编者按：历经百年探索，乳腺癌的治疗已从昔日的束手无策演进至如今的精准分型施治，人类迎来了乳腺癌“治愈”的可能性。为铭记这段曲折而辉煌的历程，《肿瘤瞭望》精心策划了“乳腺癌编年史”专题系列活动，诚邀权威专家共溯历史长河中的关键时刻。

 

 

作为乳腺癌中侵袭性强、治疗挑战巨大的亚型，三阴性乳腺癌（TNBC）曾长期面临治疗方案有限的困境；随着科研的不断突破，尤其免疫治疗和ADC进入临床实践，显著改善了晚期TNBC患者的生存获益。在“乳腺癌北方沙龙·年度进展回顾”这一学术盛会上，湖南省肿瘤医院欧阳取长教授将象征希望的粉红丝带系于2025年医保目录更新的里程碑时刻；我们特别邀请欧阳取长教授回顾2025年度晚期TNBC重要进展及临床获益，展望未来方向。

 

 

 

2025年12月7日，国家医保局正式公布新版国家医保药品目录^[1]。本次调整对TNBC患者而言具有里程碑意义——新版医保目录纳入了适用于该人群的抗体偶联药物（ADC），体现出国家医保对满足重大疾病临床需求的高度重视。作为目前首个且唯一被纳入国家医保目录的TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌^[1]；其纳入医保有效解决了晚期TNBC患者“有药可用”但“经济门槛高”的临床实际问题，使创新药物变为可负担的“救命药”，极大提升了治疗的可及性。

 

此外，医保目录调整不再仅是价格谈判，更是国家医疗需求与企业创新方向的“双向奔赴”。通过优先支持芦康沙妥珠单抗这类填补临床空白、具有显著临床价值的中国原研药物，医保政策激励企业更坚定地投身于针对未满足临床需求的原始创新，未来有望为TNBC患者带来更多新型治疗策略，进一步改善临床获益。

 

总体而言，芦康沙妥珠单抗等创新药物进入医保目录，不仅为TNBC患者带来了更多临床获益，减轻了其经济负担；也标志着中国医药创新生态的一次重要升级，预示着未来将有更多惠及患者的创新成果涌现。

 

 

TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC的临床应用及医保获批，主要基于OptiTROP-Breast01研究。2024年，OptiTROP-Breast01研究的成果在ASCO大会公布[2]，让中国原研成果在世界舞台绽放。同年，芦康沙妥珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于二线及后线晚期或转移性TNBC的治疗，成为我国首款上市的中国原研TROP2 ADC。

 

2025年，OptiTROP-Breast01研究登顶《Nature Medicine》^[3]，再次夯实了芦康沙妥珠单抗在TNBC的二线治疗地位，同时彰显了中国研究在全球的影响力。这项研究由徐兵河院士牵头，欧阳取长教授等众多乳腺癌领域专家参与其中。研究主要针对既往接受过至少2线标准化疗方案治疗，并且要求为紫杉类药物治疗失败的TNBC患者。研究共入组了263例患者，按1:1随机分为芦康沙妥珠单抗组和医生选择的化疗方案（TPC）组。主要研究终点是盲态独立中心评审（BICR）的无进展生存期（PFS）。

 

结果显示，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的中位PFS分别为6.7个月和2.5个月（HR 0.32，95%CI：0.24-0.44，P<0.00001），疾病进展或死亡风险显著降低68%。此外，PFS亚组分析显示，无论TROP2表达水平、既往治疗线数、是否为PD-1/PD-L1经治、HER2表达状态，芦康沙妥珠单抗均显示出一致的获益趋势。

 

△OptiTROP-Breast01研究PFS结果（主要终点）

 

mOS尚未达到，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），死亡风险显著降低47%（HR=0.53，95%CI，0.36-0.78；P=0.0005）。肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组与TPC组的ORR分别为45.4%vs 12.0%（P＜0.00001），mDoR为7.1个月vs 3.0个月（HR 0.50；95%CI：0.22-1.13）。

 

总体而言，芦康沙妥珠单抗的不良事件整体安全可控。其主要3级及以上治疗相关不良事件为中性粒细胞降低（34.6%）、贫血（29.2%）、白细胞降低（27.7%），以及口腔黏膜炎（10%），仅1.5%的患者因为治疗相关不良事件而停药，整体安全可控。

 

上述进展表明，芦康沙妥珠单抗带来了新的治疗选择，有望改写晚期或转移性TNBC治疗格局，开启中国原创TROP2 ADC的新篇章。

 

欧阳取长教授：今天受邀回顾晚期三阴性乳腺癌（TNBC）治疗进展，我想和大家一同回顾TNBC治疗的波澜壮阔历程，并着重聚焦2025年中国晚期TNBC领域具有里程碑意义的重要事件。TNBC，这个被称为“最棘手”的乳腺癌类型，一直以来都是医学领域的巨大挑战。它侵袭性强，治疗方案有限。然而人类从未停止探索的脚步，凭借智慧和勇气，在这片艰难的土地上留下了一串串坚实的脚印。

 

回溯历史，1970年代，阿霉素的上市，犹如一束曙光，照亮了化疗时代的道路；1990年代，紫杉醇的登场，让我们在抗癌征程上再次启航；进入21世纪，分子分型的出现，更是掀开了乳腺癌精准诊疗的崭新序幕。这些重要的里程碑，见证了我们在与TNBC斗争中的不懈坚持和不断进步。

 

近年来，随着免疫治疗和ADC药物的蓬勃发展，乳腺癌的治疗正朝着更加精准化的方向大步迈进。2020年，KEYNOTE-355 III期临床试验的首次中期分析结果在权威期刊《Lancet》上发表，晚期TNBC一线免疫治疗领域迎来了真正意义上的进展和突破。随后，中国原研免疫联合化疗一线治疗TORCHLIGHT研究公布，为中国TNBC患者提供了更多的选择。2022年，TROP2 ADC药物登陆中国，迅速改变了晚期TNBC的临床实践。紧接着，中国原研的芦康沙妥珠单抗脱颖而出，它不仅验证了TROP2靶点的治疗潜力，更标志着中国创新方案逐渐与世界同步，让世界看到了中国在肿瘤治疗领域的强大实力。

 

2025年，注定要在中国乳腺癌诊疗史上留下浓墨重彩的一笔。这一年，多项重磅研究接连发布，本土原研成果在国际舞台上熠熠生辉，一幅属于中国的创新画卷正在全球抗癌历程中徐徐展开。在晚期TNBC领域，我认为2025年最值得关注的重要事件是新版医保目录的更新。此次更新，首次将TROP2 ADC纳入其中，芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。这一里程碑式的突破，显著提升了创新药物在晚期TNBC人群中的可及性，大大减轻了患者的经济负担。从此，更多符合条件的晚期TNBC患者能够使用这一先进方案，为她们带来“生”的希望，让他们有更多机会去拥抱美好的生活，提高“活”的质量。

 

在这里，我要特别提到由徐兵河院士牵头的OptiTROP-Breast01研究，我也有幸参与其中。这项研究结果在2025年登顶《Nature Medicine》，进一步夯实了芦康沙妥珠单抗的循证医学证据。数据显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS是化疗组的2.7倍，疾病进展或死亡风险显著降低了68%[3]。而且，PFS亚组分析显示，无论TROP2表达水平、既往治疗线数、是否为PD-1/PD-L1经治、HER2表达状态，芦康沙妥珠单抗均显示出一致的获益趋势。同时，芦康沙妥珠单抗的不良事件整体安全可控^[3]。

 

更为重要的是，OptiTROP-Breast01研究入组的都是中国患者，患者基线特征与目前我国TNBC的治疗现状相符，更贴近当前中国乳腺癌患者的临床实践，极具临床诊疗参考价值。展望未来，TROP2 ADC将进一步探索单药或联合方案一线治疗晚期TNBC的可能性，有望拓展临床应用边界，惠及世界。

 

总之，随着免疫治疗、TROP2 ADC等创新疗法如雨后春笋般不断涌现，TNBC的临床实践挑战也在发生深刻转变。从过去后线治疗“无药可用”的困境，到如今面对多种有效武器时，如何为不同特征的患者制定个体化、精准化的治疗策略，这成为了我们面临的新课题。这就要求我们临床医生，必须基于循证证据、生物标志物和患者的具体情况，科学布局治疗线序与联合方案，从而最大化治疗效果，改善患者的生存预后。

 

▌参考文献：

 

[1].国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)

 

[2].Binghe Xu，Yongmei Yin，Ying Fan，et al.Sacituzumab tirumotecan(SKB264/MK-2870)in patients(pts)with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer(TNBC):Results from the phase III OptiTROP Breast01 study.2024 ASCO Abstract 104.

 

[3].Yongmei Yin，Ying Fan，Quchang Ouyang，et al.Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer:a randomized phase 3 trial[J].Nature Medicine，2025:1-7.