三阴性乳腺癌（TNBC）因缺乏明确治疗靶点、传统治疗获益有限，始终是临床诊疗难点；而激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者在前线治疗进展后，亦面临着化疗疗效不佳、生存获益不足的治疗瓶颈，两类亚型患者均亟需创新且可及的治疗方案[1，2]。作为我国原研的新型Trop2抗体药物偶联物（ADC），芦康沙妥珠单抗（SKB264）凭借OptiTROP-Breast系列关键临床研究的扎实数据，在TNBC与HR+乳腺癌领域实现多重突破，不仅为经治患者带来显著生存获益，更成功纳入国家医保目录[3-6]。在此背景下，肿瘤瞭望特邀浙江省肿瘤医院陈占红教授、陆军军医大学西南医院齐晓伟教授及四川省人民医院罗静教授围绕芦康沙妥珠单抗的临床价值、医保落地的普惠意义及未来探索方向展开深度研讨，为临床实践提供精准指引，助力更多中国乳腺癌患者拥抱高质量生存。
三阴性乳腺癌（TNBC）因缺乏明确治疗靶点、传统治疗获益有限，始终是临床诊疗难点；而激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者在前线治疗进展后，亦面临着化疗疗效不佳、生存获益不足的治疗瓶颈，两类亚型患者均亟需创新且可及的治疗方案[1，2]。作为我国原研的新型Trop2抗体药物偶联物（ADC），芦康沙妥珠单抗（SKB264）凭借OptiTROP-Breast系列关键临床研究的扎实数据，在TNBC与HR+乳腺癌领域实现多重突破，不仅为经治患者带来显著生存获益，更成功纳入国家医保目录[3-6]。在此背景下，肿瘤瞭望特邀浙江省肿瘤医院陈占红教授、陆军军医大学西南医院齐晓伟教授及四川省人民医院罗静教授围绕芦康沙妥珠单抗的临床价值、医保落地的普惠意义及未来探索方向展开深度研讨，为临床实践提供精准指引，助力更多中国乳腺癌患者拥抱高质量生存。
循证坚实、获益广泛
重塑晚期TNBC治疗格局
01
《肿瘤瞭望》：OptiTROP-Breast01研究是芦康沙妥珠单抗TNBC适应证的核心循证依据，该研究基于中国人群数据证实其为经治TNBC带来显著获益，且覆盖多类临床常见亚组。从临床实践角度，您认为这一研究结果对TNBC治疗策略的优化有哪些实际意义？
齐晓伟教授：TNBC因缺乏有效治疗靶点，是临床中极具挑战性的乳腺癌亚型。对于复发转移的晚期患者，传统治疗手段获益有限，中位无进展生存期（mPFS）仅2-3个月，中位总生存期（mOS）约7个月[1]，亟需探索新型治疗策略。OptiTROP-Breast01研究针对既往接受≥2线系统治疗后仍进展的晚期TNBC患者开展，旨在评估芦康沙妥珠单抗的治疗疗效与安全性。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗治疗组展现出显著的疗效优势。其盲态独立中心（BICR）评估的mPFS达6.7个月，显著优于化疗对照组的4.2个月，降低疾病进展或死亡风险68%；OS方面，化疗组mOS为9.4个月，与临床常规治疗数据一致，而芦康沙妥珠单抗组中位OS尚未达到（NR），死亡风险降低47%；客观缓解率（ORR）层面，化疗组仅为12%，芦康沙妥珠单抗组则高达45.4%，显著提升肿瘤退缩概率，为临床治疗提供了有力的疗效支撑[2]。
值得注意的是，OptiTROP-Breast01研究基于中国人群开展，研究设计与中国临床实践高度契合。研究纳入了多种临床常见亚组患者，包括肝转移/无肝转移、PD-1/PD-L1抑制剂经治/未经治、HER2低表达/零表达、TOP2不同表达水平等亚组，全面探索了药物在不同人群中的疗效差异。结果表明，在所有纳入的亚组中，芦康沙妥珠单抗组的疗效均优于化疗组，为临床精准筛选获益人群提供了充分的循证医学证据，证实该新型Trop2 ADC药物可使广泛的经治晚期TNBC患者获益。安全性方面，芦康沙妥珠单抗的不良反应整体安全可控，未出现显著影响治疗开展的严重毒性反应，进一步提升了该药物在临床中的适用价值。基于上述优异的临床研究数据，芦康沙妥珠单抗已被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》[3]及《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）》[4]，获得权威指南推荐。同时，该药物已成功纳入乳腺癌相关国家医保目录，构建了“临床证据-指南推荐-医保准入”的完整转化路径，显著提升了新型ADC药物的可及性，使更多中国晚期TNBC患者能够获得高质量的创新治疗，有望大幅改善患者生存预后。
突破化疗瓶颈
引领HR+乳腺癌后线精准靶向治疗革新
02
《肿瘤瞭望》：事实上，芦康沙妥珠单抗在晚期乳腺癌的探索并不止步于TNBC。其在HR+乳腺癌领域的探索已逐步推进。结合当前研究进展与临床需求，您认为芦康沙妥珠单抗在HR+乳腺癌中可能填补哪些治疗空白？
陈占红教授：HR+乳腺癌患者在接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗进展后，传统化疗的疗效存在明显局限性，ORR仅14%-22.9%，mPFS仅4.0-4.9个月，难以满足患者的治疗需求，成为临床治疗中的关键瓶颈。而芦康沙妥珠单抗作为具有独特双功能连接子的TROP2 ADC，在既往经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中展现出显著优势，有效打破了这一治疗困境，为后线患者提供了更具疗效的治疗选择[5]。III期OptiTROP-Breast02研究作为随机、多中心的临床研究，充分证实了芦康沙妥珠单抗在HR+乳腺癌治疗中的突出价值。该研究结果显示，与研究者选择的化疗（艾立布林、卡培他滨等）相比，芦康沙妥珠单抗组经BICR评估的mPFS达8.3个月，显著优于化疗组的4.1个月，疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35，P<0.0001）；客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达41.5%和86.0%，远超化疗组的24.1%和68.3%。这一研究结果推动HR+乳腺癌后线治疗从传统化疗模式向精准ADC靶向治疗模式革新，为临床治疗提供了新的核心方向[5]。
基于OptiTROP-Breast02研究的亚组分析数据，芦康沙妥珠单抗的获益人群覆盖广泛，大幅拓宽了HR+乳腺癌精准治疗的适用范围。无论是年龄<65岁或≥65岁、ECOG评分为0或1，还是既往CDK4/6抑制剂使用时长≤12个月或>12个月的患者，均能从治疗中获得一致的PFS获益。同时，在HER2 0表达或低表达、晚期/转移性阶段化疗线数为1线或>1线、合并内脏转移以及存在原发性内分泌耐药的亚组中，芦康沙妥珠单抗均展现出稳定的疗效优势（HR均<0.5），打破了特定人群治疗受限的局面，让更多HR+乳腺癌患者能够纳入精准治疗范畴[5]。
医保落地解民忧
让原研好药惠及更多TNBC患者
03
《肿瘤瞭望》：TNBC患者预后较差，既往精准治疗药物可及性不足，患者往往面临较重的治疗经济负担。现如今，芦康沙妥珠单抗TNBC适应证已纳入医保，这一政策落地让更多患者能够“用得起”这款原研ADC。结合您临床中印象深刻的患者故事，谈谈医保覆盖如何改变了TNBC患者的治疗选择与生存轨迹？
罗静教授：从临床实践案例来看，曾有一位年轻晚期TNBC患者，该患者经多线化疗后病情仍未得到有效控制，合并大量胸水，且需承受化疗相关不良反应，生存质量极差，一度产生放弃治疗的想法。彼时，芦康沙妥珠单抗已获批上市，其优异的临床研究数据为该患者带来了治疗希望，但由于该药物尚未纳入医保，治疗费用较高，患者家庭经多方筹措后仅能承担两次治疗。治疗后患者疗效显著，但受限于经济压力，后续不得不终止治疗，令人遗憾。
可喜的是，目前芦康沙妥珠单抗TNBC适应证已被纳入新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，并在今年1月1日起正式执行了。很多真实的遗憾，就发生在身边。类似案例让我们明显感受到，医保不仅是“降低费用”，更是让患者能“选到对的药、坚持规范治疗”，真正把“好药”变成了“患者用得上的获益”。医保政策的落地，不仅为患者带来了生存希望，更减轻了其家庭的经济压力和心理负担，让患者能够更安心地接受规范治疗，生存信心大幅提升。
多维探索拓边界
精准赋能乳腺癌“全程”治疗
04
《肿瘤瞭望》：从“TNBC的循证获益”到“HR+的探索潜力”，再到“医保的普惠落地”，芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域的价值逐步拓展。展望未来，您认为应从哪些方向进一步挖掘其临床价值，更好地服务于乳腺癌患者？
罗静教授：应加快推进芦康沙妥珠单抗在HR+乳腺癌中的Ⅲ期临床研究进程，基于OptiTROP-Breast02研究已证实的显著获益[5]，进一步探索其在不同治疗线数（如一线治疗）、不同联合方案（如联合免疫治疗、内分泌治疗等）中的疗效与安全性，充分挖掘其在该亚型中的治疗潜力。同时，需深入分析HR+乳腺癌患者中TROP2表达水平与药物疗效的相关性，明确不同TROP2表达状态下的获益，建立精准的患者筛选标准，让靶向治疗更具针对性，进一步提升HR+乳腺癌精准治疗的效率与效果。
陈占红教授：随着芦康沙妥珠单抗TNBC适应证纳入医保，应重点积累其在真实世界中的临床数据。临床实践中需重点关注难治性老年患者、合并肺部基础疾病等特殊人群的长期疗效与安全性，验证其在更广泛、更复杂诊疗场景中的适用性，为临床决策提供更贴近实际的参考依据。同时，需系统性收集患者治疗后的生活质量随访数据，结合PFS、OS等疗效指标，全面评估药物对患者生存状态的综合影响，让临床价值评估更完整、更贴合患者需求。
齐晓伟教授：此类优质药物应积极推动治疗线数前移，使疾病更早阶段的患者能够从中获益，进而最大化药物的临床价值。同时，需加强生物标志物相关研究，精准探索并明确药物的最优获益人群。目前正在开展的OptiTROP-Breast05研究已初步显现出一定的疗效信号[6]，期待未来在一线治疗场景中开展的随机对照试验（RCT）能够进一步确证芦康沙妥珠单抗的治疗效果。此外，基于同类药物的相关研究经验，在PD-L1阳性人群中，可探索新型Trop2 ADC药物联合免疫治疗等创新治疗策略，这也是未来值得重点关注的研究方向。同时，在临床应用芦康沙妥珠单抗的过程中，必然会出现优势获益人群与耐药人群的差异。因此，可结合单细胞测序、空间转录组、空间蛋白质组等新型检测技术，挖掘与ADC药物疗效及耐药相关的关键靶点，明确新型ADC药物的优势获益人群特征，突破现有治疗瓶颈，实现ADC药物的精准治疗，最终进一步改善患者的生存预后。
▌参考文献：
[1]Bardia A，Tolaney SM，Punie K，et al.Biomarker analyses in the phase III ASCENT study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in patients with metastatic triple-negative breast cancer.Ann Oncol.2021;32(9):1148-1156.
[2]Yin Y，Fan Y，Ouyang Q，et al.Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer:a randomized phase 3 trial.Nat Med.2025 Jun;31(6):1969-1975.
[3]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）.《中国癌症杂志》2025年第35卷第12期.
[4]中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）.
[5]Fan Y，Hui hui L，Hao W，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)vs investigator’s choice of chemotherapy(ICC)in previously treated locally advanced or metastatic hormone receptor-positive，HER2-negative(HR+/HER2-)breast cancer(BC):Results from the randomized，multi-center phase III OptiTROP-Breast02 study.2025 ESMO.LBA23.
[6]Yongmei Yin，Quchang Ouyang，Min Yan，et al.Sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer(a/mTNBC):Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study.ASCO 2025;Abstract#1019
陈占红教授
主任医师、硕士生导师
浙江省肿瘤医院乳腺内科副主任兼病区主任
国家抗肿瘤药物临床应用检测专家委员会乳腺癌组专家
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学分会常务委员
中国女医师协会乳腺专业委员会常务委员
中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会常务委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员/CSCO-BC指南编委
中国医师协会肿瘤医师分会第二届委员会乳腺癌学组委员
浙江省抗癌协会肿瘤心脏病学专业委员会主任委员
浙江省数理医学学会乳腺肿瘤诊疗专业委员会主任委员
浙江省数理医学学会乳腺临床试验专业委员会候任主任委员
浙江省免疫学会肿瘤免疫与生物治疗专业委员会副主任委员
浙江省预防医学会第一届生殖疾病预防与控制专业委员会副主任委员
浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
齐晓伟教授
陆军军医大学西南医院乳腺甲状腺外科副主任/主任助理
副主任医师、副教授，博士生导师
国家科技重大专项首席青年科学家
重庆市杰出青年自然科学基金获得者
中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组青年委员
长江学术带乳腺联盟副主任委员
重庆市医学会乳腺病分会常委
《中华乳腺病杂志》、《中华普外科手术学杂志》、《中国普通外科杂志》、《JCO中文版》、《Cancer Innovation》编委
罗静教授
主任医师，硕士生导师
四川省人民医院乳腺专病中心主任
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国医师协会外科学分会乳腺外科专家组委员中华医学会肿瘤学专委会乳腺学组青委委员中国健康管理协会乳腺健康管理分会常务理事四川医疗卫生与健康促进会乳腺病学专委会主任委员四川省女医师协会乳腺专委会副主任委员四川省抗癌协会乳腺专委会青年委员会副主任委员四川省医师协会乳腺专委会青年委员会副主任委员
京公网安备 11010502033352号