2026年版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》（以下简称《CSCO BC指南》）已于近日发布。基于乳腺癌领域多项重磅临床研究成果，新版《CSCO BC指南》对晚期三阴性乳腺癌（TNBC）治疗推荐进行了全面更新。结合近期公布的美国《国家综合癌症网络肿瘤学临床实践指南：乳腺癌2026 v2》（以下简称《NCCN乳腺癌指南》）、《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（以下简称《CACA-CBCS指南》）等国内外权威指南，戈沙妥珠单抗（SG）凭借ASCENT-03、ASCENT-04等系列研究的突破性数据，成为晚期TNBC治疗中唯一实现“全人群覆盖”的新型Trop-2 ADC方案，涵盖一线及后线治疗。《肿瘤瞭望》就此特邀中南大学湘雅医院王守满教授，深入解读新版指南中晚期TNBC解救治疗的更新亮点。
编者按：2026年版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》（以下简称《CSCO BC指南》）已于近日发布。基于乳腺癌领域多项重磅临床研究成果，新版《CSCO BC指南》对晚期三阴性乳腺癌（TNBC）治疗推荐进行了全面更新。结合近期公布的美国《国家综合癌症网络肿瘤学临床实践指南：乳腺癌2026 v2》（以下简称《NCCN乳腺癌指南》）、《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（以下简称《CACA-CBCS指南》）等国内外权威指南，戈沙妥珠单抗（SG）凭借ASCENT-03、ASCENT-04等系列研究的突破性数据，成为晚期TNBC治疗中唯一实现“全人群覆盖”的新型Trop-2 ADC方案，涵盖一线及后线治疗。《肿瘤瞭望》就此特邀中南大学湘雅医院王守满教授，深入解读新版指南中晚期TNBC解救治疗的更新亮点。
晚期TNBC素以“恶性程度高、复发风险高、治疗手段有限”著称。此前，PD-1抑制剂联合化疗虽为PD-L1阳性患者带来了一定突破，但其中位无进展生存期（PFS）普遍未超过10个月，疗效仍有巨大提升空间；对于PD-L1阴性或不适合免疫治疗的患者——这部分人群在初治晚期TNBC中占比高达60%——既往标准治疗的中位PFS往往不足6个月[1-2]，存在巨大且迫切的未被满足需求。近年来，新型ADC在晚期TNBC领域取得了一系列的突破性研究进展，并改写了《CSCO BC指南》等国内外权威指南。随着化疗、免疫、ADC等治疗方案的丰富，晚期TNBC呈现了新的分层或分人群治疗格局。
mTNBC一线治疗免疫适用人群
在晚期TNBC患者中，PD-L1阳性表达比例可达40%，后者可对PD-1免疫检查点抑制剂（ICI）敏感。既往报道的KEYNOTE-355、TORCHLIGHT等III期研究已经奠定了ICI联合化疗的一线治疗地位。2025年ASCO大会报道的ASCENT-04研究[3]进一步颠覆一线治疗格局，成为首个在晚期TNBC一线治疗中，以Trop-2 ADC联合免疫治疗取得阳性结果的III期临床研究。基于这些研究进展，在2026版《CSCO BC指南》[4]中，白蛋白紫杉醇联合PD-1抑制剂仍作为紫杉敏感治疗人群的I级推荐（证据等级1A）；在此基础上，《CSCO BC指南》新增SG联合PD-1抑制剂作为II级推荐（证据等级1B）。
图1.2026版《CSCO BC指南》晚期TNBC解救免疫治疗推荐
在近期发布的2026版《CACA-CBCS指南》[5]中，也同样推荐SG联合帕博利珠单抗用于PD-L1阳性晚期TNBC患者一线治疗。2026 v2版《NCCN乳腺癌指南》[6]则将SG联合帕博利珠单抗作为PD-L1 CPS≥10（无论gBRCA1/2状态）患者的1类优选方案（category1，preferred）。
图2.2026版《CACA-CBCS指南》晚期TNBC一线治疗推荐
图3.2026 v2版《NCCN乳腺癌指南》晚期TNBC一线治疗推荐
ASCENT-04研究旨在评估SG联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗用于PD-L1阳性（CPS≥10）晚期TNBC的疗效和安全性。主要研究终点结果显示，SG组患者经盲态独立中心审查（BICR）评估的mPFS为11.2个月，较化疗对照组的7.8个月显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR 0.65，95%CI:0.52-0.81，P＜0.002），且绝大多数预设亚组中均可观察到一致获益趋势。
同时，在研究设计允许化疗组患者交叉接受SG治疗、实际有81%患者接受SG治疗的前提下，现有总生存期（OS）数据也已观察到SG改善OS的积极趋势（HR 0.89，95%CI:0.68-1.16）。此外，SG组的客观缓解率（ORR：60%vs 53%）、完全缓解率（CR率：13%vs 8%）及中位缓解持续时间（DoR：16.5 vs 10.2个月）均较对照组有所提高，体现更强的抗肿瘤活性，且安全性与化疗接近，停药及剂量减停率更低。
该研究具有里程碑意义，开启了晚期TNBC一线治疗的“ADC治疗时代”，SG联合免疫治疗方案也获得新版《CSCO BC指南》的认可。相信随着该方案在国内获批，推荐级别及证据等级有望进一步提升，使PD-L1阳性的中国晚期晚期TNBC患者获得高效安全的新治疗标准。
mTNBC一线治疗免疫不适用人群
临床中，仍有大约60%以上的患者不适合免疫治疗，包括PD-L1阴性、存在免疫治疗禁忌或对免疫治疗不耐受、不可及的患者等。2026版《CSCO BC指南》继续将基于紫杉类的双药联合化疗作为I级推荐，同时新增SG等新型Trop-2 ADC单药方案作为II级推荐。
图4.2026版《CSCO BC指南》晚期TNBC解救化疗（紫杉类敏感）推荐
如前图2-3所示，2026版《CACA-CBCS指南》推荐一般人群或未检测到治疗靶点的晚期TNBC患者，一线治疗可选SG单药。而2026 v2版《NCCN乳腺癌指南》同样推荐SG作为PD-L1 CPS＜10且非gBRCA1/2阳性的晚期TNBC患者一线治疗1类优选方案（category1，preferred）。
支持SG获得国内外权威指南一线推荐的另一项关键III期ASCENT-03研究[7]，评估了SG对比化疗用于不适用免疫治疗（如PD-L1阴性、免疫经治或有特定合并症等）的晚期TNBC患者的疗效和安全性。该研究结果显示，SG组由BICR评估的mPFS达9.7个月，较化疗组的6.9个月延长2.8个月，患者疾病进展或死亡风险显著降低38%（HR 0.62，95%CI:0.50-0.77，P＜0.001），且所有预设亚组均呈现一致获益趋势。
同样值得注意的是，ASCENT-03研究入组患者约70%来自欧美以外地区，SG后线治疗可及性有所受限，但出于尽可能改善患者生存预后的伦理考量，研究设计同样允许化疗组交叉使用SG治疗，因此研究现有OS数据尚不成熟（成熟度37%），但SG组的中位PFS2（从随机至二线治疗进展或死亡）为18.2个月，较化疗组的14.0个月延长4.2个月（HR 0.70，95%CI:0.55-0.90），提示SG治疗可延长患者疾病控制时间，提供更多后续治疗机会。同时，SG也继续展现了良好治疗安全性，停药率仅为化疗组的1/3（4%vs.12%）。
ASCENT-04与ASCENT-03两项研究相互补充，使SG实现晚期TNBC一线治疗“全人群”覆盖，让更广大的患者群体从中获益。
mTNBC二线及后线治疗
长期以来，紫杉类化疗药物是早期或晚期TNBC系统治疗的主导药物。对于紫杉失败的患者，换用其他化疗药物的生存获益十分有限。近年来，Trop-2 ADC等新型药物打破了这一治疗困境，已经成为二线及后线治疗的“主力军”。在2026版《CSCO BC指南》中，SG等Trop-2 ADC单药治疗作为I级推荐，即此类紫杉失败人群的优选单药治疗方案。此外，PARP抑制剂联合小分子TKI（用于BRCA突变）、基于铂类或卡培他滨的联合化疗方案也仍是I级推荐。临床实践中需注意后线治疗体能状态差、器官功能储备不足的患者对联合化疗的耐受性。
图5.2026版《CSCO BC指南》晚期TNBC解救化疗（紫杉类失败）推荐
再者，2026版《CACA-CBCS指南》在晚期TNBC患者中推荐SG等新型Trop-2 ADC作为后线治疗，且无需检测Trop-2表达水平。而2026 v2版《NCCN乳腺癌指南》同样将SG单药作为任何晚期TNBC患者的二线治疗1类优选方案（category1，preferred）。
图6.2026版CACA-CBCS指南/小红书晚期TNBC后线治疗推荐
图7.2026 v1版NCCN乳腺癌指南晚期TNBC二三线治疗推荐
SG单药方案已经成为国内外权威指南晚期TNBC的二线标准治疗方案之一，主要基于ASCENT研究及中国桥接EVER-132-001研究。ASCENT是一项国际多中心III期临床试验，评估SG对比单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）用于既往接受过至少两种治疗的晚期TNBC患者的疗效与安全性。研究结果显示，SG组的中位PFS显著优于化疗组（5.6 vs 1.7个月，HR=0.41，95%CI:0.32-0.52，P<0.001），中位OS亦显著延长（12.1 vs 6.7个月，HR=0.48，95%CI:0.38-0.59，P<0.001）[8-9]。
中国桥接研究EVER-132-001则纳入80例中国晚期TNBC患者，结果显示SG治疗的中位PFS为5.6个月，中位OS为14.7个月，取得了与全球人群一致的疗效和安全性[10]。基于丰富的循证医学证据，新版《CSCO BC指南》进一步巩固了SG二线及后线治疗的标准地位。
总结与展望
SG作为新型Trop-2 ADC，具有循环稳定性好、药物抗体比高、抗肿瘤旁观者效应等诸多方面的优势，通过ASCENT系列研究在晚期TNBC中取得了突破性进展。ASCENT-03/04两项III期临床研究，不仅是Trop-2 ADC用于晚期TNBC一线治疗的里程碑，也标志着晚期TNBC治疗正式进入“全人群ADC时代”。新版《CSCO BC指南》等国内外权威指南，新增SG一线治疗推荐，延续了自后线ASCENT研究开始的治疗格局变革。尤其令人瞩目的是，在当前治疗格局中，SG成为晚期TNBC治疗推荐中唯一实现“全人群覆盖”的新型ADC方案。
展望未来，随着精准分型指导治疗的不断完善，以及真实世界研究数据的不断积累，新型Trop-2 ADC的使用有望进一步精准化、个体化。安全性管理方面，熟悉指南推荐的支持治疗措施，将有助于保障Trop-2 ADC在真实世界中的治疗剂量强度。随着Trop-2 ADC成为一线治疗选择，晚期乳腺癌患者的生存时间将大幅延长，这也将促使我们重新思考后续治疗策略的序贯模式，使既往预后不良的晚期乳腺癌患者实现更优质、更长久的生存。
参考文献
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[3]Tolaney SM，de Azambuja E，Kalinsky K，et al.Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer.N Engl J Med.2026;394(4):354-366.doi:10.1056/NEJMoa2508959
[4]中国临床肿瘤学会（CSCO）指南工作委员会.《CSCO乳腺癌诊疗指南（2026）》.人民卫生出版社，2026年4月.
[5]《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）&中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》
[6]NCCN CLINICAL PRACTICE GUIDELINES IN ONCOLOGY:Breast Cancer，Version 2.2026.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
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[9]Bardia A，Rugo HS，Tolaney SM，et al.Final Results From the Randomized Phase III ASCENT Clinical Trial in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer and Association of Outcomes by Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 and Trophoblast Cell Surface Antigen 2 Expression.J Clin Oncol.2024;42(15):1738-1744.doi:10.1200/JCO.23.01409
[10]Xu B，Ma F，Wang T，et al.A Phase IIb，single arm，multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments.Int J Cancer.2023;152(10):2134-2144.doi:10.1002/ijc.34424
王守满教授
中南大学湘雅医院乳腺科主任
主任医师，博士，博导
中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师委员会青年委员
湖南省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
湖南省预防医学会乳腺疾病防治专业委员会副主任委员
湖南省健康管理学会乳腺甲状腺健康管理专业委员会名誉主委
湖南省医学会普通外科专业委员会乳腺、甲状腺学组副组长
湖南省乳腺癌防治临床医学研究中心主任
IOF-MS26FEBQ1043
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