以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗曾经的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类终于接近了“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌路，次次突破都是智慧凝聚；聚焦2025新进展，座座里程碑均是纪事铭文。回望历史，书写当下，《肿瘤瞭望》特别创立“乳腺癌编年史”栏目，在新年伊始，邀请乳腺癌专家遴选2025最关注的乳腺癌大事件，与读者们一起瞭望前路，见证新生。
编者按：以史为鉴，结绳记事。从乳腺癌治疗曾经的无措与艰难，到如今分型诊疗、精准施治的新阶段，人类终于接近了“治愈乳腺癌”的终极目标。回望百年抗癌路，次次突破都是智慧凝聚；聚焦2025新进展，座座里程碑均是纪事铭文。回望历史，书写当下，《肿瘤瞭望》特别创立“乳腺癌编年史”栏目，在新年伊始，邀请乳腺癌专家遴选2025最关注的乳腺癌大事件，与读者们一起瞭望前路，见证新生。
本期栏目，江苏省人民医院殷咏梅教授指出，2025年最具影响力的大事件是我国医保/商保双目录的更新，在医保相关乳腺癌方面的更新中，最为关键的里程碑是三阴性乳腺癌（TNBC）领域纳入首个Trop-2抗体偶联药物（ADC）——芦康沙妥珠单抗，将使更多中国TNBC患者从精准治疗中获益。
站在2026年的开端，我们回望过去一年的来路，是为了更好的出发。2025年乳腺癌领域迎来了诸多进展，尤其是我国创新药物的研发更是为全球乳腺癌发展带来了深远影响。无论是最新的临床治疗理念，还是创新治疗药物，我们的最终目的都是为了更好地服务于患者。因此，在我看来，2025年最具影响力的大事件是我国医保/商保双目录的更新，不仅使更多创新治疗药物惠及国民，还对我国临床指南、诊疗路径带来了实质的改变。
2025年12月国家医保局发布医保/商保双目录
此次医保目录的更新中，乳腺癌方面最为关键的里程碑是TNBC领域首次将Trop-2 ADC纳入其中——国产的芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC已经可以实现医保报销。众所周知，TNBC是当前乳腺癌领域预后最差的分子亚型，主要原因是缺乏广泛可及的精准治疗手段。而Trop-2靶点在96%的TNBC患者中存在高表达，靶向Trop-2的ADC是普适于TNBC的重要精准治疗手段[1]。此次医保更新所带来的这一里程碑式突破，显著提升了Trop-2 ADC在晚期TNBC人群中的可及性，大大减轻了患者的经济负担。从此，更多符合条件的晚期TNBC患者能够使享受到精准治疗所带来的获益，为他们带来更多生存获益，进而让他们有更多机会去拥抱美好的生活，改善生活质量。
医保目录纳入芦康沙妥珠单抗
芦康沙妥珠单抗此次纳入医保，基于一系列循证医学证据的不断夯实基础，以及我国国家药品监督管理局（NMPA）对其正式的批准上市。
2025年4月，由徐兵河院士与我共同牵头的III期OptiTROP-Breast01研究全文发表于国际顶刊《Nature Medicine》（IF:58.7），夯实了芦康沙妥珠单抗二线治疗晚期TNBC的标准地位[2]。此前该研究已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告的形式披露了主要结果[3]。
OptiTROP-Breast01研究发表于《Nature Medicine》
该研究纳入了263例既往接受过至少2线标准化疗方案治疗治疗失败的TNBC患者，分别予以芦康沙妥珠单抗和医生选择的化疗方案（TPC）。结果显示，芦康沙妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）是化疗组的2.7倍，为6.7个月vs 2.5个月，显著降低了68%的疾病进展或死亡风险，各亚组中芦康沙妥珠单抗均显示出一致获益趋势。目前中位总生存期（OS）尚未成熟，但已显示芦康沙妥珠单抗可较化疗组死亡风险显著降低47%（HR 0.53，95%CI:0.36~0.78，P=0.0005）。在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）约为化疗组的3倍，为45.4%vs 12.0%。在安全性方面，芦康沙妥珠单抗整体安全可控，主要3级及以上治疗相关不良事件为学血液学毒性和口腔黏膜炎，临床管理经验成熟，耐受性良好，仅1.5%的患者因为治疗相关不良事件而停药。
基于OptiTROP-Breast01研究，2024年11月，NMPA正式批准了芦康沙妥珠单抗单药用于二线及后线mTNBC的治疗，成为我国首款上市的国产创新Trop-2 ADC。
2024年NMPA批准芦康沙妥珠单抗上市
随后，2024年的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》[4]、2025年的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》（《CSCO BC指南》）[5]、2025和2026年的《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(精要本)》[6，7]，均推荐芦康沙妥珠单抗作为TNBC二线及后线治疗的标准方案。芦康沙妥珠单抗作为此次医保在TNBC领域唯一纳入的Trop-2 ADC，其可及性将大大增加，必将在2026年的指南更新中，获得更高级别的推荐，惠及更多患者。
《CSCO BC指南》推荐芦康沙妥珠单抗为TNBC解救治疗标准方案
伴随着芦康沙妥珠单抗在TNBC研发的深入，2025年5月的ASCO会议上，由我牵头的II期OptiTROP-Breast05研究以口头报告汇报了主要结果[8]。这是首个中国原创Trop-2 ADC一线治疗晚期TNBC的临床研究。对于41例晚期阶段未经治的晚期TNBC患者，芦康沙妥珠单抗的ORR高达70.7%，中位缓解持续时间（DoR）长达12.2个月，mPFS达到13.4个月，常见的≥3级不良事件为血液学毒性，未见神经毒性或间质性肺病（ILD）等不良反应，将为中国TNBC患者一线治疗带来新的Trop-2 ADC治疗选择。
2025 ASCO发布OptiTROP-Breast05研究结果
此外，在HR+/HER2-晚期乳腺癌方面，2025年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由徐兵河院士牵头，我中心也有幸参与的III期OptiTROP-Breast02研究以最新突破摘要（LBA）的形式披露了初步结果，证实了芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-乳腺癌的应用价值[9]。
2025 ESMO发布OptiTROP-Breast02研究结果
该研究结果显示，芦康沙妥珠单抗的mPFS显著长于医生选择的化疗（ICC），为8.3 vs 4.1个月（HR=0.35，P<0.0001），降低了65%的疾病进展或死亡风险；ORR提升了近一倍，为41.5%vs 24.1%；OS尚不成熟，初步显示芦康沙妥珠抗可较ICC降低了67%的死亡风险（HR=0.33），数据非常漂亮。基于该研究结果，目前芦康沙妥珠单抗治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的适应症已提交上市申请，有望迅速获批，将进一步扩展中国原研Trop-2 ADC的治疗版图。
OptiTROP-Breast02研究盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS
随着我国原研的Trop-2 ADC从TNBC逐步扩展到HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗领域，越来越多的患者将从靶向Trop-2的精准治疗中取得获益。在新的指南、新的医保加持下，芦康沙妥珠单抗将惠及更多中国患者，进一步提升我国乳腺癌治疗水平和能力！与此同时，中国原研药物不仅在国际期刊、国际会议中展现影响力，更是通过一系列跨国临床研究走向世界。
2024年FDA授予芦康沙妥珠单抗突破性疗法认定
早在2024年12月，芦康沙妥珠单抗已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得了突破性疗法认定，如今，通过与跨国企业默沙东合作，一系列单药或联合免疫治疗乳腺癌的临床研究正在进行。中国原研改写全球乳腺癌治疗格局的时代已经开始，让我们拭目以待。
参考文献
[1]Manna M，Brabant M，Greene R，et al.Canadian Expert Recommendations on Safety Overview and Toxicity Management Strategies for Sacituzumab Govitecan Based on Use in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.Curr Oncol.2024;31(9):5694-5708.Published 2024 Sep 21.doi:10.3390/curroncol31090422
[2]Yin，Y.，Fan，Y.，Ouyang，Q.et al.Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer:a randomized phase 3 trial.Nat Med(2025).https://doi.org/10.1038/s41591-025-03630-w
[3]Binghe Xu，Yongmei Yin，Ying Fan，et al.2024 ASCO abs#104.Sacituzumab tirumotecan(SKB264/MK-2870)in patients(pts)with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer(TNBC):Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study.J Clin Oncol 42，2024(suppl 16;abstr 104).DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.104
[4]国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志，2024，46(12)：1079-1106.DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20241009-00435
[5]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》.人民卫生出版社.2025.
[6]《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》编撰秘书处，中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2025年版精要本).-上海:复旦大学出版社.2024年12月.
[7]《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》编撰秘书处，中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本).-上海:复旦大学出版社.2025年12月.
[8]Yin Y，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer(a/mTNBC):Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study.ASCO 2025;Abstract#1019
[9]Man L，Ying F，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)vs investigator’s choice of chemotherapy(ICC)in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive，HER2-negative(HR+/HER2-)breast cancer(BC):Results from the randomized，multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study.2025 ESMO LBA 23.Annals of Oncology(2025)36(suppl_2):S1-S60.10.1016/annonc/annonc1965
殷咏梅教授
主任医师，博士生导师
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
第19届St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员兼秘书长
中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
CSCO患者教育专家委员会主任委员
CSCO BC指南执笔专家
荣获2021年度，2023年度中国生物医药产业链创新风云榜“Leading Pl桂冠奖”
京公网安备 11010502033352号