床需求的高度重视。作为目前首个且唯一被纳入国家医保目录的TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；其纳入医保有效解决了晚期TNBC患者“有药可用”但“经济门槛高”的临床实际问题，使创新药物变为可负担的“救命药”，极大提升了治疗的可及性。
T-DXd+P方案在DB-09研究中取得长达40.7个月的中位无进展生存期（PFS），刷新了HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的PFS疗效纪录，因此也将成为T-DXd改写诊疗格局的又一次里程碑事件，期待该方案用于我国临床。
DB-09临床研究因其突破性疗效和良好安全性获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗。具体来说，该研究显示T-DXd治疗乳腺癌的PFS达40.7个月，且不良反应较少，在包括中国人群在内的亚裔患者中同样治疗效果显著。同时，各亚组获益一致，PRO数据更优，体现了高效低毒的优势，期待国内适应症早日获批。
T-DXd获批HR+/HER2（超）低表达适应症，主要基于DB-06研究强有力的证据：该研究证实T-DXd相较于化疗能显著延长患者的PFS，且安全性可控。T-DXd全新适应症的获批已经改变了国内外乳腺癌患者的治疗格局，为提升内分泌经治后HR+/HER2低表达及超低表达乳腺癌人群疗效获益，改善治疗体验，提升整体规范化诊疗水平带来了新的助力。
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